Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Circulating Tumor DNA Exposure in Peripheral Blood

16. listopadu 2018 aktualizováno: Quantgene Inc.

Circulating Tumor DNA Exposure in Peripheral Blood Using a Novel Process: A Feasibility Study

This is a prospective, multi-center, blinded feasibility study. The objective of this study is to test the feasibility of the detection of tumor DNA of a variety of tumors in peripheral blood using a novel process for the detection of circulating tumor DNA (ctDNA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

This prospective, multi-center, feasibility study represents a feasibility study to determine the potential of circulating tumor DNA exposure in peripheral blood using a novel process in a sample of patients with different types of malignant organ tumors and a control cohort without malignant disease. The study applies a new process to detect ctDNA and other molecular markers in peripheral blood using: a collection of de-identified blood specimen and clinical data from up to 10,000 participants from clinical sites across the United States and Europe. Data collected will include the following: Demographics, Tumor Characteristics, Information about Treatment, Specimen Assessment, Postoperative Assessment Clinical information, and Follow-up at intermittent future time points, for up to 15 years. The study test(s) to be used in this protocol is a multiplexed primer and probe design developed, that allows detecting a wider set of mutations at a higher sensitivity then conventional sequencing-based method. This novel process is currently being investigated at Quantgene Inc.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Nábor
        • Florida Hospital Celebration Health
        • Kontakt:
          • Lorraine Hickson, MRA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olga Ivanov, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vernique Walker
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debashish Bose, MD, PhD
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • Premier Surgical Oncology
        • Kontakt:
          • James Ouellette, D.O.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Ouellette, D.O
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Nábor
        • Kettering Medical Center
        • Kontakt:
          • Molly Regan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minia Hellan, M.D.
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital of Geneva
        • Kontakt:
          • Pamela Sun, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederic Ris, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas C Buchs, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Subjects that are diagnosed with a malignancy (cohort 1)
  • Subjects that have not been diagnosed with a malignancy (cohort 2)

Popis

Inclusion Criteria:

  • This study will include subjects that are diagnosed with a malignancy (cohort

    1) and a negative cohort with subjects that have not been diagnosed with a malignancy (cohort 2).

  • Subjects of both cohorts must:

    • Be of age ≥ 18
    • Provide written consent for study participation

  • Subject of cohort 1 must:

    • Have a diagnosis of a malignancy in clinical stage 0 to IV including but not limited to: colon or rectal cancer, pancreatic and gastric cancer, hepatocellular carcinoma, non-small cell lung cancer, bladder cancer, melanoma

Subjects of cohort 2 must:

• Meet the listed matching criteria

Exclusion Criteria:

  • Subjects of cohort 1 must not: Have been treated for above diagnosed malignancy

  • Subjects of cohort 2 must not:

    • Have been diagnosed/treated for a malignancy previously

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cohort 1

Have a diagnosis of a malignancy in clinical stage 0 to IV including but not limited to: colon or rectal cancer, pancreatic and gastric cancer, hepatocellular carcinoma, non-small cell lung cancer, bladder cancer, melanoma

Subjects of cohort 1 must not:

• Have been treated for above diagnosed malignancy
Cohort 2

Negative cohort with subjects that have not been diagnosed with a malignancy (cohort 2).

Subjects of cohort 2 must:

• Meet the listed matching criteria

Subjects of cohort 2 must not:

• Have been diagnosed/treated for a malignancy previously

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Circulating tumor DNA exposure in peripheral blood using a novel process: A feasibility study
Časové okno: 28 Months
The objective of this study is to test the feasibility of the detection of tumor DNA of a variety of tumors in peripheral blood using a novel process for the detection of circulating tumor DNA (ctDNA).
28 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quantgene Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QG01012015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit