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Circulating Tumor DNA Exposure in Peripheral Blood

16 de noviembre de 2018 actualizado por: Quantgene Inc.

Circulating Tumor DNA Exposure in Peripheral Blood Using a Novel Process: A Feasibility Study

This is a prospective, multi-center, blinded feasibility study. The objective of this study is to test the feasibility of the detection of tumor DNA of a variety of tumors in peripheral blood using a novel process for the detection of circulating tumor DNA (ctDNA).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

This prospective, multi-center, feasibility study represents a feasibility study to determine the potential of circulating tumor DNA exposure in peripheral blood using a novel process in a sample of patients with different types of malignant organ tumors and a control cohort without malignant disease. The study applies a new process to detect ctDNA and other molecular markers in peripheral blood using: a collection of de-identified blood specimen and clinical data from up to 10,000 participants from clinical sites across the United States and Europe. Data collected will include the following: Demographics, Tumor Characteristics, Information about Treatment, Specimen Assessment, Postoperative Assessment Clinical information, and Follow-up at intermittent future time points, for up to 15 years. The study test(s) to be used in this protocol is a multiplexed primer and probe design developed, that allows detecting a wider set of mutations at a higher sensitivity then conventional sequencing-based method. This novel process is currently being investigated at Quantgene Inc.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Activo, no reclutando
    - University of Arizona Cancer Center
- Florida
  - Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
    - Reclutamiento
    - Florida Hospital Celebration Health
    - Contacto:
      
      Lorraine Hickson, MRA
    - Investigador principal:
      
      Olga Ivanov, MD
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Reclutamiento
    - Orlando Health UF Health Cancer Center
    - Contacto:
      
      Vernique Walker
    - Investigador principal:
      
      Debashish Bose, MD, PhD
- Ohio
  - Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Reclutamiento
    - Premier Surgical Oncology
    - Contacto:
      
      James Ouellette, D.O.
    - Investigador principal:
      
      James Ouellette, D.O
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Reclutamiento
    - Kettering Medical Center
    - Contacto:
      
      Molly Regan
    - Investigador principal:
      
      Minia Hellan, M.D.
Suiza
- - Geneva, Suiza
    - Reclutamiento
    - University Hospital of Geneva
    - Contacto:
      
      Pamela Sun, M.D.
    - Investigador principal:
      
      Frederic Ris, M.D.
    - Sub-Investigador:
      
      Nicolas C Buchs, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Subjects that are diagnosed with a malignancy (cohort 1)
Subjects that have not been diagnosed with a malignancy (cohort 2)

Descripción

Inclusion Criteria:

This study will include subjects that are diagnosed with a malignancy (cohort
1) and a negative cohort with subjects that have not been diagnosed with a malignancy (cohort 2).
Subjects of both cohorts must:
- Be of age ≥ 18
- Provide written consent for study participation
Subject of cohort 1 must:
- Have a diagnosis of a malignancy in clinical stage 0 to IV including but not limited to: colon or rectal cancer, pancreatic and gastric cancer, hepatocellular carcinoma, non-small cell lung cancer, bladder cancer, melanoma

Subjects of cohort 2 must:

• Meet the listed matching criteria

Exclusion Criteria:

Subjects of cohort 1 must not: Have been treated for above diagnosed malignancy
Subjects of cohort 2 must not:
- Have been diagnosed/treated for a malignancy previously

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohort 1 Have a diagnosis of a malignancy in clinical stage 0 to IV including but not limited to: colon or rectal cancer, pancreatic and gastric cancer, hepatocellular carcinoma, non-small cell lung cancer, bladder cancer, melanoma Subjects of cohort 1 must not: • Have been treated for above diagnosed malignancy
Cohort 2 Negative cohort with subjects that have not been diagnosed with a malignancy (cohort 2). Subjects of cohort 2 must: • Meet the listed matching criteria Subjects of cohort 2 must not: • Have been diagnosed/treated for a malignancy previously

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Circulating tumor DNA exposure in peripheral blood using a novel process: A feasibility study Periodo de tiempo: 28 Months	The objective of this study is to test the feasibility of the detection of tumor DNA of a variety of tumors in peripheral blood using a novel process for the detection of circulating tumor DNA (ctDNA).	28 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Quantgene Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

QG01012015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Circulating Tumor DNA Exposure in Peripheral Blood