Nitrite Infusion in Islet Cell Transplantation
2020年10月7日 更新者:Blair Smith、University of Alabama at Birmingham
Nitrite Infusion in Islet Cell Transplantation: Test of Clinical Efficacy and Determination of Cytoprotective Mechanisms
This study seeks to investigate the effects of administering nitrite to pancreatic islet cells that have been removed from a patient for autotransplantation.
調査の概要
詳細な説明
Patients diagnosed with chronic pancreatitis or recurrent acute pancreatitis may acquire insulin-dependent diabetes due to islet cell destruction.
Therefore, islet cell autotransplantation is the optimal therapeutic approach for many of these patients.
Islet cell autotransplantation is typically done by excision of the pancreas, followed by isolation of the islet cells and then infusion of these cells into the sinusoids of the liver.
Isolation of the islet cells occurs in an ischemic and hypoxic environment, resulting in ischemia reperfusion (IR) injury and destruction of islet cells following infusion into the sinusoids.
Hence, strategies to prevent IR injury and subsequent islet cell destruction, such as the administration of inhaled nitric oxide (NO) or sodium nitrite (NaNO2) could enhance islet cell survival following reperfusion, also decreasing long-term insulin requirement.
The purpose of this study is to determine if NO administered by infusion in patients undergoing islet cell auto transplantation, will inhibit islet cell destruction, increase diabetes cure rate (decrease the amount of and/or the need for long-term insulin requirement), decrease the ischemic injury (reduces the injury to the islet cells from a decrease in oxygen levels during procurement of the islet cells) during islet cell procurement, and decrease IR injury following islet cell infusion.
The primary endpoints of the study are exogenous insulin use, HgbA1c levels post-operatively, and blood glucose levels.
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients greater than or equal to 18 years of age
- Scheduled to undergo Islet Cell auto-transplantation by Dr. Jared White or Dr. Bart Rose
- Subjects who can provide informed written consent and are willing to do so
Exclusion Criteria:
-Any patient with liver disease or unsuitable for surgery (as determined by the surgeon)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
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A saline infusion will be administered during the pre-isolation and post-isolation phases.
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実験的:Pre-Isolation Infusion
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A nitrite infusion will be administered during the pre-isolation phase and a saline infusion will be administered during the post-isolation phase.
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実験的:Post-Isolation Infusion
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A saline infusion will be administered during the pre-isolation phase and a nitrite infusion will be administered during the reperfusion phase.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prior to Infusion Blood Glucose Serum Levels
時間枠:Between the time of induction and the time immediately prior to infusion of either nitrite or saline
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Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
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Between the time of induction and the time immediately prior to infusion of either nitrite or saline
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Pre-islet Cell Infusion Blood Serum Glucose Levels
時間枠:Five minutes prior to the infusion of islet cells
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Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
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Five minutes prior to the infusion of islet cells
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20 Minutes After Islet Cells Blood Serum Glucose Levels
時間枠:20 minutes after the infusion of Islet Cells
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Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
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20 minutes after the infusion of Islet Cells
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40 Minutes After Islet Cells Blood Serum Glucose Levels
時間枠:40 minutes after the infusion of Islet Cells
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Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
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40 minutes after the infusion of Islet Cells
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24 Hours Post Operative Blood Samples Serum Glucose Levels
時間枠:24 hours post operatively
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Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
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24 hours post operatively
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48 Hours Post Operative Blood Samples Serum Glucose Levels
時間枠:48 hours post operatively
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Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
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48 hours post operatively
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72 Hours Post Operative Blood Samples Serum Glucose Levels
時間枠:72 hours post operatively
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Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
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72 hours post operatively
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96 Hours Post Operative Blood Samples Serum Glucose Levels
時間枠:96 hours post operatively
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Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
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96 hours post operatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Blair Smith, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月7日
一次修了 (実際)
2019年6月27日
研究の完了 (実際)
2019年6月27日
試験登録日
最初に提出
2018年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月21日
最初の投稿 (実際)
2018年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月7日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。