- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03544242
Nitrite Infusion in Islet Cell Transplantation
7 oktober 2020 bijgewerkt door: Blair Smith, University of Alabama at Birmingham
Nitrite Infusion in Islet Cell Transplantation: Test of Clinical Efficacy and Determination of Cytoprotective Mechanisms
This study seeks to investigate the effects of administering nitrite to pancreatic islet cells that have been removed from a patient for autotransplantation.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patients diagnosed with chronic pancreatitis or recurrent acute pancreatitis may acquire insulin-dependent diabetes due to islet cell destruction.
Therefore, islet cell autotransplantation is the optimal therapeutic approach for many of these patients.
Islet cell autotransplantation is typically done by excision of the pancreas, followed by isolation of the islet cells and then infusion of these cells into the sinusoids of the liver.
Isolation of the islet cells occurs in an ischemic and hypoxic environment, resulting in ischemia reperfusion (IR) injury and destruction of islet cells following infusion into the sinusoids.
Hence, strategies to prevent IR injury and subsequent islet cell destruction, such as the administration of inhaled nitric oxide (NO) or sodium nitrite (NaNO2) could enhance islet cell survival following reperfusion, also decreasing long-term insulin requirement.
The purpose of this study is to determine if NO administered by infusion in patients undergoing islet cell auto transplantation, will inhibit islet cell destruction, increase diabetes cure rate (decrease the amount of and/or the need for long-term insulin requirement), decrease the ischemic injury (reduces the injury to the islet cells from a decrease in oxygen levels during procurement of the islet cells) during islet cell procurement, and decrease IR injury following islet cell infusion.
The primary endpoints of the study are exogenous insulin use, HgbA1c levels post-operatively, and blood glucose levels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients greater than or equal to 18 years of age
- Scheduled to undergo Islet Cell auto-transplantation by Dr. Jared White or Dr. Bart Rose
- Subjects who can provide informed written consent and are willing to do so
Exclusion Criteria:
-Any patient with liver disease or unsuitable for surgery (as determined by the surgeon)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
A saline infusion will be administered during the pre-isolation and post-isolation phases.
|
Experimenteel: Pre-Isolation Infusion
|
A nitrite infusion will be administered during the pre-isolation phase and a saline infusion will be administered during the post-isolation phase.
|
Experimenteel: Post-Isolation Infusion
|
A saline infusion will be administered during the pre-isolation phase and a nitrite infusion will be administered during the reperfusion phase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prior to Infusion Blood Glucose Serum Levels
Tijdsspanne: Between the time of induction and the time immediately prior to infusion of either nitrite or saline
|
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
|
Between the time of induction and the time immediately prior to infusion of either nitrite or saline
|
Pre-islet Cell Infusion Blood Serum Glucose Levels
Tijdsspanne: Five minutes prior to the infusion of islet cells
|
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
|
Five minutes prior to the infusion of islet cells
|
20 Minutes After Islet Cells Blood Serum Glucose Levels
Tijdsspanne: 20 minutes after the infusion of Islet Cells
|
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
|
20 minutes after the infusion of Islet Cells
|
40 Minutes After Islet Cells Blood Serum Glucose Levels
Tijdsspanne: 40 minutes after the infusion of Islet Cells
|
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
|
40 minutes after the infusion of Islet Cells
|
24 Hours Post Operative Blood Samples Serum Glucose Levels
Tijdsspanne: 24 hours post operatively
|
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
|
24 hours post operatively
|
48 Hours Post Operative Blood Samples Serum Glucose Levels
Tijdsspanne: 48 hours post operatively
|
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
|
48 hours post operatively
|
72 Hours Post Operative Blood Samples Serum Glucose Levels
Tijdsspanne: 72 hours post operatively
|
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
|
72 hours post operatively
|
96 Hours Post Operative Blood Samples Serum Glucose Levels
Tijdsspanne: 96 hours post operatively
|
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
|
96 hours post operatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blair Smith, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-160901003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Control
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten