Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitrite Infusion in Islet Cell Transplantation

keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Blair Smith, University of Alabama at Birmingham

Nitrite Infusion in Islet Cell Transplantation: Test of Clinical Efficacy and Determination of Cytoprotective Mechanisms

This study seeks to investigate the effects of administering nitrite to pancreatic islet cells that have been removed from a patient for autotransplantation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients diagnosed with chronic pancreatitis or recurrent acute pancreatitis may acquire insulin-dependent diabetes due to islet cell destruction. Therefore, islet cell autotransplantation is the optimal therapeutic approach for many of these patients. Islet cell autotransplantation is typically done by excision of the pancreas, followed by isolation of the islet cells and then infusion of these cells into the sinusoids of the liver. Isolation of the islet cells occurs in an ischemic and hypoxic environment, resulting in ischemia reperfusion (IR) injury and destruction of islet cells following infusion into the sinusoids. Hence, strategies to prevent IR injury and subsequent islet cell destruction, such as the administration of inhaled nitric oxide (NO) or sodium nitrite (NaNO2) could enhance islet cell survival following reperfusion, also decreasing long-term insulin requirement. The purpose of this study is to determine if NO administered by infusion in patients undergoing islet cell auto transplantation, will inhibit islet cell destruction, increase diabetes cure rate (decrease the amount of and/or the need for long-term insulin requirement), decrease the ischemic injury (reduces the injury to the islet cells from a decrease in oxygen levels during procurement of the islet cells) during islet cell procurement, and decrease IR injury following islet cell infusion. The primary endpoints of the study are exogenous insulin use, HgbA1c levels post-operatively, and blood glucose levels.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients greater than or equal to 18 years of age
  • Scheduled to undergo Islet Cell auto-transplantation by Dr. Jared White or Dr. Bart Rose
  • Subjects who can provide informed written consent and are willing to do so

Exclusion Criteria:

-Any patient with liver disease or unsuitable for surgery (as determined by the surgeon)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
A saline infusion will be administered during the pre-isolation and post-isolation phases.
Kokeellinen: Pre-Isolation Infusion
A nitrite infusion will be administered during the pre-isolation phase and a saline infusion will be administered during the post-isolation phase.
Kokeellinen: Post-Isolation Infusion
A saline infusion will be administered during the pre-isolation phase and a nitrite infusion will be administered during the reperfusion phase.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prior to Infusion Blood Glucose Serum Levels
Aikaikkuna: Between the time of induction and the time immediately prior to infusion of either nitrite or saline
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
Between the time of induction and the time immediately prior to infusion of either nitrite or saline
Pre-islet Cell Infusion Blood Serum Glucose Levels
Aikaikkuna: Five minutes prior to the infusion of islet cells
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
Five minutes prior to the infusion of islet cells
20 Minutes After Islet Cells Blood Serum Glucose Levels
Aikaikkuna: 20 minutes after the infusion of Islet Cells
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
20 minutes after the infusion of Islet Cells
40 Minutes After Islet Cells Blood Serum Glucose Levels
Aikaikkuna: 40 minutes after the infusion of Islet Cells
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
40 minutes after the infusion of Islet Cells
24 Hours Post Operative Blood Samples Serum Glucose Levels
Aikaikkuna: 24 hours post operatively
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
24 hours post operatively
48 Hours Post Operative Blood Samples Serum Glucose Levels
Aikaikkuna: 48 hours post operatively
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
48 hours post operatively
72 Hours Post Operative Blood Samples Serum Glucose Levels
Aikaikkuna: 72 hours post operatively
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
72 hours post operatively
96 Hours Post Operative Blood Samples Serum Glucose Levels
Aikaikkuna: 96 hours post operatively
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
96 hours post operatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Blair Smith, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa