- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03544242
Nitrite Infusion in Islet Cell Transplantation
keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Blair Smith, University of Alabama at Birmingham
Nitrite Infusion in Islet Cell Transplantation: Test of Clinical Efficacy and Determination of Cytoprotective Mechanisms
This study seeks to investigate the effects of administering nitrite to pancreatic islet cells that have been removed from a patient for autotransplantation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients diagnosed with chronic pancreatitis or recurrent acute pancreatitis may acquire insulin-dependent diabetes due to islet cell destruction.
Therefore, islet cell autotransplantation is the optimal therapeutic approach for many of these patients.
Islet cell autotransplantation is typically done by excision of the pancreas, followed by isolation of the islet cells and then infusion of these cells into the sinusoids of the liver.
Isolation of the islet cells occurs in an ischemic and hypoxic environment, resulting in ischemia reperfusion (IR) injury and destruction of islet cells following infusion into the sinusoids.
Hence, strategies to prevent IR injury and subsequent islet cell destruction, such as the administration of inhaled nitric oxide (NO) or sodium nitrite (NaNO2) could enhance islet cell survival following reperfusion, also decreasing long-term insulin requirement.
The purpose of this study is to determine if NO administered by infusion in patients undergoing islet cell auto transplantation, will inhibit islet cell destruction, increase diabetes cure rate (decrease the amount of and/or the need for long-term insulin requirement), decrease the ischemic injury (reduces the injury to the islet cells from a decrease in oxygen levels during procurement of the islet cells) during islet cell procurement, and decrease IR injury following islet cell infusion.
The primary endpoints of the study are exogenous insulin use, HgbA1c levels post-operatively, and blood glucose levels.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients greater than or equal to 18 years of age
- Scheduled to undergo Islet Cell auto-transplantation by Dr. Jared White or Dr. Bart Rose
- Subjects who can provide informed written consent and are willing to do so
Exclusion Criteria:
-Any patient with liver disease or unsuitable for surgery (as determined by the surgeon)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
A saline infusion will be administered during the pre-isolation and post-isolation phases.
|
|
Kokeellinen: Pre-Isolation Infusion
|
A nitrite infusion will be administered during the pre-isolation phase and a saline infusion will be administered during the post-isolation phase.
|
|
Kokeellinen: Post-Isolation Infusion
|
A saline infusion will be administered during the pre-isolation phase and a nitrite infusion will be administered during the reperfusion phase.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prior to Infusion Blood Glucose Serum Levels
Aikaikkuna: Between the time of induction and the time immediately prior to infusion of either nitrite or saline
|
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
|
Between the time of induction and the time immediately prior to infusion of either nitrite or saline
|
|
Pre-islet Cell Infusion Blood Serum Glucose Levels
Aikaikkuna: Five minutes prior to the infusion of islet cells
|
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
|
Five minutes prior to the infusion of islet cells
|
|
20 Minutes After Islet Cells Blood Serum Glucose Levels
Aikaikkuna: 20 minutes after the infusion of Islet Cells
|
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
|
20 minutes after the infusion of Islet Cells
|
|
40 Minutes After Islet Cells Blood Serum Glucose Levels
Aikaikkuna: 40 minutes after the infusion of Islet Cells
|
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
|
40 minutes after the infusion of Islet Cells
|
|
24 Hours Post Operative Blood Samples Serum Glucose Levels
Aikaikkuna: 24 hours post operatively
|
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
|
24 hours post operatively
|
|
48 Hours Post Operative Blood Samples Serum Glucose Levels
Aikaikkuna: 48 hours post operatively
|
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
|
48 hours post operatively
|
|
72 Hours Post Operative Blood Samples Serum Glucose Levels
Aikaikkuna: 72 hours post operatively
|
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
|
72 hours post operatively
|
|
96 Hours Post Operative Blood Samples Serum Glucose Levels
Aikaikkuna: 96 hours post operatively
|
Blood serum glucose levels will be measured from a blood sample of the amount of 3-5 cc.
|
96 hours post operatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Blair Smith, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-160901003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .