このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study to Evaluate the Safety and Immunogeneicity of Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Adults

2018年6月11日 更新者:LG Chem

Single-blind, Single-center, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Phase I Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Intramuscular Single Injection With Pneumococcal Conjugate Vaccine or Prevnar13 in Healthy Adults

phase-1 study pneumococcal conjugate vaccine study in healthy adults

調査の概要

詳細な説明

A Study to Evaluate the Safety and Immunogeneicity of LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in Healthy adults

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult older than 19 years old and younger than 50 years old
  • A subject who was informed of the purpose, method, and efficacy of the clinical study and signed the written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • A subject who participated in other clinical studies within 3 months before screening
  • A subject who was vaccinated with other vaccines within 4 weeks before screening, or who is expected to receive other vaccination during the clinical study period
  • A subject with medical history of hypersensitive reactions (e.g. anaphylaxis) to the test drug or its ingredients
  • A subject who received immunoglobulin or blood-derived materials within 3 months before screening
  • A subject with immunologic function disorders including congenital or acquired immunodeficiency disorders
  • A subject who is receiving immunosuppressive therapy or drugs that can affect immunological reaction
  • A subject with pyrexia of over 38 Celsius degrees on the day of the vaccination with the investigational products
  • A subject with medical history of Invasive Pneumococcal Disease (IPD) or pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae
  • A subject who was vaccinated with any pneumococcal vaccine before screening
  • A subject who received the vaccine containing diphtheria toxoid within 6 months before screening (e.g. adult Td vaccine)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LBVE01
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
実験的:LBVE02
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
アクティブコンパレータ:Prevnar13
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine Prevnar13
13-valent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Solicited adverse events
時間枠:Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after
Solicited adverse events
Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after
Unsolicited adverse events
時間枠:Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after vaccination
Unsolicited adverse events
Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after vaccination
Immediate reactions after vaccination
時間枠:Baseline(pre-vaccination) up to 30 minutes after vaccination
Immediate reactions after vaccination
Baseline(pre-vaccination) up to 30 minutes after vaccination

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Serotype-Specific Pneumococcal immunoglobulin G antibody Geometric Mean Concentrations (GMCs) 4 weeks After Vaccination
時間枠:4 weeks After Vaccination
GMC
4 weeks After Vaccination
Serotype-Specific Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Geometric Mean Titers (GMTs) 4 weeks After Vaccination
時間枠:4 weeks After Vaccination
GMT
4 weeks After Vaccination
Proportion of subjects achieving 4-fold rise in Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) titer at 4 weeks after vaccination
時間枠:4 weeks after vaccination
OPA titer
4 weeks after vaccination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年7月25日

試験登録日

最初に提出

2018年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月25日

最初の投稿 (実際)

2018年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月11日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する