A Study to Evaluate the Safety and Immunogeneicity of Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Adults
2018年6月11日 更新者:LG Chem
Single-blind, Single-center, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Phase I Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Intramuscular Single Injection With Pneumococcal Conjugate Vaccine or Prevnar13 in Healthy Adults
phase-1 study pneumococcal conjugate vaccine study in healthy adults
調査の概要
詳細な説明
A Study to Evaluate the Safety and Immunogeneicity of LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in Healthy adults
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy adult older than 19 years old and younger than 50 years old
- A subject who was informed of the purpose, method, and efficacy of the clinical study and signed the written informed consent form
Exclusion Criteria:
- A subject who participated in other clinical studies within 3 months before screening
- A subject who was vaccinated with other vaccines within 4 weeks before screening, or who is expected to receive other vaccination during the clinical study period
- A subject with medical history of hypersensitive reactions (e.g. anaphylaxis) to the test drug or its ingredients
- A subject who received immunoglobulin or blood-derived materials within 3 months before screening
- A subject with immunologic function disorders including congenital or acquired immunodeficiency disorders
- A subject who is receiving immunosuppressive therapy or drugs that can affect immunological reaction
- A subject with pyrexia of over 38 Celsius degrees on the day of the vaccination with the investigational products
- A subject with medical history of Invasive Pneumococcal Disease (IPD) or pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae
- A subject who was vaccinated with any pneumococcal vaccine before screening
- A subject who received the vaccine containing diphtheria toxoid within 6 months before screening (e.g. adult Td vaccine)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:LBVE01
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
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Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
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実験的:LBVE02
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
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Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
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アクティブコンパレータ:Prevnar13
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine Prevnar13
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13-valent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Solicited adverse events
時間枠:Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after
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Solicited adverse events
|
Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after
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Unsolicited adverse events
時間枠:Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after vaccination
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Unsolicited adverse events
|
Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after vaccination
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Immediate reactions after vaccination
時間枠:Baseline(pre-vaccination) up to 30 minutes after vaccination
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Immediate reactions after vaccination
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Baseline(pre-vaccination) up to 30 minutes after vaccination
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Serotype-Specific Pneumococcal immunoglobulin G antibody Geometric Mean Concentrations (GMCs) 4 weeks After Vaccination
時間枠:4 weeks After Vaccination
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GMC
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4 weeks After Vaccination
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Serotype-Specific Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Geometric Mean Titers (GMTs) 4 weeks After Vaccination
時間枠:4 weeks After Vaccination
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GMT
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4 weeks After Vaccination
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Proportion of subjects achieving 4-fold rise in Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) titer at 4 weeks after vaccination
時間枠:4 weeks after vaccination
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OPA titer
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4 weeks after vaccination
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月25日
試験登録日
最初に提出
2018年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月25日
最初の投稿 (実際)
2018年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月11日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-VECL003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。