A Study to Evaluate the Safety and Immunogeneicity of Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Adults
11 giugno 2018 aggiornato da: LG Chem
Single-blind, Single-center, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Phase I Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Intramuscular Single Injection With Pneumococcal Conjugate Vaccine or Prevnar13 in Healthy Adults
phase-1 study pneumococcal conjugate vaccine study in healthy adults
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A Study to Evaluate the Safety and Immunogeneicity of LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in Healthy adults
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy adult older than 19 years old and younger than 50 years old
- A subject who was informed of the purpose, method, and efficacy of the clinical study and signed the written informed consent form
Exclusion Criteria:
- A subject who participated in other clinical studies within 3 months before screening
- A subject who was vaccinated with other vaccines within 4 weeks before screening, or who is expected to receive other vaccination during the clinical study period
- A subject with medical history of hypersensitive reactions (e.g. anaphylaxis) to the test drug or its ingredients
- A subject who received immunoglobulin or blood-derived materials within 3 months before screening
- A subject with immunologic function disorders including congenital or acquired immunodeficiency disorders
- A subject who is receiving immunosuppressive therapy or drugs that can affect immunological reaction
- A subject with pyrexia of over 38 Celsius degrees on the day of the vaccination with the investigational products
- A subject with medical history of Invasive Pneumococcal Disease (IPD) or pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae
- A subject who was vaccinated with any pneumococcal vaccine before screening
- A subject who received the vaccine containing diphtheria toxoid within 6 months before screening (e.g. adult Td vaccine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LBVE01
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
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Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
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|
Sperimentale: LBVE02
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
|
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
|
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Comparatore attivo: Prevnar13
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine Prevnar13
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13-valent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Solicited adverse events
Lasso di tempo: Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after
|
Solicited adverse events
|
Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after
|
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Unsolicited adverse events
Lasso di tempo: Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after vaccination
|
Unsolicited adverse events
|
Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after vaccination
|
|
Immediate reactions after vaccination
Lasso di tempo: Baseline(pre-vaccination) up to 30 minutes after vaccination
|
Immediate reactions after vaccination
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Baseline(pre-vaccination) up to 30 minutes after vaccination
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Serotype-Specific Pneumococcal immunoglobulin G antibody Geometric Mean Concentrations (GMCs) 4 weeks After Vaccination
Lasso di tempo: 4 weeks After Vaccination
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GMC
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4 weeks After Vaccination
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Serotype-Specific Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Geometric Mean Titers (GMTs) 4 weeks After Vaccination
Lasso di tempo: 4 weeks After Vaccination
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GMT
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4 weeks After Vaccination
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Proportion of subjects achieving 4-fold rise in Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) titer at 4 weeks after vaccination
Lasso di tempo: 4 weeks after vaccination
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OPA titer
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4 weeks after vaccination
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
25 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-VECL003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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