Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Safety and Immunogeneicity of Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Adults

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: LG Chem

Single-blind, Single-center, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Phase I Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Intramuscular Single Injection With Pneumococcal Conjugate Vaccine or Prevnar13 in Healthy Adults

phase-1 study pneumococcal conjugate vaccine study in healthy adults

Przegląd badań

Szczegółowy opis

A Study to Evaluate the Safety and Immunogeneicity of LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in Healthy adults

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult older than 19 years old and younger than 50 years old
  • A subject who was informed of the purpose, method, and efficacy of the clinical study and signed the written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • A subject who participated in other clinical studies within 3 months before screening
  • A subject who was vaccinated with other vaccines within 4 weeks before screening, or who is expected to receive other vaccination during the clinical study period
  • A subject with medical history of hypersensitive reactions (e.g. anaphylaxis) to the test drug or its ingredients
  • A subject who received immunoglobulin or blood-derived materials within 3 months before screening
  • A subject with immunologic function disorders including congenital or acquired immunodeficiency disorders
  • A subject who is receiving immunosuppressive therapy or drugs that can affect immunological reaction
  • A subject with pyrexia of over 38 Celsius degrees on the day of the vaccination with the investigational products
  • A subject with medical history of Invasive Pneumococcal Disease (IPD) or pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae
  • A subject who was vaccinated with any pneumococcal vaccine before screening
  • A subject who received the vaccine containing diphtheria toxoid within 6 months before screening (e.g. adult Td vaccine)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBVE01
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
Eksperymentalny: LBVE02
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
Aktywny komparator: Prevnar13
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine Prevnar13
13-valent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Solicited adverse events
Ramy czasowe: Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after
Solicited adverse events
Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after
Unsolicited adverse events
Ramy czasowe: Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after vaccination
Unsolicited adverse events
Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after vaccination
Immediate reactions after vaccination
Ramy czasowe: Baseline(pre-vaccination) up to 30 minutes after vaccination
Immediate reactions after vaccination
Baseline(pre-vaccination) up to 30 minutes after vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serotype-Specific Pneumococcal immunoglobulin G antibody Geometric Mean Concentrations (GMCs) 4 weeks After Vaccination
Ramy czasowe: 4 weeks After Vaccination
GMC
4 weeks After Vaccination
Serotype-Specific Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Geometric Mean Titers (GMTs) 4 weeks After Vaccination
Ramy czasowe: 4 weeks After Vaccination
GMT
4 weeks After Vaccination
Proportion of subjects achieving 4-fold rise in Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) titer at 4 weeks after vaccination
Ramy czasowe: 4 weeks after vaccination
OPA titer
4 weeks after vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj