A Study to Evaluate the Safety and Immunogeneicity of Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Adults
11 de junio de 2018 actualizado por: LG Chem
Single-blind, Single-center, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Phase I Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Intramuscular Single Injection With Pneumococcal Conjugate Vaccine or Prevnar13 in Healthy Adults
phase-1 study pneumococcal conjugate vaccine study in healthy adults
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A Study to Evaluate the Safety and Immunogeneicity of LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in Healthy adults
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy adult older than 19 years old and younger than 50 years old
- A subject who was informed of the purpose, method, and efficacy of the clinical study and signed the written informed consent form
Exclusion Criteria:
- A subject who participated in other clinical studies within 3 months before screening
- A subject who was vaccinated with other vaccines within 4 weeks before screening, or who is expected to receive other vaccination during the clinical study period
- A subject with medical history of hypersensitive reactions (e.g. anaphylaxis) to the test drug or its ingredients
- A subject who received immunoglobulin or blood-derived materials within 3 months before screening
- A subject with immunologic function disorders including congenital or acquired immunodeficiency disorders
- A subject who is receiving immunosuppressive therapy or drugs that can affect immunological reaction
- A subject with pyrexia of over 38 Celsius degrees on the day of the vaccination with the investigational products
- A subject with medical history of Invasive Pneumococcal Disease (IPD) or pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae
- A subject who was vaccinated with any pneumococcal vaccine before screening
- A subject who received the vaccine containing diphtheria toxoid within 6 months before screening (e.g. adult Td vaccine)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LBVE01
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
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Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
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Experimental: LBVE02
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
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Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
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Comparador activo: Prevnar13
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine Prevnar13
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13-valent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Solicited adverse events
Periodo de tiempo: Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after
|
Solicited adverse events
|
Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after
|
|
Unsolicited adverse events
Periodo de tiempo: Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after vaccination
|
Unsolicited adverse events
|
Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after vaccination
|
|
Immediate reactions after vaccination
Periodo de tiempo: Baseline(pre-vaccination) up to 30 minutes after vaccination
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Immediate reactions after vaccination
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Baseline(pre-vaccination) up to 30 minutes after vaccination
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serotype-Specific Pneumococcal immunoglobulin G antibody Geometric Mean Concentrations (GMCs) 4 weeks After Vaccination
Periodo de tiempo: 4 weeks After Vaccination
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GMC
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4 weeks After Vaccination
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Serotype-Specific Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Geometric Mean Titers (GMTs) 4 weeks After Vaccination
Periodo de tiempo: 4 weeks After Vaccination
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GMT
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4 weeks After Vaccination
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Proportion of subjects achieving 4-fold rise in Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) titer at 4 weeks after vaccination
Periodo de tiempo: 4 weeks after vaccination
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OPA titer
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4 weeks after vaccination
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-VECL003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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