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A Study to Evaluate the Safety and Immunogeneicity of Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Adults

2018년 6월 11일 업데이트: LG Chem

Single-blind, Single-center, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Phase I Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Intramuscular Single Injection With Pneumococcal Conjugate Vaccine or Prevnar13 in Healthy Adults

phase-1 study pneumococcal conjugate vaccine study in healthy adults

연구 개요

상세 설명

A Study to Evaluate the Safety and Immunogeneicity of LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in Healthy adults

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult older than 19 years old and younger than 50 years old
  • A subject who was informed of the purpose, method, and efficacy of the clinical study and signed the written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • A subject who participated in other clinical studies within 3 months before screening
  • A subject who was vaccinated with other vaccines within 4 weeks before screening, or who is expected to receive other vaccination during the clinical study period
  • A subject with medical history of hypersensitive reactions (e.g. anaphylaxis) to the test drug or its ingredients
  • A subject who received immunoglobulin or blood-derived materials within 3 months before screening
  • A subject with immunologic function disorders including congenital or acquired immunodeficiency disorders
  • A subject who is receiving immunosuppressive therapy or drugs that can affect immunological reaction
  • A subject with pyrexia of over 38 Celsius degrees on the day of the vaccination with the investigational products
  • A subject with medical history of Invasive Pneumococcal Disease (IPD) or pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae
  • A subject who was vaccinated with any pneumococcal vaccine before screening
  • A subject who received the vaccine containing diphtheria toxoid within 6 months before screening (e.g. adult Td vaccine)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBVE01
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
실험적: LBVE02
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
활성 비교기: Prevnar13
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine Prevnar13
13-valent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Solicited adverse events
기간: Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after
Solicited adverse events
Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after
Unsolicited adverse events
기간: Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after vaccination
Unsolicited adverse events
Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after vaccination
Immediate reactions after vaccination
기간: Baseline(pre-vaccination) up to 30 minutes after vaccination
Immediate reactions after vaccination
Baseline(pre-vaccination) up to 30 minutes after vaccination

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Serotype-Specific Pneumococcal immunoglobulin G antibody Geometric Mean Concentrations (GMCs) 4 weeks After Vaccination
기간: 4 weeks After Vaccination
GMC
4 weeks After Vaccination
Serotype-Specific Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Geometric Mean Titers (GMTs) 4 weeks After Vaccination
기간: 4 weeks After Vaccination
GMT
4 weeks After Vaccination
Proportion of subjects achieving 4-fold rise in Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) titer at 4 weeks after vaccination
기간: 4 weeks after vaccination
OPA titer
4 weeks after vaccination

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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