A Study to Evaluate the Safety and Immunogeneicity of Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Adults
11 juni 2018 bijgewerkt door: LG Chem
Single-blind, Single-center, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Phase I Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Intramuscular Single Injection With Pneumococcal Conjugate Vaccine or Prevnar13 in Healthy Adults
phase-1 study pneumococcal conjugate vaccine study in healthy adults
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A Study to Evaluate the Safety and Immunogeneicity of LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in Healthy adults
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy adult older than 19 years old and younger than 50 years old
- A subject who was informed of the purpose, method, and efficacy of the clinical study and signed the written informed consent form
Exclusion Criteria:
- A subject who participated in other clinical studies within 3 months before screening
- A subject who was vaccinated with other vaccines within 4 weeks before screening, or who is expected to receive other vaccination during the clinical study period
- A subject with medical history of hypersensitive reactions (e.g. anaphylaxis) to the test drug or its ingredients
- A subject who received immunoglobulin or blood-derived materials within 3 months before screening
- A subject with immunologic function disorders including congenital or acquired immunodeficiency disorders
- A subject who is receiving immunosuppressive therapy or drugs that can affect immunological reaction
- A subject with pyrexia of over 38 Celsius degrees on the day of the vaccination with the investigational products
- A subject with medical history of Invasive Pneumococcal Disease (IPD) or pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae
- A subject who was vaccinated with any pneumococcal vaccine before screening
- A subject who received the vaccine containing diphtheria toxoid within 6 months before screening (e.g. adult Td vaccine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LBVE01
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
|
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
|
|
Experimenteel: LBVE02
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
|
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
|
|
Actieve vergelijker: Prevnar13
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine Prevnar13
|
13-valent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Solicited adverse events
Tijdsspanne: Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after
|
Solicited adverse events
|
Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after
|
|
Unsolicited adverse events
Tijdsspanne: Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after vaccination
|
Unsolicited adverse events
|
Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after vaccination
|
|
Immediate reactions after vaccination
Tijdsspanne: Baseline(pre-vaccination) up to 30 minutes after vaccination
|
Immediate reactions after vaccination
|
Baseline(pre-vaccination) up to 30 minutes after vaccination
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serotype-Specific Pneumococcal immunoglobulin G antibody Geometric Mean Concentrations (GMCs) 4 weeks After Vaccination
Tijdsspanne: 4 weeks After Vaccination
|
GMC
|
4 weeks After Vaccination
|
|
Serotype-Specific Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Geometric Mean Titers (GMTs) 4 weeks After Vaccination
Tijdsspanne: 4 weeks After Vaccination
|
GMT
|
4 weeks After Vaccination
|
|
Proportion of subjects achieving 4-fold rise in Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) titer at 4 weeks after vaccination
Tijdsspanne: 4 weeks after vaccination
|
OPA titer
|
4 weeks after vaccination
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
25 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LG-VECL003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .