- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03549208
A Study to Evaluate the Safety and Immunogeneicity of Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Adults
maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: LG Chem
Single-blind, Single-center, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Phase I Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Intramuscular Single Injection With Pneumococcal Conjugate Vaccine or Prevnar13 in Healthy Adults
phase-1 study pneumococcal conjugate vaccine study in healthy adults
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A Study to Evaluate the Safety and Immunogeneicity of LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in Healthy adults
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy adult older than 19 years old and younger than 50 years old
- A subject who was informed of the purpose, method, and efficacy of the clinical study and signed the written informed consent form
Exclusion Criteria:
- A subject who participated in other clinical studies within 3 months before screening
- A subject who was vaccinated with other vaccines within 4 weeks before screening, or who is expected to receive other vaccination during the clinical study period
- A subject with medical history of hypersensitive reactions (e.g. anaphylaxis) to the test drug or its ingredients
- A subject who received immunoglobulin or blood-derived materials within 3 months before screening
- A subject with immunologic function disorders including congenital or acquired immunodeficiency disorders
- A subject who is receiving immunosuppressive therapy or drugs that can affect immunological reaction
- A subject with pyrexia of over 38 Celsius degrees on the day of the vaccination with the investigational products
- A subject with medical history of Invasive Pneumococcal Disease (IPD) or pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae
- A subject who was vaccinated with any pneumococcal vaccine before screening
- A subject who received the vaccine containing diphtheria toxoid within 6 months before screening (e.g. adult Td vaccine)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LBVE01
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
|
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
|
Kokeellinen: LBVE02
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
|
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
|
Active Comparator: Prevnar13
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine Prevnar13
|
13-valent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Solicited adverse events
Aikaikkuna: Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after
|
Solicited adverse events
|
Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after
|
Unsolicited adverse events
Aikaikkuna: Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after vaccination
|
Unsolicited adverse events
|
Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after vaccination
|
Immediate reactions after vaccination
Aikaikkuna: Baseline(pre-vaccination) up to 30 minutes after vaccination
|
Immediate reactions after vaccination
|
Baseline(pre-vaccination) up to 30 minutes after vaccination
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Serotype-Specific Pneumococcal immunoglobulin G antibody Geometric Mean Concentrations (GMCs) 4 weeks After Vaccination
Aikaikkuna: 4 weeks After Vaccination
|
GMC
|
4 weeks After Vaccination
|
Serotype-Specific Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Geometric Mean Titers (GMTs) 4 weeks After Vaccination
Aikaikkuna: 4 weeks After Vaccination
|
GMT
|
4 weeks After Vaccination
|
Proportion of subjects achieving 4-fold rise in Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) titer at 4 weeks after vaccination
Aikaikkuna: 4 weeks after vaccination
|
OPA titer
|
4 weeks after vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-VECL003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .