単純な観察による救命救急研究 (SOCCS)

レジストリ手順:

対象となる患者は、集中治療室に到着してから 3 時間以内に含まれます。 包含後、すべての研究パラメーターは身体的および生理学的検査を通じて取得されます。 これは約 12 時間後に繰り返され、その後約 24 時間後に繰り返されます。

モニタリング：

モニタリングは、フローニンゲン大学医療センター (UMCG) の救命救急部門の独立した研究者によって実行されます。 監査は年に1回実施される予定です。

募集：

患者の参加および変数の測定は、主任研究者の監督と責任の下、研究コーディネーターまたは共同研究者によって実行されます。 観察的な性質のため、この研究ではインフォームドコンセントは取得されません。

ソースデータの検証:

従来の血行力学変数はすべて、身体検査と基本的な血行力学モニタリング (心拍数、心電図 (ECG)、SpO2、動脈圧測定および/または非侵襲的測定による動脈圧の追跡を備えた Philips ImageVue モニター) からのデータの記録によって導出されます。血圧モニタリング）。 学生研究者によるすべての測定値を標準化するために、すべての変数が事前定義されています (データディクショナリを参照)。

一般的な患者の特徴と臨床検査値は電子患者カルテから記録され、急性生理学および慢性健康評価 (APACHE) II および IV、簡易急性生理学スコア II (SAPS) スコアは、地元の国家集中治療評価 (NICE) データベースから抽出されます。 市の個人記録データベースを使用して、90 日後および 3 年間の全死因死亡率の追跡調査が行われます。 長期的な追跡調査は、病院の記録、かかりつけ医、および/または直接の連絡先など、さまざまなリソースを通じて収集されます。

データ収集：

ICU 入院後 3 時間以内に、1 回の臨床検査変数を通じてすべての変数が取得され、看護師と医師は予後を尋ねられます。 他の変数 (つまり、 検査値および画像値）は、電子カルテから取得されます。 各変数の測定の理論的根拠と具体的な詳細については、以下で詳しく説明します。

全身循環変数:

心拍数 (HR): ベッドサイドの心電図モニターから記録されます。 リズムが不規則な場合（例： 心房細動）研究者は 1 分間の平均心拍数を使用します。 心拍数とは別に、心房細動の存在が記録されます。

収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、および平均動脈圧 (MAP): これらは、通常のケアの一部である動脈ラインを使用した血管内測定によって取得されます。 動脈ラインが挿入されていない場合は、非侵襲的な測定値が収集されます。

中心静脈圧 (CVP): 中心静脈ラインが内頚静脈または鎖骨下静脈に存在する場合に記録されます。

微小循環変数および末梢循環変数:

毛細血管再充満時間 (CRT): これは、好ましくは人差し指の末節骨と膝の中央部分にしっかりと圧力を加えて 10 秒後に測定されます。 カットオフ スコアは使用されませんが、CRT のさまざまな研究によって正常と考えられる値に差異があるため、継続的な測定が行われます。

皮膚温度 (Tskin): これは主観的および客観的に測定されます。 主観的測定は、患者の四肢を触診することによって行われます。 「温かい」か「冷たい」かの区別は、検査者の手の背側表面を使用して行われます。 検査されたすべての四肢が冷たいとみなされる場合、または上肢が暖かいにもかかわらず下肢のみが冷たい場合、患者は四肢の皮膚が「冷たい」と見なされます。

皮膚温度を客観化するには、中心から末梢までおよび末梢から周囲までの温度差 (それぞれ dTc-p および dTp-a) または前腕から指までの皮膚温度勾配 (Tskin-diff) を使用します。文献で提案されています。 研究者は中心から周辺までの測定を利用します。

中心と末梢の温度差 (dTc-p): この差を測定するために、研究者は、膀胱サーミスター カテーテルで測定した膀胱温度と、皮膚プローブ (DeRoyal 皮膚温度センサー製品番号 81-) で測定した足の温度を比較します。 010400EU) を左足または右足 (背) に装着します。 研究者らは中枢温度の代用として膀胱温度を、末梢の測定値として足趾の温度を使用する予定です。 文献では、一般に 5°C または 7°C の温度差が上限として使用されています。 したがって、研究者は 7°C を超える値を異常とみなします。

まだらスコア: このスコアは、2011 年に Ait-Oufella らによって説明されました。 まだらは、微小循環機能不全によって引き起こされる皮膚の斑状の変色です。 通常、膝の周囲の領域に発生します。 まだらスコアの範囲は、まだら領域の広さに応じて 0 ～ 5 です。 スコア 0 または 1 は軽度、2 または 3 は中等度、4 または 5 は重度とみなされます。

尿量 (ml/kg/h): これも定期的なケアの一環として測定されます。 研究者は、検査前（つまり、入院から検査まで）の総尿量を使用します。 腎不全の既存の患者では、尿排出量は使用されません。

その他の変数:

呼吸数: これはベッドサイドの心電図モニターで記録されます。 患者が人工呼吸器を使用している場合は、以下を参照してください。

機械換気: 人工呼吸の有無と種類に関するデータ、ならびに呼吸状態に関する基本情報 (例: 呼吸状態) が収集されます。 PEEP および FiO2)。

変力薬および昇圧薬の使用: 変力薬または昇圧薬の必要量、種類、用量、速度が記録されます。 変力薬/血管収縮薬として考えられるのは、ノルアドレナリン、バソプレシン、ドブタミン、ドーパミン、ミルリノンです。 鎮静剤として考えられているのは、ミダゾラム、プロポフォール、S-ケタミンです。

ポンプ機能と末梢循環の推定: 治療チームのメンバーまたは研究者によって推定が行われます。

血清乳酸、ヘモグロビン、トロポニン-T、クレアチニン：これらは定期的なケアの一環として測定されます。 研究目的のため、調査員は調査に最も近い値を使用します。

pH、白血球、ヘマトクリットなど、定期的なケアの一環として測定される他の生化学的値も記録されます。

臨床検査が実行された後、次の一般的な特徴に関する情報が NICE データベースから抽出されます。 これには、人口統計データ (BMI、年齢、性別など)、病歴、診断、およびさまざまな世代の APACHE スコア、SAPS、逐次臓器不全評価 (SOFA)、および公開されているその他すべての予測モデルによって評価された病気の重症度が含まれます。 この目的を達成するために、広範な文献検索が作成および公開され、その後、公開されているすべてのモデルとその変数が確実に含まれるように実行されます。 さらに、研究者は、検査値（詳細は上に記載）、尿量（詳細は上に記載）、および定期的な入院時の心電図および画像を収集します。 30 日後、研究者は患者ファイルを再度評​​価して、総 ICU 滞在日数に関する情報を収集します。

データ管理：

データは OpenClinica を使用して記録され、分析のために転送されます。 OpenClinica からの転送後、すべてのデータは Stata バージョン 15 (StataCorp、テキサス州カレッジステーション) を使用して作成されたデータベースで管理されます。 すべての研究対象者は、研究名とその包含番号をまとめた研究対象者 ID を受け取ります。 この研究対象 ID は OpenClinica と Stata の両方で使用されます。 OpenClinica で「研究ディレクター」アカウントのプロパティを持つ研究者のみが、研究対象 ID を患者番号にリンクできます。

サンプルサイズの評価:

毎年 3,000 人の患者が 4 つの ICU ユニットのうちの 1 つに入院します。 これらの入院のうち約 1500 人は計画外の緊急入院です。 研究者らは、こうした予定外の入院のうち半数が対象基準を満たしていると推定している。 これにより、750 人の患者が対象となる資格が残ります。 ただし、研究者らは、ロジスティクスおよび実際的な理由から、適格な患者をすべて含めることはできないと想定しています。 したがって、研究者らは年間 400 人の患者を対象とすることを目標としています。

欠落データに備えて計画を立てる:

まず、欠損データの基礎となるパターン (完全にランダムな欠損、ランダムな欠損、またはランダムではない欠損) が調査されます。 SICS-I の以前の経験に基づいて、データはランダムに欠落することが予想されます。 したがって、一次解析は複数の補完を使用して欠損データを補完して実行されます。 結論の堅牢性は、入手可能なデータのみを含む二次感度分析によってチェックされます。

統計分析計画:

調査者は、一般的な特性を使用してベースライン テーブルを作成します。 統計分析は、Stata バージョン 15 (StataCorp、テキサス州カレッジステーション) を使用して実行されます。 データは、正規分布している場合は標準偏差を含む平均値として、データが歪んでいる場合は範囲​​を含む中央値として表示されます。

単変量解析が実行され、p<0.1 のすべての変数が多変量モデルに含まれます。 多変量解析は段階的モデルを使用して実行されます。 心拍出量は線形回帰を使用してモデル化され、死亡率はロジスティック回帰を使用してモデル化されます。 すべての分析は年齢と性別に合わせて調整されます。他の一般的な特性は、標準ではモデルに追加されません。 すべての分析は両側検定され、0.05 未満の p 値は統計的に有意であるとみなされます。

サンプルサイズが許せば、研究者はさまざまな部分母集団で分析を実施します。 さらなる分析に適格と考えられる部分集団の例としては、敗血症や重度の循環性ショックを患っている集団が挙げられます。

将来の計画には、さらなるデータ分析のための機械学習手法の使用が含まれます。 SOCCS は、データ収集が可能な限り均一かつ大量になるように設計されています。 前述したように、訓練を受けた学生チームが 24 時間オンコールで対応できるため、ICU に入院するほぼすべての患者が対象となります。 これにより、いつでも新しい患者を含めることが保証され、均一なデータの大規模なセットを作成できる可能性が得られます。 ICU に緊急入院したすべての患者のベッドサイドで、入院後 3 時間以内に多くの変数が正確に登録されます。 伝統的なデータ分析プロジェクトも革新的なデータ分析プロジェクトも、最適なデータ収集プロセスの恩恵を受けます。 SOCCS 研究のために収集されたすべてのデータは、広範かつ完全なデータベースに編集され、そこから機械学習ベースの予測モデリング研究を簡単に定義および設定できます。 後の段階では、これらのデータは予測モデルやリスク階層化モデルの構築に使用され、重症患者の経過を確率的に追跡したり、後続の研究で興味深い可能性のあるパラメーターを強調したりすることを目的としています。

機械学習 (ML) は、データ サイエンティストが推論によって一般に大規模なデータ サンプルから「学習」するための教師ありまたは教師なしのアルゴリズムを設計できるようにする人工知能の分野です。 ML は遺伝子解析のよく知られた方法として始まり、それ以来他の複数の医学分野に広がりました。 主に、患者に最も利益をもたらす可能性のある特定の治療要素を特定して優先順位を付ける際に、臨床指向の研究を促進する可能性があることが示されています。 さらに、救命救急における ML ベースのフレームワークの使用は、さまざまな種類のデータを使用して数人の著者によって報告されています。 これらのデータはさまざまな方法で取得できますが、最も一般的なのは、SOCCS や SICS 研究で行われるようなベッドサイドでの測定による方法、または同様の被験者グループからの以前の生理学的データから多数のパラメータを収集する方法です。