Estudos Observacionais Simples de Cuidados Intensivos (SOCCS)
A cada ano, aproximadamente 3.000 pacientes são internados na unidade de terapia intensiva (UTI) do University Medical Center Groningen (UMCG). A mortalidade intra-hospitalar de pacientes com internação de emergência aproxima-se de 25%. Predizer o resultado nas primeiras horas após a admissão na UTI, no entanto, continua sendo um desafio.
Uma grande quantidade de sistemas de pontuação foi desenvolvida para a previsão de mortalidade. Modelos conhecidos, como LODS, MODS, CCI, SOFA, ODIN e as diferentes gerações do APACHE, MPM e SAPS, são cada vez mais comparados com novos modelos, como SICULA, ICNARC, ANZROD e SMS-ICU. O valor preditivo dos sistemas de pontuação se deteriora com o tempo devido a mudanças nas características do paciente e no tratamento, tornando crucial atualizar os modelos existentes ou desenvolver novos modelos. Outras razões apresentadas para a necessidade de modelos são a complexidade e a falta de disponibilidade de variáveis em alguns dos sistemas de pontuação existentes, o melhor valor discriminante ao usar variáveis simples e medidas padrão e a generalização limitada de alguns sistemas de pontuação em diferentes populações de pacientes. Não apenas sistemas simples (como o CIS e SMS-ICU) são pelo menos tão preditivos de mortalidade quanto modelos complexos como o APACHE IV, mas, ao usar sistemas simplificados, a mortalidade também pode ser razoavelmente prevista em apenas alguns horas após a admissão. Tanto a simplicidade quanto o potencial de predizer a mortalidade logo após a internação aumentam a usabilidade e, consequentemente, a confiabilidade desses modelos de predição. Isso aumenta o potencial desses modelos para serem usados na prática.
A maioria dos estudos, no entanto, compara apenas dois a quatro modelos em sua população de pacientes e não descreve o desempenho dos diferentes modelos. Os parâmetros necessários para comparar o desempenho dos modelos são, no mínimo, calibração, discriminação, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo, sensibilidade e especificidade. A falta de uma descrição adequada do desempenho do modelo limita até que ponto o estudo pode ser usado para comparar modelos em diferentes populações. Assim, todos os modelos utilizáveis devem ser comparados com modelos recém-construídos, e o desempenho dos diferentes modelos deve ser amplamente descrito para permitir a comparação dos modelos.
Não apenas os modelos baseados em variáveis simples e prontamente disponíveis horas após a admissão são promissores, mas também o conceito de combinar medições logo após a admissão na UTI com informações sobre o curso da doença. É provável que o curso de uma variável ao longo do tempo seja mais indicativo do que uma medição estática. Este estudo fornecerá uma estrutura na qual todo paciente internado na UTI será investigado e incluído dentro de 3 horas e após 12 horas após a admissão, possibilitando medições longitudinais e vários estudos complementares. As medições longitudinais são o primeiro exemplo de estudo complementar; outro exemplo é a capacidade de enfermeiros e médicos de prever resultados. As evidências atuais sugerem que os médicos podem prever a mortalidade com mais precisão do que os sistemas de pontuação. Esse achado pode, no entanto, ser altamente tendencioso, uma vez que pelo menos os médicos desempenham um papel importante na tomada de decisões sobre o fim da vida. Estudos mais recentes também enfocam a precisão dos enfermeiros em prever a mortalidade, com resultados diversos. O papel de outros profissionais de saúde, como residentes e estudantes, ainda precisa ser estudado.
A implementação de um processo sistemático de coleta de dados é o primeiro passo para tornar possível a pesquisa baseada em dados, uma necessidade crescente em disciplinas médicas, como cuidados intensivos, que exigem modelos prognósticos cada vez mais precisos. Portanto, o objetivo deste estudo é coletar sistematicamente dados de todas as variáveis selecionadas, minimizando a incompletude e permitindo o cálculo de escores de predição de mortalidade de acordo com os modelos de predição de mortalidade ou gravidade da doença atualmente disponíveis. Além disso, durante a investigação, a confiabilidade das medições pode ser verificada quanto à validade. Isso cria a possibilidade de comparar o desempenho de todos os modelos em uma população e identificar modelos úteis para prever a gravidade da doença. Um registro será criado com esse objetivo principal, que também oferece a oportunidade de iniciar vários estudos "complementares" para questões de pesquisa específicas. Exemplos de estudos adicionais são 1) a associação entre variáveis dependentes do tempo que são medidas longitudinalmente e mortalidade/comorbidade aguda e crônica, 2) a associação entre estado hídrico e lesão renal aguda e 3) não apenas a capacidade do médico assistente para prever a mortalidade, mas também a capacidade dos enfermeiros, residentes e estudantes de fazê-lo.
Propósito:
O objetivo deste estudo é ampliar a infraestrutura para um registro com medidas longitudinais e repetidas, logo após a admissão, que seja flexível para incorporar questões de pesquisa específicas adicionadas temporariamente sobre o desfecho de pacientes críticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Procedimentos de registro:
Os pacientes elegíveis serão incluídos dentro de 3 horas após sua chegada à Unidade de Terapia Intensiva. Após a inclusão todos os parâmetros do estudo serão obtidos através de exame físico e fisiológico. Isso será repetido às 12 horas, e cerca de 24 horas depois.
Monitoramento:
O monitoramento será realizado por pesquisadores independentes do departamento de terapia intensiva do University Medical Center Groningen (UMCG). As auditorias estão previstas para ocorrer uma vez por ano.
Recrutamento:
A inclusão dos pacientes e mensuração das variáveis será realizada pelo coordenador do estudo ou co-pesquisador sob supervisão e responsabilidade do investigador principal. Devido à sua natureza observacional, o consentimento informado não será obtido para este estudo.
Verificação de dados de origem:
Na inclusão, todas as variáveis hemodinâmicas convencionais são derivadas por exame físico e registro de dados do monitoramento hemodinâmico básico (monitor Philips ImageVue com rastreamento de frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG), SpO2, pressão arterial de medição de pressão de linha arterial e/ou de medição não invasiva monitoramento da pressão arterial). Todas as variáveis são predefinidas (consulte o dicionário de dados) para padronizar todas as medições pelos alunos pesquisadores.
As características gerais do paciente e as medições laboratoriais foram registradas a partir dos prontuários eletrônicos do paciente e as pontuações da Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II e IV, Simplified Acute Physiology Score II (SAPS) são extraídas de nosso banco de dados de Avaliação Nacional de Cuidados Intensivos (NICE) local. O acompanhamento da mortalidade por todas as causas em 90 dias e 3 anos é obtido usando o banco de dados de registros pessoais municipais. O acompanhamento de longo prazo é obtido por meio de vários recursos, como registros hospitalares, médicos de família e/ou contato direto.
Coleção de dados:
Dentro de 3 horas após a admissão na UTI, todas as variáveis serão obtidas por meio de variáveis de exame clínico único e enfermeiros e médicos serão questionados sobre seus prognósticos. Outras variáveis (ou seja, valores laboratoriais e de imagem) serão obtidos dos prontuários eletrônicos do paciente. A lógica e os detalhes específicos da medição de cada variável são descritos extensivamente abaixo.
Variáveis circulatórias sistêmicas:
Frequência cardíaca (FC): será registrada a partir do monitor eletrocardiográfico à beira do leito. No caso de um ritmo irregular (ou seja, fibrilação atrial), os investigadores usarão a frequência cardíaca média durante um minuto. Além da freqüência cardíaca, a presença de fibrilação atrial será registrada.
Pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial média (PAM): serão obtidas por medida intravascular com linha arterial, que faz parte dos cuidados habituais. Se nenhuma linha arterial for inserida, a medição não invasiva será coletada.
Pressão venosa central (PVC): será registrada caso haja uma linha venosa central na veia jugular interna ou na veia subclávia.
Variáveis circulatórias micro e periféricas:
Tempo de enchimento capilar (TRC): será medido após 10 segundos de pressão firme preferencialmente na falange distal do dedo indicador e na parte central do joelho. Não será utilizada nota de corte, mas sim uma medida contínua devido à discrepância de valores considerados normais por diferentes pesquisas para TRC.
Temperatura da pele (Tskin): será medida de forma subjetiva e objetiva. A medida subjetiva será realizada pela palpação das extremidades do paciente. Uma distinção entre 'quente' ou 'frio' será feita usando a superfície dorsal das mãos do examinador. Os pacientes serão considerados como tendo extremidades de pele "frias" se todas as extremidades examinadas forem consideradas frias ou se apenas as extremidades inferiores estiverem frias, apesar das extremidades superiores quentes.
Para objetivar a temperatura da pele, o uso de uma diferença de temperatura central-periférica e periférica-ambiente (respectivamente dTc-p e dTp-a) ou o gradiente de temperatura da pele do antebraço ao dedo (Tskin-diff) tem tem sido proposto na literatura. Os investigadores farão uso das medidas centro-periféricas:
Diferença de temperatura centro-periférica (dTc-p): para medir essa diferença, os investigadores irão comparar a temperatura da bexiga, medida por um cateter termistor vesical, com a temperatura do pé, medida por uma sonda de pele (DeRoyal Skin Temperature Sensor product nr 81- 010400EU) no pé esquerdo ou direito (dorso). Os investigadores usarão a temperatura da bexiga como um substituto para a temperatura central e a temperatura do dedo do pé como uma medida periférica. Na literatura, uma diferença de temperatura de 5°C ou 7°C é geralmente usada como limite superior. Os investigadores considerarão, portanto, valores superiores a 7°C como anormais.
A pontuação de manchas: essa pontuação foi descrita por Ait-Oufella et al em 2011. Manchado é a descoloração irregular da pele causada por disfunção microcirculatória. Geralmente envolve a área ao redor do joelho. A pontuação de manchas varia de 0 a 5, dependendo da extensão da área manchada. Uma pontuação de 0 ou 1 é considerada leve, 2 ou 3 moderada e 4 ou 5 grave.
Débito urinário (ml/kg/h): também é medido como parte dos cuidados regulares. Os investigadores usarão a produção total de urina antes do exame (ou seja, da admissão ao exame). Em pacientes com insuficiência renal pré-existente, o débito urinário não será utilizado.
Outras variáveis:
Frequência respiratória: será registrada no monitor eletrocardiográfico à beira do leito. Se um paciente estiver em ventilação mecânica, veja abaixo.
Ventilação mecânica: serão recolhidos dados sobre a presença e o tipo de ventilação mecânica, bem como informações básicas sobre as condições respiratórias (ex. PEEP e FiO2).
Uso de inotrópicos e vasopressores: qualquer necessidade de inotrópico ou vasopressina, tipo, dose e velocidade serão registrados. São considerados inotrópicos/vasopressores a noradrenalina, a vasopressina, a dobutamina, a dopamina e a milrinona. São considerados sedativos o midazolam, o propofol e a S-cetamina.
Estimativas da função da bomba e circulação periférica: uma estimativa será feita por um membro da equipe de tratamento ou pelo pesquisador.
Lactato sérico, hemoglobina, troponina-T e creatinina: são determinados como parte dos cuidados regulares. Para fins de estudo, os investigadores usarão o valor mais próximo do nosso exame.
Outros valores bioquímicos determinados como parte do cuidado regular, como pH, leucócitos, hematócrito, etc., também serão registrados.
Após a realização do exame clínico, informações sobre as seguintes características gerais serão extraídas do banco de dados do NICE. Isso inclui dados demográficos (como IMC, idade e sexo), histórico médico, diagnósticos e gravidade da doença avaliados pelas diferentes gerações dos escores APACHE, SAPS, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e todos os outros modelos de previsão publicados. Para tanto, uma extensa pesquisa bibliográfica será criada e publicada e posteriormente realizada para garantir a inclusão de todos os modelos publicados com suas variáveis. Além disso, os investigadores coletarão valores laboratoriais (os detalhes são descritos acima), produção de urina (os detalhes são descritos acima) e exames de imagem e ECG de admissão de rotina. Após 30 dias, os investigadores avaliarão os arquivos do paciente novamente para coletar informações sobre o total de dias de internação na UTI.
Gestão de dados:
Os dados serão registrados usando o OpenClinica e transferidos para análise. Após a transferência da OpenClinica, todos os dados serão gerenciados em um banco de dados criado usando Stata versão 15 (StataCorp, College Station, TX). Todos os sujeitos do estudo receberão um ID do sujeito do estudo, compilado com o nome do estudo e seu número de inclusão. Este ID do sujeito do estudo será usado no OpenClinica e no Stata. Somente um pesquisador com propriedades de conta de 'diretor de estudo' no OpenClinica poderá vincular o ID do sujeito do estudo ao número do paciente.
Avaliação do tamanho da amostra:
A cada ano, 3.000 pacientes são internados em uma das quatro unidades de UTI. Aproximadamente 1.500 dessas admissões são admissões de emergência não planejadas. Os investigadores estimam que metade dessas admissões não planejadas atendem aos critérios de inclusão. Isso deixa 750 pacientes elegíveis para inclusão. No entanto, os investigadores assumem que não poderão incluir todos os pacientes elegíveis por razões logísticas e práticas. Portanto, os investigadores pretendem incluir 400 pacientes por ano.
Planeje para dados ausentes:
Primeiro, o padrão subjacente aos nossos dados perdidos será explorado: faltando completamente ao acaso, faltando ao acaso ou faltando não ao acaso. Com base na experiência anterior com o SICS-I, espera-se que os dados sejam perdidos aleatoriamente. Portanto, as análises primárias serão realizadas com imputação de dados ausentes usando imputações múltiplas. A robustez das conclusões será verificada por análises de sensibilidade secundárias, incluindo apenas os dados disponíveis.
Plano de análise estatística:
Os investigadores usarão as características gerais para criar uma tabela de linha de base. As análises estatísticas serão realizadas usando Stata versão 15 (StataCorp, College Station, TX). Os dados serão apresentados como médias com desvio padrão se normalmente distribuídos ou como medianas com intervalos no caso de dados assimétricos.
Serão realizadas análises univariadas e todas as variáveis com p<0,1 serão incluídas nos modelos multivariados. Análises multivariadas serão conduzidas usando um modelo stepwise. O débito cardíaco será modelado por regressão linear e a mortalidade será modelada por regressão logística. Todas as análises serão ajustadas para idade e sexo; outras características gerais não serão adicionadas ao modelo de forma padronizada. Todas as análises serão testadas bilateralmente e valores de p inferiores a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Se o tamanho da amostra permitir, os investigadores conduzirão uma análise em diferentes subpopulações. Exemplos de subpopulações que podem ser elegíveis para análise adicional são aquelas com sepse e/ou choque circulatório grave.
Os planos futuros incluem o uso de métodos de aprendizado de máquina para análises de dados adicionais. O SOCCS foi concebido de forma a que a recolha de dados seja simultaneamente tão uniforme e vasta quanto possível. Conforme descrito anteriormente, quase todos os pacientes internados na UTI serão incluídos, graças à disponibilidade de uma equipe de alunos treinados em plantão 24 horas por dia. Isso garante que novos pacientes possam ser incluídos a qualquer momento e oferece a possibilidade de criar um grande conjunto de dados uniformes. Muitas variáveis são registradas com precisão à beira do leito para todos os pacientes internados de forma aguda na UTI, até 3 horas após a admissão. Tanto os projetos de análise de dados mais tradicionais quanto os inovadores se beneficiam de um processo de coleta de dados ideal. Todos os dados coletados para o estudo SOCCS serão compilados em um extenso e completo banco de dados, a partir do qual estudos de modelagem preditiva baseados em Machine Learning podem ser facilmente definidos e configurados. Posteriormente, esses dados serão utilizados para a construção de modelos preditivos ou de estratificação de risco, que visam acompanhar probabilisticamente a evolução de pacientes críticos ou destacar parâmetros potencialmente interessantes para estudos posteriores.
Machine Learning (ML) é um ramo da Inteligência Artificial que permite aos cientistas de dados projetar algoritmos supervisionados ou não supervisionados para "aprender" a partir de grandes amostras de dados por meio de inferência. O ML começou como um método bem conhecido na análise de genes, tendo desde então se espalhado para vários outros campos da medicina. Seu potencial para impulsionar a pesquisa de orientação clínica foi demonstrado, principalmente na identificação e priorização de componentes específicos do cuidado, cujo estudo pode trazer o maior benefício para os pacientes. Além disso, o uso de estruturas baseadas em ML em terapia intensiva foi relatado por vários autores, usando diferentes tipos de dados. Esses dados podem ser obtidos de diferentes maneiras, sendo as mais comuns por meio de medições à beira do leito, como as realizadas para os estudos SOCCS e SICS, ou coletando um número maior de parâmetros de dados fisiológicos anteriores de um grupo de indivíduos semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- admissão de emergência
- Permanência prevista > 24 horas
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Internação planejada após cirurgia ou por outros motivos
- Tentativas de suicídio devido a "descarrilamento" psiquiátrico agudo, retardo mental ou barreira linguística
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o valor prognóstico dos palpites de estudantes e enfermeiras com os escores de risco atualmente disponíveis para prever a mortalidade em curto prazo na UTI.
Prazo: 6 meses
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Os enfermeiros e alunos serão solicitados a estimar a sobrevivência no hospital com base na intuição.
A mortalidade será registrada.
A estimativa, a avaliação de risco usando, e.
SAPS e SOFA, e o resultado real será medido.
Iremos relatar a associação entre essas três variáveis.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A associação entre exame clínico observacional simples, variáveis bioquímicas e hemodinâmicas, medidas longitudinalmente, com predição de falência de órgãos e mortalidade
Prazo: 48 horas e 90 dias
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A lesão renal aguda (LRA) foi estabelecida e classificada de acordo com os critérios doença renal: melhorando resultados globais (KDIGO). As medidas de débito urinário e creatinina sérica das primeiras 72 horas de inclusão foram analisadas para estabelecer e classificar a gravidade da LRA para cada paciente. Outras comorbidades serão estudadas de acordo com sua definição conforme definido por diretrizes internacionais. |
48 horas e 90 dias
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Criar uma infraestrutura de pesquisa que permita a coleta de variáveis e triagem eficiente para elegibilidade para diferentes estudos durante a tarde e a noite.
Prazo: 2 anos
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Criar uma infraestrutura de pesquisa que permita a coleta de variáveis e triagem eficiente para elegibilidade para diferentes estudos durante a tarde e a noite.
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2 anos
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O resultado da mortalidade a longo prazo
Prazo: 3 anos
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resultado de mortalidade em longo prazo associado à admissão na UTI
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iwan C.C. van der Horst, M.D., Ph.D., University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201700651
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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