Études observationnelles simples sur les soins intensifs (SOCCS)
Chaque année, environ 3000 patients sont admis à l'unité de soins intensifs (USI) du Centre médical universitaire de Groningue (UMCG). La mortalité hospitalière des patients admis aux urgences approche les 25 %. Prédire les résultats dans les premières heures suivant l'admission aux soins intensifs reste cependant un défi.
Une grande quantité de systèmes de notation a été développée pour la prédiction de la mortalité. Des modèles bien connus, tels que le LODS, MODS, CCI, SOFA, ODIN et les différentes générations d'APACHE, MPM et SAPS, sont de plus en plus comparés à de nouveaux modèles, tels que le SICULA, l'ICNARC, l'ANZROD et le SMS-ICU. La valeur prédictive des systèmes de notation se détériore avec le temps en raison de l'évolution des caractéristiques des patients et du traitement, ce qui rend crucial la mise à jour des modèles existants ou le développement de nouveaux modèles. D'autres raisons invoquées pour justifier le besoin de modèles sont la complexité et le manque de disponibilité des variables dans certains des systèmes de notation existants, la meilleure valeur discriminante lors de l'utilisation de variables simples mesurées de manière standard et la généralisabilité limitée de certains systèmes de notation dans différentes populations de patients. Non seulement les systèmes simples (tels que le CIS et le SMS-ICU) s'avèrent au moins aussi prédictifs de la mortalité que les modèles complexes tels que l'APACHE IV, mais, tout en utilisant des systèmes simplifiés, la mortalité peut également être raisonnablement prédite en seulement quelques heures après l'admission. La simplicité et la possibilité de prédire la mortalité peu de temps après l'admission augmentent la convivialité et, par conséquent, la fiabilité de ces modèles de prédiction. Cela augmente le potentiel d'utilisation de ces modèles dans la pratique.
La plupart des études ne comparent cependant que deux à quatre modèles dans leur population de patients et manquent dans leur description des performances des différents modèles. Les paramètres nécessaires pour comparer les performances des modèles sont au moins l'étalonnage, la discrimination, la valeur prédictive négative, la valeur prédictive positive, la sensibilité et la spécificité. L'absence d'une description adéquate de la performance du modèle limite dans quelle mesure l'étude peut être utilisée pour comparer des modèles dans différentes populations. Ainsi, tous les modèles utilisables doivent être comparés aux modèles nouvellement construits, et les performances des différents modèles doivent être décrites en détail pour permettre la comparaison des modèles.
Non seulement les modèles basés sur des variables simples et facilement disponibles disponibles dans les heures suivant l'admission sont prometteurs, mais aussi le concept de combiner des mesures juste après l'admission en USI avec des informations sur l'évolution de la maladie. Il est probable que l'évolution d'une variable dans le temps soit plus indicative qu'une mesure statique. Cette étude fournira une structure dans laquelle chaque patient admis à l'unité de soins intensifs sera examiné et inclus dans les 3 heures et après 12 heures après l'admission, rendant possibles des mesures longitudinales et diverses études complémentaires. Les mesures longitudinales sont le premier exemple d'une étude complémentaire ; un autre exemple est la capacité des infirmières et des médecins à prédire les résultats. Les preuves actuelles suggèrent que les médecins pourraient prédire la mortalité avec plus de précision que les systèmes de notation. Ce résultat peut cependant être fortement biaisé, car au moins les médecins jouent un rôle majeur dans la prise de décision en fin de vie. Des études plus récentes se concentrent également sur la précision des infirmières dans la prédiction de la mortalité, avec des résultats divers. Le rôle des autres professionnels de la santé, comme les résidents et les étudiants, reste à étudier.
La mise en œuvre d'un processus de collecte de données systématique est la première étape pour rendre possible la recherche basée sur les données, un besoin croissant dans les disciplines médicales telles que les soins intensifs, qui nécessitent des modèles pronostiques de plus en plus précis. Par conséquent, le but de cette étude est de collecter systématiquement les données de toutes les variables sélectionnées, minimisant ainsi l'incomplétude et permettant le calcul des scores de prédiction de la mortalité en fonction des modèles de prédiction de la mortalité ou de la gravité de la maladie actuellement disponibles. De plus, au cours de l'enquête, la fiabilité des mesures pourrait être vérifiée pour leur validité. Cela crée la possibilité de comparer les performances de tous les modèles dans une population et d'identifier les modèles qui sont utiles pour prédire la gravité de la maladie. Un registre sera créé avec cet objectif principal qui offre également la possibilité de démarrer plusieurs études « complémentaires » pour des questions de recherche spécifiques. Des exemples d'études complémentaires sont 1) l'association entre les variables dépendant du temps qui sont mesurées longitudinalement et la mortalité/comorbidité aiguë et chronique, 2) l'association entre l'état hydrique et l'insuffisance rénale aiguë, et 3) non seulement la capacité du médecin traitant pour prédire la mortalité, mais aussi la capacité des infirmières, des résidents et des étudiants à le faire.
But:
Le but de cette étude est d'étendre l'infrastructure d'un registre avec des mesures longitudinales et répétées, peu après l'admission, qui est flexible pour incorporer temporairement des questions de recherche spécifiques ajoutées sur les résultats des patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Procédures d'enregistrement :
Les patients éligibles seront inclus dans les 3 heures suivant leur arrivée à l'unité de soins intensifs. Après inclusion, tous les paramètres de l'étude seront obtenus par un examen physique et physiologique. Ceci sera répété à environ 12 heures et environ 24 heures par la suite.
Surveillance:
La surveillance sera effectuée par des chercheurs indépendants du département de soins intensifs de l'University Medical Center Groningen (UMCG). Des audits sont prévus une fois par an.
Recrutement:
L'inclusion des patients et les mesures des variables seront effectuées par le coordinateur de l'étude ou un co-chercheur sous la supervision et la responsabilité de l'investigateur principal. En raison de sa nature observationnelle, le consentement éclairé ne sera pas obtenu pour cette étude.
Vérification des données sources :
Lors de l'inclusion, toutes les variables hémodynamiques conventionnelles sont dérivées d'un examen physique et de l'enregistrement des données de la surveillance hémodynamique de base (moniteur Philips ImageVue avec tracé de la fréquence cardiaque, électrocardiogramme (ECG), SpO2, pression artérielle à partir de la mesure de la pression artérielle et/ou de la mesure non invasive surveillance de la tension artérielle). Toutes les variables sont prédéfinies (voir dictionnaire de données) pour normaliser toutes les mesures par les étudiants chercheurs.
Les caractéristiques générales des patients et les mesures de laboratoire ont été enregistrées à partir des dossiers électroniques des patients et les scores Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II et IV, Simplified Acute Physiology Score II (SAPS) sont extraits de notre base de données locale National Intensive Care Evaluation (NICE). Le suivi de la mortalité toutes causes à 90 jours et 3 ans est acquis à partir de la base communale des dossiers personnels. Le suivi à long terme est recueilli grâce à diverses ressources, telles que les dossiers hospitaliers, les médecins de famille et/ou le contact direct.
Collecte de données:
Dans les 3 heures suivant l'admission aux soins intensifs, toutes les variables seront obtenues par le biais d'un examen clinique unique et les infirmières et les médecins seront invités à fournir leurs pronostics. D'autres variables (c'est-à-dire valeurs de laboratoire et d'imagerie) seront obtenues à partir des dossiers électroniques des patients. La justification et les détails spécifiques de la mesure de chaque variable sont décrits en détail ci-dessous.
Variables circulatoires systémiques :
Fréquence cardiaque (FC) : elle sera enregistrée à partir du moniteur électrocardiographique de chevet. En cas de rythme irrégulier (c'est-à-dire fibrillation auriculaire), les enquêteurs utiliseront la fréquence cardiaque moyenne sur une minute. Outre la fréquence cardiaque, la présence de fibrillation auriculaire sera enregistrée.
Pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD) et pression artérielle moyenne (PAM) : elles seront obtenues par mesure intravasculaire à l'aide d'une ligne artérielle, qui fait partie des soins habituels. Si aucune ligne artérielle n'est insérée, la mesure non invasive sera collectée.
Pression veineuse centrale (PVC) : elle sera enregistrée en cas de présence d'un cathéter veineux central dans la veine jugulaire interne ou sous-clavière.
Variables circulatoires micro et périphériques :
Temps de recharge capillaire (CRT) : il sera mesuré après 10 secondes d'exercice d'une pression ferme de préférence sur la phalange distale de l'index et sur la partie centrale du genou. Aucun score seuil ne sera utilisé, mais une mesure continue en raison de l'écart des valeurs considérées comme normales par différentes recherches pour le CRT.
Température cutanée (Tskin) : elle sera mesurée de manière subjective et objective. La mesure subjective sera réalisée en palpant les extrémités du patient. Une distinction entre « chaud » ou « froid » sera faite en utilisant la surface dorsale des mains de l'examinateur. Les patients seront considérés comme ayant des extrémités cutanées « froides » si toutes les extrémités examinées sont considérées comme froides, ou si seuls les membres inférieurs sont froids malgré des membres supérieurs chauds.
Pour objectiver la température cutanée, l'utilisation d'une différence de température centrale vers périphérique et périphérique vers ambiante (respectivement dTc-p et dTp-a) ou le gradient de température cutanée avant-bras-doigt (Tskin-diff) ont été proposé dans la littérature. Les enquêteurs utiliseront les mesures du centre vers la périphérie :
Différence de température centrale à périphérique (dTc-p) : pour mesurer cette différence, les enquêteurs compareront la température de la vessie, mesurée par un cathéter à thermistance vésicale, avec la température du pied, mesurée par une sonde cutanée (DeRoyal Skin Temperature Sensor product nr 81- 010400EU) sur le pied gauche ou droit (dos). Les chercheurs utiliseront la température de la vessie comme substitut de la température centrale et la température des orteils comme mesure périphérique. Dans la littérature, une différence de température de 5°C ou 7°C est généralement utilisée comme limite supérieure. Les enquêteurs considéreront donc des valeurs supérieures à 7°C comme anormales.
Le score de marbrure : ce score a été décrit par Ait-Oufella et al en 2011. La marbrure est la décoloration inégale de la peau causée par un dysfonctionnement de la microcirculation. Il s'agit généralement de la zone autour du genou. Le score de marbrure varie de 0 à 5, selon l'étendue de la zone marbrée. Un score de 0 ou 1 est considéré comme léger, 2 ou 3 modéré et 4 ou 5 sévère.
Débit urinaire (ml/kg/h) : il est également mesuré dans le cadre des soins réguliers. Les enquêteurs utiliseront la production totale d'urine avant l'examen (c'est-à-dire de l'admission à l'examen). Chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante, le débit urinaire ne sera pas utilisé.
Autres variables :
Fréquence respiratoire : elle sera enregistrée sur le moniteur électrocardiographique de chevet. Si un patient est sous ventilation mécanique, voir ci-dessous.
Ventilation mécanique : des données sur la présence et le type de ventilation mécanique seront recueillies, ainsi que des informations de base sur les conditions respiratoires (par ex. PEP et FiO2).
Utilisation inotrope et vasopresseur : toute exigence, type, dose et vitesse d'inotrope ou de vasopressine sera enregistrée. Considérés comme inotropes/vasopresseurs sont la noradrénaline, la vasopressine, la dobutamine, la dopamine et la milrinone. Sont considérés comme sédatifs le midazolam, le propofol et la S-kétamine.
Estimations du fonctionnement de la pompe et de la circulation périphérique : une estimation sera faite, soit par un membre de l'équipe soignante, soit par le chercheur.
Lactate sérique, hémoglobine, troponine-T et créatinine : ceux-ci sont déterminés dans le cadre des soins réguliers. À des fins d'étude, les enquêteurs utiliseront la valeur la plus proche de notre examen.
D'autres valeurs biochimiques déterminées dans le cadre des soins réguliers, telles que le pH, les leucocytes, l'hématocrite, etc. seront également enregistrées.
Après la réalisation de l'examen clinique, des informations sur les caractéristiques générales suivantes seront extraites de la base de données NICE. Cela inclut les données démographiques (telles que l'IMC, l'âge et le sexe), les antécédents médicaux, les diagnostics et la gravité de la maladie tels qu'évalués par les différentes générations des scores APACHE, SAPS, l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) et tous les autres modèles de prédiction publiés. À cette fin, une recherche documentaire approfondie sera créée et publiée, puis effectuée pour assurer l'inclusion de tous les modèles publiés avec leurs variables. En outre, les enquêteurs recueilleront les valeurs de laboratoire (les détails sont décrits ci-dessus), la production d'urine (les détails sont décrits ci-dessus) et les ECG et imagerie d'admission de routine. Après 30 jours, les enquêteurs évalueront à nouveau les dossiers des patients pour recueillir des informations sur le séjour total en USI en jours.
Gestion de données:
Les données seront enregistrées à l'aide d'OpenClinica et transférées pour analyse. Après le transfert depuis OpenClinica, toutes les données seront gérées dans une base de données créée à l'aide de Stata version 15 (StataCorp, College Station, TX). Tous les sujets de l'étude recevront un ID de sujet d'étude, composé du nom de l'étude et de leur numéro d'inclusion. Cet identifiant de sujet d'étude sera utilisé à la fois dans OpenClinica et Stata. Seul un chercheur avec des propriétés de compte « directeur d'étude » dans OpenClinica pourra lier l'ID du sujet d'étude au numéro de patient.
Évaluation de la taille de l'échantillon :
Chaque année, 3000 patients sont admis dans l'une des quatre unités de soins intensifs. Environ 1500 de ces admissions sont des admissions d'urgence non planifiées. Les investigateurs estiment que la moitié de ces admissions non programmées remplissent les critères d'inclusion. Cela laisse 750 patients éligibles à l'inclusion. Cependant, les enquêteurs supposent qu'ils ne pourront pas inclure tous les patients éligibles pour des raisons logistiques et pratiques. Par conséquent, les investigateurs visent à inclure 400 patients par an.
Prévoyez les données manquantes :
Tout d'abord, le modèle sous-jacent à nos données manquantes sera exploré : manquant complètement au hasard, manquant au hasard ou manquant non au hasard. Sur la base de l'expérience antérieure avec le SICS-I, on s'attend à ce que des données manquent au hasard. Par conséquent, des analyses primaires seront effectuées avec imputation pour les données manquantes à l'aide d'imputations multiples. La robustesse des conclusions sera vérifiée par des analyses de sensibilité secondaires n'incluant que les données disponibles.
Plan d'analyse statistique :
Les enquêteurs utiliseront les caractéristiques générales pour créer un tableau de référence. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de la version 15 de Stata (StataCorp, College Station, TX). Les données seront présentées sous forme de moyennes avec écart type si elles sont normalement distribuées ou sous forme de médianes avec des plages en cas de données asymétriques.
Des analyses univariées seront effectuées et toutes les variables avec p<0,1 seront incluses dans les modèles multivariés. Des analyses multivariées seront effectuées à l'aide d'un modèle pas à pas. Le débit cardiaque sera modélisé à l'aide d'une régression linéaire et la mortalité sera modélisée à l'aide d'une régression logistique. Toutes les analyses seront ajustées en fonction de l'âge et du sexe ; d'autres caractéristiques générales ne seront pas ajoutées au modèle de manière standard. Toutes les analyses seront testées bilatéralement et les valeurs p inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
Si la taille de l'échantillon le permet, les enquêteurs procéderont à une analyse dans différentes sous-populations. Des exemples de sous-populations pouvant être éligibles pour une analyse plus approfondie sont celles atteintes de septicémie et/ou de choc circulatoire sévère.
Les plans futurs incluent l'utilisation de méthodes d'apprentissage automatique pour une analyse plus approfondie des données. Le SOCCS a été conçu pour que la collecte de données soit à la fois la plus uniforme et la plus vaste possible. Comme décrit précédemment, presque tous les patients admis aux soins intensifs seront inclus, grâce à la disponibilité d'une équipe d'étudiants formés de garde 24 heures sur 24. Cela garantit que de nouveaux patients peuvent être inclus à tout moment et offre la possibilité de créer un grand ensemble de données uniformes. De nombreuses variables sont enregistrées avec précision au chevet du patient pour tous les patients admis en soins intensifs aux soins intensifs, dans les 3 heures suivant l'admission. Les projets d'analyse de données plus traditionnels et innovants bénéficient d'un processus de collecte de données optimal. Toutes les données collectées pour l'étude SOCCS seront compilées dans une base de données étendue et complète, à partir de laquelle des études de modélisation prédictive basées sur l'apprentissage automatique pourront facilement être définies et mises en place. Dans un stade ultérieur, ces données seront utilisées pour construire des modèles prédictifs ou de stratification des risques, qui visent à suivre de manière probabiliste l'évolution des patients gravement malades ou à mettre en évidence des paramètres potentiellement intéressants pour des études ultérieures.
L'apprentissage automatique (ML) est une branche de l'intelligence artificielle qui permet aux scientifiques des données de concevoir des algorithmes supervisés ou non supervisés pour "apprendre" à partir d'échantillons de données généralement volumineux au moyen d'inférences. ML a commencé comme une méthode bien connue dans l'analyse des gènes, s'étant depuis étendue à plusieurs autres domaines de la médecine. Son potentiel pour stimuler la recherche à orientation clinique a été démontré, principalement dans l'identification et la hiérarchisation des composants spécifiques des soins, dont l'étude peut apporter le plus d'avantages aux patients. De plus, l'utilisation de cadres basés sur le ML dans les soins intensifs a été signalée par plusieurs auteurs, en utilisant différents types de données. Ces données peuvent être obtenues de différentes manières, la plus courante étant par des mesures au chevet du patient, comme celles effectuées pour les études SOCCS et SICS, ou en collectant un plus grand nombre de paramètres à partir de données physiologiques antérieures d'un groupe de sujets similaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admission d'urgence
- Séjour prévu > 24 heures
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Admission planifiée soit après la chirurgie ou pour d'autres raisons
- Tentatives de suicide dues à un « déraillement » psychiatrique aigu, à un retard mental ou à une barrière de la langue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la valeur pronostique de la conjecture éclairée des étudiants et des infirmières avec les scores de risque actuellement disponibles pour prédire la mortalité à court terme en USI.
Délai: 6 mois
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Les infirmières et les étudiants seront invités à estimer la survie à l'hôpital en fonction de leur intuition.
La mortalité sera enregistrée.
L'estimation, l'évaluation des risques en utilisant par ex.
SAPS et SOFA, et le résultat réel sera mesuré.
Nous rapporterons l'association entre ces trois variables.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'association entre un simple examen clinique d'observation, des variables biochimiques et hémodynamiques, mesurées longitudinalement, avec la prédiction de la défaillance d'un organe et la mortalité
Délai: 48 heures et 90 jours
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L'insuffisance rénale aiguë (IRA) a été établie et classée selon les critères de la maladie rénale : amélioration des résultats globaux (KDIGO). Le débit urinaire et les mesures de la créatinine sérique des 72 premières heures d'inclusion ont été analysés pour établir et classer la sévérité de l'IRA pour chaque patient. Les autres comorbidités seront étudiées selon leur définition telle que définie par les recommandations internationales. |
48 heures et 90 jours
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Créer une infrastructure de recherche permettant la collecte de variables et une sélection efficace de l'éligibilité aux différentes études le soir et la nuit.
Délai: 2 années
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Créer une infrastructure de recherche permettant la collecte de variables et une sélection efficace de l'éligibilité aux différentes études le soir et la nuit.
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2 années
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Le résultat de la mortalité à long terme
Délai: 3 années
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résultat de mortalité à long terme associé à l'admission aux soins intensifs
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iwan C.C. van der Horst, M.D., Ph.D., University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201700651
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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