Простые наблюдательные исследования интенсивной терапии (SOCCS)
Каждый год около 3000 пациентов поступают в отделение интенсивной терапии (ОИТ) Университетского медицинского центра Гронингена (UMCG). Госпитальная летальность больных при экстренной госпитализации приближается к 25%. Однако прогнозирование исхода в первые часы после поступления в ОИТ остается сложной задачей.
Для прогнозирования смертности было разработано огромное количество систем подсчета очков. Хорошо известные модели, такие как LODS, MODS, CCI, SOFA, ODIN и различные поколения APACHE, MPM и SAPS, все чаще сравнивают с новыми моделями, такими как SICULA, ICNARC, ANZROD и SMS-ICU. Прогностическая ценность систем оценки со временем ухудшается из-за изменений в характеристиках пациентов и лечении, поэтому крайне важно обновлять существующие модели или разрабатывать новые модели. Другими причинами необходимости моделей являются сложность и отсутствие переменных в некоторых из существующих систем оценки, лучшее значение различения при использовании простых, стандартно измеряемых переменных и ограниченная обобщаемость некоторых систем оценки в разных группах пациентов. Мало того, что простые системы (такие как CIS и SMS-ICU) оказались по крайней мере столь же предсказуемыми в отношении смертности, как и сложные модели, такие как APACHE IV, но при использовании упрощенных систем смертность также может быть обоснованно предсказана всего за несколько часов после поступления. Как простота, так и возможность прогнозировать смертность вскоре после госпитализации повышают удобство использования и, следовательно, надежность этих моделей прогнозирования. Это увеличивает потенциал этих моделей для использования на практике.
Однако в большинстве исследований сравниваются только две-четыре модели в популяции пациентов, и в них отсутствует описание эффективности различных моделей. Параметры, необходимые для сравнения производительности моделей, включают, по крайней мере, калибровку, дискриминацию, отрицательную прогностическую ценность, положительную прогностическую ценность, чувствительность и специфичность. Отсутствие адекватного описания эффективности модели ограничивает возможности использования исследования для сравнения моделей в различных популяциях. Таким образом, все пригодные для использования модели следует сравнивать с недавно построенными моделями, а производительность различных моделей следует подробно описывать, чтобы можно было сравнить модели.
Многообещающими являются не только модели, основанные на простых, доступных переменных, доступных в течение нескольких часов после поступления, но и концепция объединения измерений сразу после поступления в ОИТ с информацией о течении болезни. Вполне вероятно, что изменение переменной во времени более показательно, чем статическое измерение. Это исследование обеспечит структуру, в которой каждый пациент, поступивший в отделение интенсивной терапии, будет обследован и включен в течение 3 часов и через 12 часов после поступления, что сделает возможными продольные измерения и различные дополнительные исследования. Продольные измерения являются первым примером дополнительного исследования; другим примером является способность медсестер и врачей предсказывать исход. Текущие данные свидетельствуют о том, что врачи могут прогнозировать смертность более точно, чем системы подсчета очков. Однако этот вывод может быть весьма предвзятым, поскольку, по крайней мере, врачи играют важную роль в принятии решений в конце жизни. Более поздние исследования также сосредоточены на точности прогнозов смертности медсестер с различными результатами. Роль других медицинских работников, таких как резиденты и студенты, еще предстоит изучить.
Внедрение процесса систематического сбора данных — это первый шаг к тому, чтобы сделать возможным исследование на основе данных, что является растущей потребностью в таких медицинских дисциплинах, как реаниматология, для которой требуются все более точные прогностические модели. Таким образом, цель этого исследования состоит в систематическом сборе данных по всем выбранным переменным, что сводит к минимуму неполноту и позволяет рассчитать баллы прогнозирования смертности в соответствии с доступными в настоящее время моделями прогнозирования смертности или тяжести заболевания. Более того, в ходе исследования достоверность измерений можно было проверить на достоверность. Это дает возможность сравнить эффективность всех моделей в одной популяции и определить модели, которые можно использовать для прогнозирования тяжести заболевания. Реестр будет создан с этой основной целью, что также даст возможность начать несколько «дополнительных» исследований по конкретным исследовательским вопросам. Примерами дополнительных исследований являются: 1) связь между переменными, зависящими от времени, которые измеряются лонгитюдно, и смертностью/острыми и хроническими сопутствующими заболеваниями, 2) связь между жидкостным статусом и острым повреждением почек, и 3) не только способность возможности лечащего врача прогнозировать смертность, но также и способности медсестер, ординаторов и студентов делать это.
Цель:
Цель этого исследования — расширить инфраструктуру регистра с помощью продольных и повторных измерений вскоре после госпитализации, что является гибким для включения временно добавленных конкретных исследовательских вопросов об исходах тяжелобольных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Процедуры реестра:
Подходящие пациенты будут включены в течение 3 часов после прибытия в отделение интенсивной терапии. После включения все параметры исследования будут получены посредством физического и физиологического обследования. Это будет повторяться примерно в 12 часов и примерно через 24 часа после этого.
Мониторинг:
Мониторинг будут осуществлять независимые исследователи отделения интенсивной терапии Университетского медицинского центра Гронингена (UMCG). Проверки планируется проводить раз в год.
Набор персонала:
Включение пациентов и измерение переменных будет осуществляться координатором исследования или соисследователем под наблюдением и ответственностью главного исследователя. Из-за его наблюдательного характера информированное согласие не будет получено для этого исследования.
Проверка исходных данных:
При включении все общепринятые гемодинамические переменные получают путем физикального обследования и записи данных базового гемодинамического мониторинга (монитор Philips ImageVue с отслеживанием частоты сердечных сокращений, электрокардиограммы (ЭКГ), SpO2, артериального давления при измерении артериального давления и/или при неинвазивном измерении давления). мониторинг артериального давления). Все переменные предварительно определены (см. словарь данных) для стандартизации всех измерений, проводимых студентами-исследователями.
Общие характеристики пациентов и лабораторные измерения были записаны из электронных карт пациентов, а оценки острого физиологического состояния и оценки хронического состояния здоровья (APACHE) II и IV, а также упрощенные оценки острого физиологического состояния II (SAPS) взяты из нашей местной базы данных Национальной оценки интенсивной терапии (NICE). Последующее наблюдение за смертностью от всех причин через 90 дней и 3 года проводится с использованием муниципальной базы данных личных записей. Данные долгосрочного наблюдения собираются из различных источников, таких как больничные записи, семейные врачи и/или прямой контакт.
Сбор данных:
В течение 3 часов после поступления в отделение интенсивной терапии все переменные будут получены в результате однократного клинического обследования, а медсестер и врачей попросят дать прогнозы. Другие переменные (т.е. лабораторные данные и данные визуализации) будут получены из электронных карт пациентов. Обоснование и конкретные детали измерения каждой переменной подробно описаны ниже.
Системные показатели кровообращения:
Частота сердечных сокращений (ЧСС): будет записываться с прикроватного электрокардиографического монитора. В случае нерегулярного ритма (т. мерцательной аритмии) исследователи будут использовать среднюю частоту сердечных сокращений за минуту. Помимо частоты сердечных сокращений будет зарегистрировано наличие мерцательной аритмии.
Систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и среднее артериальное давление (САД): они будут получены путем внутрисосудистого измерения с использованием артериального катетера, что является частью обычной медицинской помощи. Если артериальная линия не вставлена, будет проведено неинвазивное измерение.
Центральное венозное давление (ЦВД): будет зарегистрировано, если центральная венозная линия присутствует во внутренней яремной или подключичной вене.
Микро- и периферические показатели кровообращения:
Время наполнения капилляров (CRT): его измеряют после 10 секунд сильного надавливания предпочтительно на дистальную фалангу указательного пальца и на центральную часть колена. Не будет использоваться пороговая оценка, а будет использоваться непрерывное измерение из-за расхождений в значениях, считающихся нормальными в различных исследованиях СРТ.
Температура кожи (Tskin): измеряется субъективно и объективно. Субъективное измерение будет проводиться путем пальпации конечностей пациента. Различие между «теплым» и «холодным» будет проводиться по тыльной поверхности рук исследователя. Пациенты будут считаться имеющими «холодные» кожные покровы конечностей, если все обследованные конечности считаются холодными или если только нижние конечности холодные, несмотря на теплые верхние конечности.
Для объективизации температуры кожи используют разность температур между центром и периферией и между периферией и окружающей средой (соответственно dTc-p и dTp-a) или градиент температуры кожи от предплечья к пальцу (Tskin-diff). были предложены в литературе. Исследователи будут использовать центрально-периферические измерения:
Центрально-периферическая разница температур (dTc-p): чтобы измерить эту разницу, исследователи сравнивают температуру мочевого пузыря, измеренную катетером термистора мочевого пузыря, с температурой стопы, измеренной кожным датчиком (DeRoyal Skin Temperature Sensor, продукт № 81- 010400EU) на левой или правой стопе (тыльной поверхности). Исследователи будут использовать температуру мочевого пузыря в качестве заменителя центральной температуры и температуру пальцев ног в качестве периферического показателя. В литературе в качестве верхнего предела обычно используется разница температур в 5°C или 7°C. Поэтому исследователи будут считать значения выше 7°C ненормальными.
Оценка крапчатости: эта оценка была описана Ait-Oufella et al в 2011 году. Крапчатость — пятнистое изменение цвета кожи, вызванное дисфункцией микроциркуляторного русла. Обычно это касается области вокруг колена. Оценка крапчатости колеблется от 0 до 5, в зависимости от обширности крапчатой области. Оценка 0 или 1 считается легкой, 2 или 3 средней и 4 или 5 тяжелой.
Диурез (мл/кг/ч): также измеряется в рамках регулярного ухода. Исследователи будут использовать общий диурез до исследования (то есть от поступления до обследования). У пациентов с ранее существовавшей почечной недостаточностью диурез не используется.
Другие переменные:
Частота дыхания: регистрируется на прикроватном электрокардиографическом мониторе. Если пациент находится на искусственной вентиляции легких, см. ниже.
Механическая вентиляция: будут собраны данные о наличии и типе механической вентиляции, а также основная информация о респираторных заболеваниях (например, ПДКВ и FiO2).
Инотропное и вазопрессорное применение: будут регистрироваться любые потребности в инотропных или вазопрессиновых препаратах, их тип, доза и скорость. К инотропным/вазопрессорным относятся норадреналин, вазопрессин, добутамин, дофамин и милринон. Седативными средствами считаются мидазолам, пропофол и S-кетамин.
Оценка насосной функции и периферического кровообращения: оценка проводится либо членом лечащей бригады, либо исследователем.
Лактат сыворотки, гемоглобин, тропонин-Т и креатинин: они определяются в рамках регулярного ухода. В целях исследования исследователи будут использовать значение, наиболее близкое к нашему исследованию.
Другие биохимические показатели, определяемые в рамках регулярного ухода, такие как pH, лейкоциты, гематокрит и т. д., также будут записываться.
После проведения клинического обследования информация о следующих общих характеристиках будет извлечена из базы данных NICE. Сюда входят демографические данные (такие как ИМТ, возраст и пол), история болезни, диагнозы и тяжесть заболевания, оцениваемые с помощью разных поколений шкал APACHE, SAPS, оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) и всех других опубликованных моделей прогнозирования. С этой целью будет создан и опубликован обширный поиск литературы, а затем выполнено, чтобы обеспечить включение всех опубликованных моделей с их переменными. Кроме того, исследователи будут собирать лабораторные данные (подробности описаны выше), диурез (подробности описаны выше), обычные ЭКГ при поступлении и визуализацию. Через 30 дней исследователи снова проверят файлы пациентов, чтобы собрать информацию об общем пребывании в отделении интенсивной терапии в днях.
Управление данными:
Данные будут записаны с помощью OpenClinica и переданы для анализа. После переноса из OpenClinica все данные будут храниться в базе данных, созданной с использованием Stata версии 15 (StataCorp, College Station, TX). Все субъекты исследования получат идентификатор субъекта исследования, составленный из названия исследования и их номера включения. Этот идентификатор субъекта исследования будет использоваться как в OpenClinica, так и в Stata. Только исследователь со свойствами учетной записи «руководитель исследования» в OpenClinica сможет связать идентификатор субъекта исследования с номером пациента.
Оценка размера выборки:
Каждый год 3000 пациентов госпитализируются в одно из четырех отделений интенсивной терапии. Приблизительно 1500 из этих госпитализаций являются незапланированными экстренными госпитализациями. По оценкам исследователей, половина этих незапланированных госпитализаций соответствует критериям включения. Это оставляет 750 пациентов, имеющих право на включение. Однако исследователи предполагают, что они не смогут включить всех подходящих пациентов по логистическим и практическим причинам. Поэтому исследователи стремятся включать 400 пациентов в год.
План для недостающих данных:
Во-первых, будет изучена закономерность, лежащая в основе наших отсутствующих данных: отсутствующие полностью случайным образом, отсутствующие случайным образом или отсутствующие неслучайно. Исходя из предыдущего опыта работы с SICS-I, ожидается, что данные будут отсутствовать случайным образом. Следовательно, первичный анализ будет проводиться с импутацией отсутствующих данных с использованием множественных импутаций. Надежность выводов будет проверяться вторичным анализом чувствительности только с учетом имеющихся данных.
План статистического анализа:
Исследователи будут использовать общие характеристики для создания базовой таблицы. Статистический анализ будет проводиться с использованием Stata версии 15 (StataCorp, College Station, TX). Данные будут представлены как средние значения со стандартным отклонением, если они нормально распределены, или как медианы с диапазонами в случае асимметричных данных.
Будет проведен одномерный анализ, и все переменные с p<0,1 будут включены в многомерные модели. Многофакторный анализ будет проводиться с использованием пошаговой модели. Сердечный выброс будет смоделирован с использованием линейной регрессии, а смертность будет смоделирована с использованием логистической регрессии. Все анализы будут скорректированы с учетом возраста и пола; другие общие характеристики не будут добавлены к модели стандартно. Все анализы будут тестироваться двусторонними, и значения p менее 0,05 будут считаться статистически значимыми.
Если позволяет размер выборки, исследователи проведут анализ в различных субпопуляциях. Примерами субпопуляций, которые могут подходить для дальнейшего анализа, являются пациенты с сепсисом и/или тяжелым циркуляторным шоком.
В планах на будущее использование методов машинного обучения для дальнейшего анализа данных. SOCCS был разработан таким образом, чтобы сбор данных был одновременно как можно более единообразным и обширным. Как описывалось ранее, почти все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, будут включены благодаря наличию обученной студенческой команды, дежурной по вызову 24 часа в сутки. Это гарантирует возможность включения новых пациентов в любое время и дает возможность создания большого набора унифицированных данных. Многие переменные точно регистрируются у постели больного для всех пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии в течение 3 часов после поступления. Как более традиционные, так и инновационные проекты анализа данных выигрывают от оптимального процесса сбора данных. Все данные, собранные для исследования SOCCS, будут объединены в обширную и полную базу данных, из которой можно легко определить и настроить исследования прогнозного моделирования на основе машинного обучения. На более позднем этапе эти данные будут использоваться для построения прогностических моделей или моделей стратификации риска, целью которых является вероятностное отслеживание эволюции пациентов в критическом состоянии или выделение потенциально интересных параметров для последующих исследований.
Машинное обучение (ML) — это ветвь искусственного интеллекта, которая позволяет специалистам по данным разрабатывать контролируемые или неконтролируемые алгоритмы для «обучения» обычно на больших выборках данных посредством логического вывода. ML начинался как хорошо известный метод анализа генов, а затем распространился на множество других областей медицины. Был показан его потенциал для активизации клинических исследований, прежде всего в выявлении и приоритизации конкретных компонентов помощи, изучение которых может принести наибольшую пользу пациентам. Кроме того, несколько авторов сообщили об использовании платформ на основе ML в интенсивной терапии с использованием разных типов данных. Эти данные можно получить различными способами, наиболее распространенными из которых являются измерения у постели больного, например, выполненные для исследований SOCCS и SICS, или путем сбора большего количества параметров из предшествующих физиологических данных у группы аналогичных субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Экстренная госпитализация
- Ожидаемое пребывание > 24 часов
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Плановая госпитализация либо после операции, либо по другим причинам
- Попытки самоубийства из-за острого психического «срыва», умственной отсталости или языкового барьера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить прогностическую ценность предположений студентов и медсестер с имеющимися в настоящее время оценками риска для прогнозирования краткосрочной смертности в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Медсестер и студентов попросят оценить выживаемость в больнице на основе интуитивных ощущений.
Смертность будет зафиксирована.
Оценка, оценка риска с использованием, например,
SAPS и SOFA, и фактический результат будет измерен.
Мы сообщим об ассоциации между этими тремя переменными.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между простым обсервационным клиническим обследованием, биохимическими и гемодинамическими параметрами, измеренными в продольном направлении, с прогнозом органной недостаточности и смертностью
Временное ограничение: 48 часов и 90 дней
|
Острая почечная недостаточность (ОПП) была установлена и классифицирована в соответствии с критериями заболевания почек: улучшение общих результатов (KDIGO). Были проанализированы показатели диуреза и креатинина сыворотки за первые 72 часа после включения, чтобы установить и классифицировать тяжесть ОПП для каждого пациента. Другие сопутствующие заболевания будут изучаться в соответствии с их определением в соответствии с международными рекомендациями. |
48 часов и 90 дней
|
|
Создать исследовательскую инфраструктуру, позволяющую собирать переменные и эффективно проводить скрининг на предмет соответствия различным исследованиям в вечернее и ночное время.
Временное ограничение: 2 года
|
Создать исследовательскую инфраструктуру, позволяющую собирать переменные и эффективно проводить скрининг на предмет соответствия различным исследованиям в вечернее и ночное время.
|
2 года
|
|
Долгосрочный исход смертности
Временное ограничение: 3 года
|
долгосрочный исход смертности, связанный с госпитализацией в отделение интенсивной терапии
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Iwan C.C. van der Horst, M.D., Ph.D., University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201700651
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .