Yksinkertaiset havainnolliset kriittisen hoidon tutkimukset (SOCCS)

Rekisterimenettelyt:

Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan 3 tunnin kuluessa heidän saapumisestaan ​​teho-osastolle. Sisällytyksen jälkeen kaikki tutkimusparametrit saadaan fysikaalisella ja fysiologisella tutkimuksella. Tämä toistetaan noin 12 tunnin kuluttua ja noin 24 tunnin kuluttua sen jälkeen.

Valvonta:

Seurannan suorittavat Groningenin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen (UMCG) tehohoidon osaston riippumattomat tutkijat. Tarkastuksia on tarkoitus tehdä kerran vuodessa.

Rekrytointi:

Potilaiden sisällyttämisen ja muuttujien mittaukset suorittaa tutkimuksen koordinaattori tai rinnakkaistutkija päätutkijan valvonnassa ja vastuulla. Tarkoituksenmukaisen luonteensa vuoksi tähän tutkimukseen ei saada tietoista suostumusta.

Lähdetietojen vahvistus:

Sisällyttämisen yhteydessä kaikki tavanomaiset hemodynaamiset muuttujat johdetaan fyysisellä tutkimuksella ja tallentamalla tietoja perus hemodynaamisesta monitorista (Philips ImageVue -näyttö, jossa seurataan sykettä, elektrokardiogrammi (EKG), SpO2, valtimopaine valtimolinjan paineen mittauksesta ja/tai ei-invasiivisesti. verenpaineen seuranta). Kaikki muuttujat ovat ennalta määritettyjä (katso tietosanakirja), jotta kaikki opiskelijatutkijoiden mittaukset voidaan standardoida.

Potilaiden yleiset ominaisuudet ja laboratoriomittaukset tallennettiin sähköisistä potilaskartoista ja Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II ja IV, Simplified Acute Physiology Score II (SAPS) -pisteet on poimittu paikallisesta National Intensive Care Evaluation (NICE) -tietokannastamme. Kokonaiskuolleisuuden seuranta 90 päivän ja 3 vuoden kohdalla hankitaan kunnallisen henkilötietokannan avulla. Pitkän aikavälin seurantaa kootaan erilaisten resurssien, kuten sairaalatietojen, perhelääkärien ja/tai suoran yhteydenpidon kautta.

Tiedonkeruu:

Kolmen tunnin sisällä teho-osastolle ottamisesta kaikki muuttujat saadaan kertaluonteisen kliinisen tutkimuksen muuttujien kautta, ja sairaanhoitajilta ja lääkäreiltä kysytään heidän ennusteitaan. Muut muuttujat (esim. laboratorio- ja kuvantamisarvot) saadaan sähköisistä potilaskartoista. Kunkin muuttujan mittaamisen perusteet ja erityiset yksityiskohdat kuvataan laajasti alla.

Systeemiset verenkiertomuuttujat:

Syke (HR): se tallennetaan sängyn vieressä olevasta elektrokardiografiamonitorista. Jos rytmi on epäsäännöllinen (esim. eteisvärinä) tutkijat käyttävät keskimääräistä sykettä minuutin aikana. Sykettä lukuun ottamatta eteisvärinän esiintyminen kirjataan.

Systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP): nämä saadaan mittaamalla suonensisäistä valtimolinjaa, joka on osa tavallista hoitoa. Jos valtimolinjaa ei ole asetettu, ei-invasiivinen mittaus kerätään.

Keskuslaskimopaine (CVP): tämä kirjataan, jos sisäisessä kaulalaskimossa tai subclavian laskimossa on keskuslaskimolinja.

Mikro- ja ääreisverenkierron muuttujat:

Kapillaarin täyttöaika (CRT): tämä mitataan 10 sekunnin lujan painamisen jälkeen, mieluiten etusormen distaaliseen falanxiin ja polven keskiosaan. Rajapistemäärää ei käytetä, vaan jatkuva mittaus, koska eri CRT-tutkimukset pitävät normaaleja arvoja poikkeavia.

Ihon lämpötila (Tskin): tämä mitataan subjektiivisesti ja objektiivisesti. Subjektiivinen mittaus suoritetaan tunnustelemalla potilaan raajoja. Ero ”lämpimän” tai ”kylmän” välillä tehdään käyttämällä tutkijan käsien selkäpintaa. Potilaiden ihoraajojen katsotaan olevan "kylmiä", jos kaikki tutkitut raajat ovat viileitä tai jos vain alaraajat ovat viileitä lämpimistä yläraajoista huolimatta.

Ihon lämpötilan objektivisoimiseksi on käytetty lämpötilaeroa keskustasta reuna-alueeseen ja perifeeristä ympäristöön (vastaavasti dTc-p ja dTp-a) tai kyynärvarresta sormeen ihon lämpötilagradienttia (Tskin-diff). on ehdotettu kirjallisuudessa. Tutkijat käyttävät keskipisteestä reunaan mittauksia:

Keski- ja reuna-alueen lämpötilaero (dTc-p): mitatakseen tätä eroa tutkijat vertaavat virtsarakon lämpötilaa virtsarakon termistorikatetrilla mitattuun jalkojen lämpötilaan, joka mitataan ihon anturin avulla (DeRoyal Skin Temperature Sensor tuotenro 81- 010400EU) joko vasemmalla tai oikealla jalalla (dorsum). Tutkijat käyttävät virtsarakon lämpötilaa keskilämpötilan korvikkeena ja varpaiden lämpötilaa perifeerisenä mittana. Kirjallisuudessa käytetään yleensä ylärajana joko 5°C tai 7°C lämpötilaeroa. Siksi tutkijat pitävät yli 7 °C:n arvoja epänormaalina.

Mottling score: tämän tuloksen kuvasivat Ait-Oufella ym. vuonna 2011. Täplyys on ihon hajanaista värinmuutosta, joka johtuu mikroverenkierron toimintahäiriöstä. Se koskee yleensä polven ympärillä olevaa aluetta. Mottling-pisteet vaihtelevat välillä 0-5, riippuen laikkualueen laajuudesta. Pisteitä 0 tai 1 pidetään lievänä, 2 tai 3 keskivaikeana ja 4 tai 5 vakavana.

Virtsan eritys (ml/kg/h): tämä mitataan myös osana säännöllistä hoitoa. Tutkijat käyttävät virtsan kokonaismäärää ennen tutkimusta (eli vastaanotosta tutkimukseen). Potilailla, joilla on aiempi munuaisten vajaatoiminta, virtsaneritystä ei käytetä.

Muut muuttujat:

Hengitystiheys: tämä tallentuu sängyn vieressä olevasta elektrokardiografisesta monitorista. Jos potilas on koneellisessa ventilaatiossa, katso alla.

Mekaaninen ilmanvaihto: kerätään tietoja koneellisen ilmanvaihdon olemassaolosta ja tyypistä sekä perustiedot hengitystiloista (esim. PEEP ja FiO2).

Inotrooppinen ja vasopressori käyttö: kaikki inotroopin tai vasopressiinin tarve, tyyppi, annos ja nopeus kirjataan. Inotrooppisia/vasopressoreita pidetään noradrenaliinia, vasopressiiniä, dobutamiinia, dopamiinia ja milrinonia. Rauhoittajina pidetään midatsolaamia, propofolia ja S-ketamiinia.

Pumpun toiminnan ja perifeerisen verenkierron arviot: arvioinnin tekee joko hoitoryhmän jäsen tai tutkija.

Seerumin laktaatti, hemoglobiini, troponiini-T ja kreatiniini: nämä määritetään osana säännöllistä hoitoa. Tutkimustarkoituksiin tutkijat käyttävät arvoa, joka on lähinnä tutkimustamme.

Myös muut säännöllisen hoidon osana määritetyt biokemialliset arvot, kuten pH, leukosyytit, hematokriitti jne., tallennetaan.

Kliinisen tutkimuksen jälkeen NICE-tietokannasta poimitaan tiedot seuraavista yleisistä ominaisuuksista. Tämä sisältää demografiset tiedot (kuten BMI, ikä ja sukupuoli), sairaushistoria, diagnoosit ja sairauden vakavuus, jotka on arvioitu APACHE-pisteiden eri sukupolvien, SAPS:n, SOFA:n (Sequential Organ Failure Assessment) ja kaikkien muiden julkaistujen ennustemallien perusteella. Tätä tarkoitusta varten luodaan ja julkaistaan ​​laaja kirjallisuushaku, joka sen jälkeen suoritetaan, jotta kaikki julkaistut mallit ja niiden muuttujat saadaan mukaan. Lisäksi tutkijat keräävät laboratorioarvot (yksityiskohdat on kuvattu yllä), virtsaerityksen (yksityiskohdat on kuvattu edellä) ja rutiininomaiset EKG:t ja kuvantaminen. 30 päivän kuluttua tutkijat arvioivat potilastiedostot uudelleen kerätäkseen tietoja teho-osaston kokonaiskäynneistä päivinä.

Tiedonhallinta:

Tiedot tallennetaan OpenClinicalla ja siirretään analysoitavaksi. OpenClinicasta siirron jälkeen kaikkia tietoja hallitaan tietokannassa, joka on luotu Stata-versiolla 15 (StataCorp, College Station, TX). Kaikille opiskelijoille lähetetään opiskeluainetunnukset, jotka koostuvat opintojen nimestä ja sisällyttämisnumerosta. Tätä tutkimusaihetunnusta käytetään sekä OpenClinicassa että Statassa. Vain tutkija, jolla on "tutkimusjohtaja"-tilin ominaisuuksia OpenClinicassa, voi linkittää tutkimuksen kohteen tunnuksen potilasnumeroon.

Otoskoon arviointi:

Joka vuosi 3000 potilasta otetaan johonkin neljästä teho-osastosta. Noin 1 500 näistä vastaanotoista on suunnittelemattomia hätätilanteita. Tutkijat arvioivat, että puolet näistä odottamattomista pääsyistä täyttää osallistumiskriteerit. Näin ollen 750 potilasta voidaan ottaa mukaan. Tutkijat olettavat kuitenkin, etteivät he pysty sisällyttämään kaikkia kelpoisia potilaita logistisista ja käytännön syistä. Siksi tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan 400 potilasta vuodessa.

Suunnitelma puuttuvien tietojen varalle:

Ensin tutkitaan puuttuvien tietojen taustalla oleva kuvio: puuttuvat täysin satunnaisesti, puuttuvat satunnaisesti tai puuttuvat satunnaisesti. SICS-I:stä saatujen aikaisempien kokemusten perusteella on odotettavissa, että tiedot puuttuvat satunnaisesti. Tästä syystä ensisijaiset analyysit suoritetaan imputoimalla puuttuvat tiedot käyttämällä useita imputaatioita. Päätelmien luotettavuus tarkistetaan vain toissijaisilla herkkyysanalyyseillä, jotka sisältävät saatavilla olevia tietoja.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Tutkijat käyttävät yleisiä ominaisuuksia perustaakseen perustaulukon. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä Stata-versiota 15 (StataCorp, College Station, TX). Tiedot esitetään keskihajonnan kanssa, jos ne jakautuvat normaalisti, tai mediaaneina, joissa on vaihteluvälit, jos tiedot ovat vääristyneet.

Yksimuuttujaanalyysejä tehdään ja kaikki muuttujat, joiden p<0,1, sisällytetään monimuuttujamalleihin. Monimuuttuja-analyysit tehdään portaittaisella mallilla. Sydämen minuuttitilavuus mallinnetaan lineaarisella regressiolla ja kuolleisuus logistisella regressiolla. Kaikki analyysit mukautetaan iän ja sukupuolen mukaan; muita yleisiä ominaisuuksia ei lisätä malliin vakiona. Kaikki analyysit testataan kaksipuolisesti ja p-arvot, jotka ovat pienempiä kuin 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseviksi.

Jos otoskoko sallii, tutkijat tekevät analyysin eri alapopulaatioissa. Esimerkkejä alapopulaatioista, jotka voivat olla kelvollisia lisäanalyyseihin, ovat ne, joilla on sepsis ja/tai vakava verenkiertohäiriö.

Tulevaisuuden suunnitelmiin kuuluu koneoppimismenetelmien käyttö datan jatkoanalyysissä. SOCCS on suunniteltu siten, että tiedonkeruu on samanaikaisesti mahdollisimman yhtenäistä ja laajaa. Kuten aiemmin on kuvattu, lähes kaikki teho-osastolle tulevat potilaat ovat mukana koulutetun opiskelijatiimin päivystyksen ansiosta 24 tuntia vuorokaudessa. Tämä takaa, että uusia potilaita voidaan ottaa mukaan milloin tahansa, ja tarjoaa mahdollisuuden luoda suuri joukko yhtenäisiä tietoja. Monet muuttujat rekisteröidään tarkasti sängyn viereen kaikille potilaille, jotka on otettu akuutisti teho-osastolle, kolmen tunnin sisällä saapumisesta. Sekä perinteisemmät että innovatiiviset data-analyysiprojektit hyötyvät optimaalisesta tiedonkeruuprosessista. Kaikki SOCCS-tutkimusta varten kerätyt tiedot kootaan kattavaan ja täydelliseen tietokantaan, josta koneoppimiseen perustuvia ennakoivia mallinnustutkimuksia voidaan helposti määritellä ja asettaa. Myöhemmässä vaiheessa näitä tietoja käytetään ennuste- tai riskikerroinmallien rakentamiseen, joilla pyritään seuraamaan todennäköisyydellä kriittisesti sairaiden potilaiden kehitystä tai tuomaan esiin mahdollisesti kiinnostavia parametreja myöhempiä tutkimuksia varten.

Koneoppiminen (ML) on tekoälyn haara, jonka avulla datatieteilijät voivat suunnitella valvottuja tai valvomattomia algoritmeja "oppiakseen" yleensä suurista tietonäytteistä päättelyn avulla. ML sai alkunsa geenianalyysin tunnetuksi menetelmäksi, joka on sittemmin levinnyt useille muille lääketieteen aloille. Sen potentiaali edistää kliinisesti suuntautunutta tutkimusta on osoitettu ensisijaisesti tunnistamalla ja priorisoimalla tiettyjä hoidon komponentteja, joiden tutkimisesta voi olla eniten hyötyä potilaille. Lisäksi useat kirjoittajat ovat raportoineet ML-pohjaisten viitekehysten käytöstä tehohoidossa erityyppistä dataa käyttäen. Näitä tietoja voidaan saada eri tavoilla, joista yleisin ovat vuodemittaukset, kuten SOCCS- ja SICS-tutkimuksia varten, tai keräämällä suurempi määrä parametreja aikaisemmista fysiologisista tiedoista samankaltaisten koehenkilöiden ryhmästä.