Estudios observacionales simples de cuidados intensivos (SOCCS)

Procedimientos de registro:

Los pacientes elegibles serán incluidos dentro de las 3 horas posteriores a su llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos. Después de la inclusión, todos los parámetros del estudio se obtendrán mediante un examen físico y fisiológico. Esto se repetirá alrededor de las 12 horas y alrededor de las 24 horas después.

Supervisión:

El seguimiento será realizado por investigadores independientes del departamento de cuidados intensivos del Centro Médico Universitario de Groningen (UMCG). Está previsto que las auditorías se realicen una vez al año.

Reclutamiento:

La inclusión de pacientes y la medición de variables serán realizadas por el coordinador del estudio o un coinvestigador bajo la supervisión y responsabilidad del investigador principal. Debido a su naturaleza observacional, no se obtendrá consentimiento informado para este estudio.

Verificación de datos de origen:

En el momento de la inclusión, todas las variables hemodinámicas convencionales se derivan del examen físico y el registro de datos de la monitorización hemodinámica básica (monitor Philips ImageVue con seguimiento de la frecuencia cardíaca, electrocardiograma (ECG), SpO2, presión arterial a partir de la medición de la presión de la línea arterial y/o de mediciones no invasivas). control de la presión arterial). Todas las variables están predefinidas (consulte el diccionario de datos) para estandarizar todas las mediciones por parte de los estudiantes investigadores.

Las características generales de los pacientes y las mediciones de laboratorio se registraron a partir de las historias clínicas electrónicas de los pacientes y las puntuaciones de la Evaluación de salud crónica y fisiología aguda (APACHE) II y IV, y la Puntuación de fisiología aguda simplificada II (SAPS) se extraen de nuestra base de datos local de Evaluación nacional de cuidados intensivos (NICE). El seguimiento de la mortalidad por todas las causas a los 90 días ya los 3 años se adquiere a través de la base de datos del registro personal municipal. El seguimiento a largo plazo se obtiene a través de diversos recursos, como registros hospitalarios, médicos de familia y/o contacto directo.

Recopilación de datos:

Dentro de las 3 horas posteriores al ingreso en la UCI, todas las variables se obtendrán a través de un examen clínico único y se solicitará a las enfermeras y médicos sus pronósticos. Otras variables (es decir, valores de laboratorio y de imágenes) se obtendrán de las historias clínicas electrónicas de los pacientes. La justificación y los detalles específicos de la medición de cada variable se describen detalladamente a continuación.

Variables circulatorias sistémicas:

Frecuencia cardíaca (FC): se registrará desde el monitor electrocardiográfico de cabecera. En caso de un ritmo irregular (es decir, fibrilación auricular), los investigadores utilizarán la frecuencia cardíaca media durante un minuto. Aparte de la frecuencia cardiaca se registrará la presencia de fibrilación auricular.

Presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial media (PAM): estas se obtendrán mediante medición intravascular utilizando una línea arterial, que es parte de la atención habitual. Si no se inserta una línea arterial, se recopilará la medición no invasiva.

Presión venosa central (PVC): se registrará en caso de que exista una línea venosa central en la vena yugular interna o subclavia.

Variables circulatorias micro y periféricas:

Tiempo de llenado capilar (TRC): se medirá a los 10 segundos de ejercer una presión firme preferentemente en la falange distal del dedo índice y en la parte central de la rodilla. No se utilizará un puntaje de corte, sino una medición continua debido a la discrepancia en los valores considerados normales por diferentes investigaciones para la TRC.

Temperatura de la piel (Tskin): se medirá de forma subjetiva y objetiva. La medida subjetiva se realizará palpando las extremidades del paciente. Se hará una distinción entre 'caliente' o 'frío' utilizando la superficie dorsal de las manos del examinador. Se considerará que los pacientes tienen la piel "fría" en las extremidades si todas las extremidades examinadas se consideran frías, o si solo las extremidades inferiores están frías a pesar de que las extremidades superiores están calientes.

Para objetivar la temperatura de la piel, el uso de una diferencia de temperatura central a periférica y periférica a ambiente (respectivamente dTc-p y dTp-a) o el gradiente de temperatura de la piel del antebrazo al dedo (Tskin-diff) han sido propuesto en la literatura. Los investigadores harán uso de las mediciones central a periférica:

Diferencia de temperatura central a periférica (dTc-p): para medir esta diferencia, los investigadores compararán la temperatura de la vejiga, medida con un catéter de termistor vesical, con la temperatura del pie, medida con una sonda cutánea (Sensor de temperatura cutánea DeRoyal, producto nº 81- 010400EU) en el pie izquierdo o derecho (dorso). Los investigadores utilizarán la temperatura de la vejiga como sustituto de la temperatura central y la temperatura de los dedos de los pies como medida periférica. En la literatura, generalmente se usa una diferencia de temperatura de 5 °C o 7 °C como límite superior. Por lo tanto, los investigadores considerarán anormales los valores superiores a 7 °C.

La puntuación moteada: esta puntuación fue descrita por Ait-Oufella et al en 2011. El moteado es la decoloración irregular de la piel causada por una disfunción microcirculatoria. Por lo general, involucra el área alrededor de la rodilla. El puntaje de Mottling varía de 0 a 5, dependiendo de la extensión del área moteada. Una puntuación de 0 o 1 se considera leve, 2 o 3 moderada y 4 o 5 grave.

Producción de orina (ml/kg/h): esto también se mide como parte del cuidado regular. Los investigadores utilizarán la diuresis total antes del examen (es decir, desde el ingreso hasta el examen). En pacientes con insuficiencia renal preexistente no se utilizará la diuresis.

Otras variables:

Frecuencia respiratoria: se registrará en el monitor electrocardiográfico de cabecera. Si un paciente está en ventilación mecánica, consulte a continuación.

Ventilación mecánica: se recopilarán datos sobre la presencia y el tipo de ventilación mecánica, así como información básica sobre las condiciones respiratorias (p. PEEP y FiO2).

Uso de inotrópicos y vasopresores: se registrará cualquier requerimiento de inotrópicos o vasopresina, tipo, dosis y velocidad. Se consideran inotrópicos/vasopresores la noradrenalina, la vasopresina, la dobutamina, la dopamina y la milrinona. Se consideran sedantes el midazolam, el propofol y la S-ketamina.

Estimaciones de función de bomba y circulación periférica: se realizará una estimación, bien por un miembro del equipo tratante, bien por el investigador.

Lactato sérico, hemoglobina, troponina-T y creatinina: estos se determinan como parte de la atención regular. Para fines de estudio, los investigadores utilizarán el valor más cercano a nuestro examen.

También se registrarán otros valores bioquímicos determinados como parte del cuidado regular, como pH, leucocitos, hematocrito, etcétera.

Una vez realizado el examen clínico, se extraerá de la base de datos NICE la información sobre las siguientes características generales. Esto incluye datos demográficos (como IMC, edad y sexo), historial médico, diagnósticos y gravedad de la enfermedad evaluada por las diferentes generaciones de puntajes APACHE, SAPS, la Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA) y todos los demás modelos de predicción publicados. Con este fin, se creará y publicará una extensa búsqueda bibliográfica y, posteriormente, se realizará para garantizar la inclusión de todos los modelos publicados con sus variables. Además, los investigadores recopilarán valores de laboratorio (los detalles se describen más arriba), producción de orina (los detalles se describen más arriba) y ECG e imágenes de rutina al ingreso. Después de 30 días, los investigadores volverán a evaluar los archivos de los pacientes para recopilar información sobre la estadía total en la UCI en días.

Gestión de datos:

Los datos se registrarán utilizando OpenClinica y se transferirán para su análisis. Después de la transferencia desde OpenClinica, todos los datos se administrarán en una base de datos creada con la versión 15 de Stata (StataCorp, College Station, TX). Todos los sujetos del estudio recibirán una identificación del sujeto del estudio, compilada del nombre del estudio y su número de inclusión. Este ID de sujeto de estudio se utilizará tanto en OpenClinica como en Stata. Solo un investigador con propiedades de cuenta de "director del estudio" en OpenClinica podrá vincular la identificación del sujeto del estudio al número del paciente.

Evaluación del tamaño de la muestra:

Cada año, 3000 pacientes ingresan en una de las cuatro unidades de UCI. Aproximadamente 1500 de estas admisiones son admisiones de emergencia no planificadas. Los investigadores estiman que la mitad de estas admisiones no planificadas cumplen los criterios de inclusión. Esto deja a 750 pacientes elegibles para la inclusión. Sin embargo, los investigadores asumen que no podrán incluir a todos los pacientes elegibles por razones logísticas y prácticas. Por lo tanto, los investigadores pretenden incluir 400 pacientes por año.

Plan para datos faltantes:

Primero, se explorará el patrón que subyace a nuestros datos perdidos: perdidos completamente al azar, perdidos al azar o perdidos no al azar. Según la experiencia previa con el SICS-I, se espera que falten datos al azar. Por lo tanto, los análisis primarios se realizarán con imputación de datos faltantes mediante imputaciones múltiples. La solidez de las conclusiones se verificará mediante análisis de sensibilidad secundarios que solo incluyan los datos disponibles.

Plan de análisis estadístico:

Los investigadores utilizarán las características generales para crear una tabla de referencia. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando la versión 15 de Stata (StataCorp, College Station, TX). Los datos se presentarán como medias con desviación estándar si se distribuyen normalmente o como medianas con rangos en caso de datos asimétricos.

Se realizarán análisis univariados y todas las variables con p<0,1 se incluirán en los modelos multivariados. Los análisis multivariados se realizarán utilizando un modelo paso a paso. El gasto cardíaco se modelará mediante regresión lineal y la mortalidad se modelará mediante regresión logística. Todos los análisis se ajustarán por edad y sexo; otras características generales no se añadirán al modelo de forma estándar. Todos los análisis se probarán a dos colas y los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.

Si el tamaño de la muestra lo permite, los investigadores realizarán un análisis en diferentes subpoblaciones. Ejemplos de subpoblaciones que pueden ser elegibles para un análisis más detallado son aquellos con sepsis o shock circulatorio severo.

Los planes futuros incluyen el uso de métodos de aprendizaje automático para un mayor análisis de datos. El SOCCS ha sido diseñado para que la recopilación de datos sea al mismo tiempo lo más uniforme y amplia posible. Como se describió anteriormente, se incluirán casi todos los pacientes ingresados ​​en la UCI, gracias a la disponibilidad de un equipo de estudiantes capacitados de guardia las 24 horas. Esto garantiza que se puedan incluir nuevos pacientes en cualquier momento y brinda la posibilidad de crear un gran conjunto de datos uniformes. Muchas variables se registran con precisión al lado de la cama para todos los pacientes ingresados ​​de forma aguda en la UCI, dentro de las 3 horas posteriores a la admisión. Tanto los proyectos de análisis de datos más tradicionales como los innovadores se benefician de un proceso de recopilación de datos óptimo. Todos los datos recopilados para el estudio SOCCS se compilarán en una base de datos extensa y completa, a partir de la cual se pueden definir y configurar fácilmente los estudios de modelos predictivos basados ​​en el aprendizaje automático. En una etapa posterior, estos datos se utilizarán para construir modelos predictivos o de estratificación de riesgo, que tienen como objetivo rastrear probabilísticamente la evolución de pacientes críticos o resaltar parámetros potencialmente interesantes para estudios posteriores.

Machine Learning (ML) es una rama de la Inteligencia Artificial que permite a los científicos de datos diseñar algoritmos supervisados ​​o no supervisados ​​para "aprender" de muestras de datos generalmente grandes por medio de inferencia. ML comenzó como un método bien conocido en el análisis de genes, y desde entonces se ha extendido a muchos otros campos de la medicina. Se ha demostrado su potencial para impulsar la investigación con orientación clínica, principalmente en la identificación y priorización de componentes específicos de la atención, cuyo estudio puede aportar el mayor beneficio a los pacientes. Además, varios autores han informado sobre el uso de marcos basados ​​en ML en cuidados intensivos, utilizando diferentes tipos de datos. Estos datos se pueden obtener de diferentes formas, siendo la más común mediante mediciones a pie de cama, como las realizadas para los estudios SOCCS y SICS, o mediante la recopilación de un mayor número de parámetros a partir de datos fisiológicos previos de un grupo de sujetos similares.