胃間質腫瘍の治療における腹腔鏡下内視鏡共同手術 (LECSINGST)
2018年7月17日 更新者:First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
胃間質腫瘍の治療における内視鏡手術と組み合わせた腹腔鏡検査の適用
消化管間質腫瘍 (GIST) は、悪性分化能を有する間葉系腫瘍の一種です。
これは、消化管の間葉系幹細胞に由来します。最も一般的なのは、消化管間質腫瘍の 60 ~ 70% を占める胃間質腫瘍 (GST) です。 非転移性胃間質腫瘍の治療の第一選択は、完全性を確保することです。現在、胃間質腫瘍の切除の一般的な外科的方法には、開腹術と腹腔鏡検査があり、それらのほとんどは部分胃切除術、楔形切除術、近位胃亜全摘術、遠位胃亜全摘術、および胃全摘術です。 、など。開腹手術と腹腔鏡手術の間に大きな違いはありませんでした。近年の内視鏡技術の急速な発展に伴い、内視鏡は実際に継続的に探求されてきました。腹腔鏡下内視鏡共同手術(LECS)は過去の技術とは異なります。
日本の学者が提示したGISTの新しい根治的切除術です。
LECSは、内視鏡検査の正確な位置決めとガイドの助けを借りて、腹腔鏡検査によって腫瘍を完全に切除します。この方法は、現代の低侵襲手術の考え方に準拠しており、不完全な切除や過度の組織切除による消化障害などの多くの問題を回避します。 .
研究者は、LECS と従来の腹腔鏡手術の違いを観察します。まず、研究者は、腹腔鏡グループである LECS 外科治療に無作為に割り当てられた 80 例の GST 患者を収集します。
第二に、手術時間、出血量、移管開腹手術または腹腔鏡検査の回数、切断端陽性の数、腫瘍端から離れた切断端の距離、吻合部瘻出血、狭窄、そのような閉じ込めの平均、食事時間、治療費、腫瘍再発率、残胃の有無、胃のむかつきと頻度、逆流性食道炎、胆汁逆流性胃炎およびその他の指標。 LECS の有効性と安全性を観察し、サーバル LECS 機器の特許を発明し、消化管腫瘍の低侵襲手術と集学的治療モードに適用される LECS の参考文献を提供します。また、消化管間質腫瘍、平滑筋腫、異所性膵臓、カルチノイドの参考文献も提供します。 、早期癌腫、巨大腺腫およびポリープ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 禁忌のない患者 胃鏡、手術、麻酔;
- 胃カメラは粘膜下病変を発見し、質的に困難でした;超音波内視鏡検査(EUS)は病変が固有筋層に由来することを確認しました。
- 腫瘍の直径が 2 cm を超える場合、または腫瘍のサイズが 2 cm 未満であるが、その位置が噴門近くの胃壁にあり、胃鏡検査が困難な位置であること。
- 腫瘍の直径が 5 cm 未満で、腫瘍は完全で、飼料の破損や出血はありませんでした。
- 腫瘍の転移が見つかりません。
- 腹部手術歴なし、重度の腹腔癒着なし
- 正常な凝固機能;
- 抗凝固薬の使用歴がない、またはアスピリン、サルビアミルチオリザなどを服用している人は、1週間以上薬の服用を中止する必要があります。
- 患者とその家族は、自発的に外科的処置を選択し、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- -遠隔転移の術前評価を受けた患者;
- -術前放射線および化学療法またはホルモン療法を受けている患者;
- -緊急手術の急性閉塞、出血または穿孔のある患者;
- -腹部外傷または腹部手術の既往のある患者;
- 禁忌胃カメラ、手術、麻酔の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腹腔鏡手術
これは伝統的な手術法の一種です。
腹腔鏡を使用して GIST を切除します。
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伝統的な手術
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実験的:腹腔鏡と内視鏡の複合手術
LECS は、内視鏡検査の正確な位置決めとガイダンスの助けを借りて、腹腔鏡検査によって GIST を完全に切除します。
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腫瘍を切除する従来の手術と比較して、手術中に内視鏡検査を追加して、手術の安全性と有効性を向上させます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠:手術終了まで1時間~6時間
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麻酔開始から終了までを数分で記録
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手術終了まで1時間~6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失血
時間枠:手術終了まで1時間~6時間
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手術記録シートから
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手術終了まで1時間~6時間
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就寝時間
時間枠:手術後2日~2週間
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術後患者の就寝時間
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手術後2日~2週間
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食事をする時間
時間枠:手術後2日~2週間
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術後の患者さんへの食事の時間
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手術後2日~2週間
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成功率
時間枠:病理報告後、最長2週間
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腫瘍の完全性を確保し、負の外科的マージンを得る
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病理報告後、最長2週間
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術後合併症率
時間枠:手術後2週間~1年
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吻合部瘻、吻合部狭窄、腹部感染症、術後出血を含む
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手術後2週間~1年
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腫瘍再発率
時間枠:手術後1ヶ月~2年
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CT、MRI、または内視鏡を定期的に確認する
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手術後1ヶ月~2年
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入院費
時間枠:一か月
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入院費総額
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jun Jun She, M.D; PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月16日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。