Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa endoskopowa kooperacyjna chirurgia w leczeniu guzów podścieliska żołądka (LECSINGST)

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Zastosowanie laparoskopii połączonej z chirurgią endoskopową w leczeniu guzów podścieliska żołądka

Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) jest rodzajem nowotworu mezenchymalnego o potencjale różnicowania złośliwego. Pochodzi z mezenchymalnych komórek macierzystych przewodu pokarmowego. Najczęściej guzy podścieliskowe żołądka (GST) stanowią 60-70% nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego. Pierwszym wyborem w leczeniu nieprzerzutowych guzów podścieliskowych żołądka jest zapewnienie integralności guza i uzyskać ujemny margines chirurgiczny. Obecnie powszechne metody chirurgiczne resekcji guzów podścieliska żołądka obejmują laparotomię i laparoskopię, większość z nich to częściowa resekcja żołądka, resekcja w kształcie klina, proksymalna subtotalna resekcja żołądka, dystalna subtotalna resekcja żołądka i całkowita gastrektomia , itp. Nie było znaczącej różnicy między chirurgią otwartą a chirurgią laparoskopową. Wraz z szybkim rozwojem technologii endoskopowej w ostatnich latach, endoskopy były stale badane w praktyce. Laparoskopowa endoskopowa kooperacyjna chirurgia (LECS) różni się od poprzedniej technologii. Jest to nowa radykalna resekcja GIST przedstawiona przez naukowców japońskich. LECS całkowicie usuwa nowotwór metodą laparoskopową z pomocą precyzyjnego pozycjonowania i prowadzenia endoskopii. Ta metoda jest zgodna z ideą współczesnej chirurgii małoinwazyjnej i pozwala uniknąć wielu problemów, takich jak niepełna resekcja i zaburzenia trawienia spowodowane nadmierną resekcją tkanki . Badacze będą obserwować różnice między LECS a tradycyjnymi operacjami laparoskopowymi. Najpierw badacze zbiorą 80 przypadków pacjentów z GST, losowo przydzielonych do grupy laparoskopowej, chirurgicznej LECS. Po drugie, do analizy podstawowych danych dotyczących leczenia i obserwacji, w tym czasu operacji, utraty krwi, liczby laparotomii transferowych lub laparoskopii, liczby dodatnich krawędzi cięcia, odległości krawędzi cięcia od krawędzi guza, przypadków krwawienie z przetoki zespolenia, zwężenie, średnie takie zamknięcie, czas posiłku, koszt leczenia, częstość nawrotów guza, obecność resztek żołądka, rozstrój żołądka i częstość, refluksowe zapalenie przełyku, refluksowe zapalenie błony śluzowej żołądka i inne wskaźniki. Celem tego przedmiotu jest obserwowanie skuteczności i bezpieczeństwa LECS, wymyślanie patentów na sprzęt LECS i dostarczanie referencji dla LECS w zastosowaniu do małoinwazyjnej chirurgii guza przewodu pokarmowego i wielodyscyplinarnego trybu leczenia. , raki wczesne, gruczolaki olbrzymie i polipy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bez przeciwwskazań gastroskop, operacja i znieczulenie;
  • Gastroskop stwierdził zmiany podśluzówkowe, jakościowo twarde; Ultrasonografia endoskopowa (EUS) potwierdziła, że ​​zmiany pochodzą z mięśniówki właściwej;
  • średnica guzów > 2 cm; lub guzy miały < 2 cm, ale umiejscowienie znajduje się w ścianie żołądka, za prawie wpustem i jest to pozycja trudna dla gastroskopu;
  • Średnica guzów < 5 cm, guzy miały pełne, bez przerwania karmienia i krwawienia;
  • Nie stwierdzono przerzutów nowotworu;
  • Nie ma historii operacji jamy brzusznej, nie ma ciężkiego zrostu jamy brzusznej
  • Normalna funkcja krzepnięcia;
  • Nie ma historii leków przeciwzakrzepowych, lub którzy biorą aspirynę, szałwię miltiorrhiza itp., powinni przestać brać leki na dłużej niż jeden tydzień;
  • Pacjenci i ich rodziny dobrowolnie wybierali procedurę chirurgiczną i podpisywali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjną oceną przerzutów odległych;
  • Pacjenci z przedoperacyjną radioterapią i chemioterapią lub terapią hormonalną;
  • Pacjenci z ostrą niedrożnością, krwawieniem lub perforacją podczas pilnej operacji;
  • Pacjenci z urazem jamy brzusznej lub operacją jamy brzusznej w wywiadzie;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do gastroskopii, operacji i znieczulenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia laparoskopowa
Jest to rodzaj tradycyjnej metody chirurgicznej.tylko użyć laparoskopii do resekcji GIST.
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
tradycyjna chirurgia
Eksperymentalny: chirurgii laparoskopowej i endoskopowej
LECS przeprowadza całkowitą resekcję GIST metodą laparoskopową z pomocą precyzyjnego pozycjonowania i prowadzenia endoskopii.
Procedura: chirurgii laparoskopowej i endoskopowej
w porównaniu z tradycyjną operacją resekcji guza, dodamy endoskopię podczas operacji, aby poprawić bezpieczeństwo i skuteczność operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: 1 godziny do 6 godzin do zakończenia operacji
zapis w ciągu kilku minut, od początku znieczulenia do końca
1 godziny do 6 godzin do zakończenia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
strata krwi
Ramy czasowe: 1 godziny do 6 godzin do zakończenia operacji
z metryki chirurgicznej
1 godziny do 6 godzin do zakończenia operacji
czas w łóżku
Ramy czasowe: od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu
czas w łóżku dla pacjenta pooperacyjnego
od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu
czas zabrać się za jedzenie
Ramy czasowe: od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu
czas na posiłek dla pacjenta pooperacyjnego
od dwóch dni do dwóch tygodni po zabiegu
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: po raporcie histopatologicznym do 2 tygodni
w celu zapewnienia integralności guza i uzyskania ujemnego marginesu chirurgicznego
po raporcie histopatologicznym do 2 tygodni
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: od dwóch tygodni do roku po operacji
w tym zespolenia przetoki stomijnej, zwężenia zespolenia, zakażenia jamy brzusznej, krwawienia pooperacyjnego
od dwóch tygodni do roku po operacji
wskaźnik nawrotów nowotworu
Ramy czasowe: od miesiąca do dwóch lat po operacji
okresowe przeglądy tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub endoskopu
od miesiąca do dwóch lat po operacji
koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: jeden miesiąc
całkowite koszty hospitalizacji
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Air Force Military Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Jun She, M.D; PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJYFY-2017W44

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj