Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická endoskopická kooperativní chirurgie v léčbě stromálních tumorů žaludku (LECSINGST)

17. července 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Aplikace laparoskopie v kombinaci s endoskopickou operací v léčbě stromálních tumorů žaludku

Gastrointestinální stromální tumor (GIST) je druh mezenchymálního tumoru s maligním diferenciačním potenciálem. Pochází z mezenchymálních kmenových buněk gastrointestinálního traktu. Nejběžnější je, že žaludeční stromální tumory (GST) tvoří 60-70 % gastrointestinálních stromálních tumorů. První volbou pro léčbu nemetastatických žaludečních stromálních tumorů je zajištění integrity tumoru a získat negativní chirurgický okraj. V současnosti patří mezi běžné chirurgické metody resekce stromálních tumorů žaludku laparotomie a laparoskopie, většinou jde o parciální gastrektomii, klínovitou resekci, proximální subtotální gastrektomii, distální subtotální gastrektomii a totální gastrektomii , atd. Mezi otevřenou operací a laparoskopickou operací nebyl žádný významný rozdíl. S rychlým rozvojem endoskopické technologie v posledních letech jsou endoskopy v praxi neustále zkoumány. Laparoskopická endoskopická kooperativní chirurgie (LECS) je odlišná od minulé technologie. Jde o novou radikální resekci GIST prezentovanou japonskými vědci. LECS kompletně resekuje nádor laparoskopií za pomoci přesného umístění a vedení endoskopie. Tato metoda odpovídá myšlence moderní minimálně invazivní chirurgie a předchází mnoha problémům, jako je neúplná resekce a poruchy trávení způsobené nadměrnou resekcí tkáně. . Vyšetřovatelé budou sledovat rozdíl mezi LECS a tradičními laparoskopickými operacemi. Nejprve shromáždí 80 případů pacientů s GST, náhodně přiřazených do laparoskopické skupiny, chirurgické léčby LECS. Za druhé, k analýze základních údajů o léčbě a sledování, včetně doby operace, krevní ztráty, počtu transferových laparotomií nebo laparoskopií, počtu pozitivních řezných ostří, vzdálenosti řezné hrany od okraje nádoru, případů krvácení z anastomotické píštěle, stenóza, průměrná délka takového omezení, doba jídla, náklady na léčbu, míra recidivy nádoru, přítomnost zbytkového žaludku, žaludeční nevolnost a frekvence, refluxní ezofagitida, refluxní gastritida žluči a další ukazatele. sledovat účinnost a bezpečnost LECS, vymýšlet patenty na serval LECS zařízení a poskytovat některé reference pro LECS pro minimálně invazivní chirurgii nádorů trávicího traktu a multidisciplinární léčebný režim. Poskytuje také reference pro gastrointestinální stromální tumory, leiomyomy, ektopický pankreas, karcinoid , časné karcinomy, obří adenomy a polypy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti bez kontraindikací gastroskop, operace a anestezie;
  • Gastroskopem byly nalezeny submukózní léze, kvalitativně tvrdé;Endoskopická ultrasonografie (EUS) potvrdila, že léze pocházejí z muscularis propria;
  • Průměr nádoru > 2 cm;Nebo nádory měly < 2 cm, ale poloha je lokalizována ve stěně žaludku, po téměř kardii a je to obtížná poloha pro gastroskop;
  • Průměr nádoru < 5 cm, nádory byly kompletní, bez přerušení výživy a krvácení;
  • Nenalezena metastáza nádoru;
  • Neexistuje žádná anamnéza břišní operace, žádné závažné srůsty břišní dutiny
  • Normální koagulační funkce;
  • Neexistuje žádná anamnéza antikoagulačních léků nebo ti, kteří užívají aspirin, šalvěj miltiorrhiza atd., by měli přestat užívat léky na více než jeden týden;
  • Pacienti a jejich rodiny dobrovolně zvolili chirurgický postup a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperačním hodnocením vzdálené metastázy;
  • Pacienti s předoperačním ozařováním a chemoterapií nebo hormonální terapií;
  • Pacienti s akutní obstrukcí, krvácením nebo perforací urgentního chirurgického zákroku;
  • Pacienti s anamnézou břišního traumatu nebo břišní operace;
  • Pacienti s kontraindikací gastroskop, operace a anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: laparoskopická operace
Jedná se o druh tradiční chirurgické metody.jen použijte laparoskopii k resekci GIST.
tradiční chirurgie
Experimentální: laparoskopická a endoskopická kombinovaná chirurgie
LECS zcela resekuje GIST pomocí laparoskopie s pomocí přesného umístění a vedení endoskopie.
ve srovnání s tradiční operací k resekci nádoru přidáme endoskopii během operace, abychom zlepšili bezpečnost a účinnost operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provozní doba
Časové okno: 1 hodina až 6 hodin po dokončení operace
záznam v minutách, od začátku anestezie do konce
1 hodina až 6 hodin po dokončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta krve
Časové okno: 1 hodina až 6 hodin po dokončení operace
z chirurgického záznamového listu
1 hodina až 6 hodin po dokončení operace
čas v posteli
Časové okno: od dvou dnů do dvou týdnů po operaci
čas na lůžku pooperačnímu pacientovi
od dvou dnů do dvou týdnů po operaci
čas vzít jídlo
Časové okno: od dvou dnů do dvou týdnů po operaci
čas na jídlo pooperačnímu pacientovi
od dvou dnů do dvou týdnů po operaci
míra úspěchu
Časové okno: po patologickém hlášení do 2 týdnů
k zajištění integrity nádoru a získání negativního chirurgického okraje
po patologickém hlášení do 2 týdnů
míra pooperačních komplikací
Časové okno: od dvou týdnů do jednoho roku po operaci
včetně anastomotické stomické píštěle, anastomotické stenózy, břišní infekce, pooperačního krvácení
od dvou týdnů do jednoho roku po operaci
míra recidivy nádoru
Časové okno: od jednoho měsíce do dvou let po operaci
pravidelně kontrolujte CT nebo MRI nebo endoskop
od jednoho měsíce do dvou let po operaci
náklady na hospitalizaci
Časové okno: jeden měsíc
celkové náklady na hospitalizaci
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Jun She, M.D; PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit