- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03601234
Laparoskopická endoskopická kooperativní chirurgie v léčbě stromálních tumorů žaludku (LECSINGST)
17. července 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Aplikace laparoskopie v kombinaci s endoskopickou operací v léčbě stromálních tumorů žaludku
Gastrointestinální stromální tumor (GIST) je druh mezenchymálního tumoru s maligním diferenciačním potenciálem.
Pochází z mezenchymálních kmenových buněk gastrointestinálního traktu. Nejběžnější je, že žaludeční stromální tumory (GST) tvoří 60-70 % gastrointestinálních stromálních tumorů. První volbou pro léčbu nemetastatických žaludečních stromálních tumorů je zajištění integrity tumoru a získat negativní chirurgický okraj. V současnosti patří mezi běžné chirurgické metody resekce stromálních tumorů žaludku laparotomie a laparoskopie, většinou jde o parciální gastrektomii, klínovitou resekci, proximální subtotální gastrektomii, distální subtotální gastrektomii a totální gastrektomii , atd. Mezi otevřenou operací a laparoskopickou operací nebyl žádný významný rozdíl. S rychlým rozvojem endoskopické technologie v posledních letech jsou endoskopy v praxi neustále zkoumány. Laparoskopická endoskopická kooperativní chirurgie (LECS) je odlišná od minulé technologie.
Jde o novou radikální resekci GIST prezentovanou japonskými vědci.
LECS kompletně resekuje nádor laparoskopií za pomoci přesného umístění a vedení endoskopie. Tato metoda odpovídá myšlence moderní minimálně invazivní chirurgie a předchází mnoha problémům, jako je neúplná resekce a poruchy trávení způsobené nadměrnou resekcí tkáně. .
Vyšetřovatelé budou sledovat rozdíl mezi LECS a tradičními laparoskopickými operacemi. Nejprve shromáždí 80 případů pacientů s GST, náhodně přiřazených do laparoskopické skupiny, chirurgické léčby LECS.
Za druhé, k analýze základních údajů o léčbě a sledování, včetně doby operace, krevní ztráty, počtu transferových laparotomií nebo laparoskopií, počtu pozitivních řezných ostří, vzdálenosti řezné hrany od okraje nádoru, případů krvácení z anastomotické píštěle, stenóza, průměrná délka takového omezení, doba jídla, náklady na léčbu, míra recidivy nádoru, přítomnost zbytkového žaludku, žaludeční nevolnost a frekvence, refluxní ezofagitida, refluxní gastritida žluči a další ukazatele. sledovat účinnost a bezpečnost LECS, vymýšlet patenty na serval LECS zařízení a poskytovat některé reference pro LECS pro minimálně invazivní chirurgii nádorů trávicího traktu a multidisciplinární léčebný režim. Poskytuje také reference pro gastrointestinální stromální tumory, leiomyomy, ektopický pankreas, karcinoid , časné karcinomy, obří adenomy a polypy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti bez kontraindikací gastroskop, operace a anestezie;
- Gastroskopem byly nalezeny submukózní léze, kvalitativně tvrdé;Endoskopická ultrasonografie (EUS) potvrdila, že léze pocházejí z muscularis propria;
- Průměr nádoru > 2 cm;Nebo nádory měly < 2 cm, ale poloha je lokalizována ve stěně žaludku, po téměř kardii a je to obtížná poloha pro gastroskop;
- Průměr nádoru < 5 cm, nádory byly kompletní, bez přerušení výživy a krvácení;
- Nenalezena metastáza nádoru;
- Neexistuje žádná anamnéza břišní operace, žádné závažné srůsty břišní dutiny
- Normální koagulační funkce;
- Neexistuje žádná anamnéza antikoagulačních léků nebo ti, kteří užívají aspirin, šalvěj miltiorrhiza atd., by měli přestat užívat léky na více než jeden týden;
- Pacienti a jejich rodiny dobrovolně zvolili chirurgický postup a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předoperačním hodnocením vzdálené metastázy;
- Pacienti s předoperačním ozařováním a chemoterapií nebo hormonální terapií;
- Pacienti s akutní obstrukcí, krvácením nebo perforací urgentního chirurgického zákroku;
- Pacienti s anamnézou břišního traumatu nebo břišní operace;
- Pacienti s kontraindikací gastroskop, operace a anestezie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laparoskopická operace
Jedná se o druh tradiční chirurgické metody.jen
použijte laparoskopii k resekci GIST.
|
tradiční chirurgie
|
|
Experimentální: laparoskopická a endoskopická kombinovaná chirurgie
LECS zcela resekuje GIST pomocí laparoskopie s pomocí přesného umístění a vedení endoskopie.
|
ve srovnání s tradiční operací k resekci nádoru přidáme endoskopii během operace, abychom zlepšili bezpečnost a účinnost operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: 1 hodina až 6 hodin po dokončení operace
|
záznam v minutách, od začátku anestezie do konce
|
1 hodina až 6 hodin po dokončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta krve
Časové okno: 1 hodina až 6 hodin po dokončení operace
|
z chirurgického záznamového listu
|
1 hodina až 6 hodin po dokončení operace
|
|
čas v posteli
Časové okno: od dvou dnů do dvou týdnů po operaci
|
čas na lůžku pooperačnímu pacientovi
|
od dvou dnů do dvou týdnů po operaci
|
|
čas vzít jídlo
Časové okno: od dvou dnů do dvou týdnů po operaci
|
čas na jídlo pooperačnímu pacientovi
|
od dvou dnů do dvou týdnů po operaci
|
|
míra úspěchu
Časové okno: po patologickém hlášení do 2 týdnů
|
k zajištění integrity nádoru a získání negativního chirurgického okraje
|
po patologickém hlášení do 2 týdnů
|
|
míra pooperačních komplikací
Časové okno: od dvou týdnů do jednoho roku po operaci
|
včetně anastomotické stomické píštěle, anastomotické stenózy, břišní infekce, pooperačního krvácení
|
od dvou týdnů do jednoho roku po operaci
|
|
míra recidivy nádoru
Časové okno: od jednoho měsíce do dvou let po operaci
|
pravidelně kontrolujte CT nebo MRI nebo endoskop
|
od jednoho měsíce do dvou let po operaci
|
|
náklady na hospitalizaci
Časové okno: jeden měsíc
|
celkové náklady na hospitalizaci
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Jun She, M.D; PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJYFY-2017W44
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .