- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03601234
위기질종양 치료에서 복강경 내시경 협응수술 (LECSINGST)
2018년 7월 17일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
위기질종양 치료에 복강경과 내시경 수술 병행 적용
위장기질종양(GIST)은 악성 분화 가능성이 있는 중간엽 종양의 일종이다.
위장관의 중간엽 줄기세포에서 기원합니다. 가장 흔한 것은 위기질종양(GST)이 위장기질종양의 60-70%를 차지한다는 것입니다. 비전이성 위기질종양의 치료를 위한 첫 번째 선택은 완전성을 확보하는 것입니다. 현재 위기질종양을 절제하는 일반적인 수술방법은 개복술과 복강경을 포함하며, 대부분은 부분위절제술, 쐐기형절제술, 근위부위절제술, 원위부위절제술, 위전절제술이다. 개복수술과 복강경 수술은 큰 차이가 없었다.
일본 학자들이 제시한 GIST의 새로운 급진적 절제술이다.
LECS는 내시경의 정확한 위치와 안내를 통해 복강경으로 종양을 완전히 절제합니다. 이 방법은 현대 최소 침습 수술의 개념에 부합하며 불완전 절제 및 과도한 조직 절제로 인한 소화 장애와 같은 많은 문제를 방지합니다. .
조사관은 LECS와 전통적인 복강경 수술의 차이를 관찰할 것입니다. 먼저, 조사관은 LECS 수술 치료인 복강경 그룹에 무작위로 배정된 GST 환자 80명을 수집할 것입니다.
둘째, 수술시간, 실혈량, 전이개복술 또는 복강경수술 횟수, 양성 절단면의 수, 종양 가장자리에서 절단면까지의 거리, 문합 누공 출혈, 협착증, 이러한 감금의 평균, 식사 시간, 치료 비용, 종양 재발률, 잔존 위의 존재, 배탈 및 빈도, 역류성 식도염, 담즙 역류성 위염 및 기타 지표. 이 주제의 목적은 다음과 같습니다. LECS의 유효성과 안전성을 관찰하고, serval LECS 장비 특허를 발명하고, 소화관 종양의 최소 침습 수술 및 다학제적 치료 모드에 적용되는 LECS에 대한 일부 참조를 제공합니다. 또한 위장관 기질 종양, 평활근종, 이소성 췌장, 유암종에 대한 참조를 제공합니다. , 초기 암종, 거대 선종 및 용종.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 금기 사항이 없는 환자 위내시경, 수술 및 마취;
- 위내시경에서 질적으로 단단한 점막하 병변을 발견했습니다.
- 종양 직경 > 2cm; 또는 종양이 < 2cm이지만 위치가 위벽에 위치하여 거의 분문 후 위경 검사가 어려운 위치입니다.
- 종양 직경 < 5 cm, 종양이 완전하고, 중단된 사료 공급 및 출혈 없음;
- 종양 전이가 발견되지 않음;
- 복부 수술의 과거력이 없고 심한 복강 유착도 없다.
- 정상적인 응고 기능;
- 항응고제 복용력이 없거나 아스피린, 샐비어 샐비어 등을 복용하는 사람은 1주일 이상 복용을 중단해야 한다.
- 환자와 그 가족은 자발적으로 수술 절차를 선택하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 원격 전이의 수술 전 평가가 있는 환자;
- 수술 전 방사선 및 화학 요법 또는 호르몬 요법을 받는 환자;
- 응급 수술의 급성 폐색, 출혈 또는 천공이 있는 환자
- 복부 외상 또는 복부 수술의 병력이 있는 환자;
- 금기 사항이있는 환자 위장 내시경, 수술 및 마취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 수술
이것은 전통적인 수술 방법의 일종입니다.단지
복강경 검사를 사용하여 GIST를 절제하십시오.
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전통적인 수술
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실험적: 복강경과 내시경 복합 수술
LECS는 내시경의 정확한 위치와 안내를 통해 복강경으로 GIST를 완전히 절제합니다.
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종양을 절제하는 기존 수술과 비교하여 수술 중 내시경을 추가하여 수술의 안전성과 효과를 높입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 완료까지 1시간 ~ 6시간
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마취 시작부터 끝까지 몇 분 안에 기록
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수술 완료까지 1시간 ~ 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 수술 완료까지 1시간 ~ 6시간
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수술 기록 시트에서
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수술 완료까지 1시간 ~ 6시간
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침대에서 시간
기간: 수술 후 2일에서 2주
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수술 후 환자의 침대에 있는 시간
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수술 후 2일에서 2주
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음식을 먹는 시간
기간: 수술 후 2일에서 2주
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수술 후 환자에게 식사 시간
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수술 후 2일에서 2주
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성공률
기간: 병리 보고 후 최대 2주
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종양의 무결성을 보장하고 음성 수술 마진을 얻기 위해
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병리 보고 후 최대 2주
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수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 2주에서 1년
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문합 장루 누공, 문합 협착증, 복부 감염, 수술 후 출혈 포함
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수술 후 2주에서 1년
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종양 재발률
기간: 수술 후 1개월에서 2년
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CT 또는 MRI 또는 내시경을 주기적으로 검토
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수술 후 1개월에서 2년
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입원비
기간: 한달
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총 입원비
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Jun She, M.D; PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 16일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJYFY-2017W44
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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