- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03601234
Laparoskopische endoskopische kooperative Chirurgie bei der Behandlung von Magenstromatumoren (LECSINGST)
17. Juli 2018 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Anwendung der Laparoskopie in Kombination mit Endoskopie-Chirurgie bei der Behandlung von Magen-Stroma-Tumoren
Gastrointestinaler Stromatumor (GIST) ist eine Art mesenchymaler Tumor mit bösartigem Differenzierungspotential.
Es stammt aus mesenchymalen Stammzellen des Magen-Darm-Trakts. Am häufigsten machen Magen-Stroma-Tumoren (GST) 60-70 % der gastrointestinalen Stroma-Tumoren aus. Die erste Wahl für die Behandlung von nicht metastasierten Magen-Stroma-Tumoren ist die Sicherstellung der Integrität des Tumors und erhalten den negativen chirurgischen Rand. Derzeit umfassen die gängigen chirurgischen Methoden zur Resektion von Magenstromatumoren Laparotomie und Laparoskopie, die meisten davon sind partielle Gastrektomie, keilförmige Resektion, proximale subtotale Gastrektomie, distale subtotale Gastrektomie und totale Gastrektomie usw. Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen offener Chirurgie und laparoskopischer Chirurgie. Mit der rasanten Entwicklung der endoskopischen Technologie in den letzten Jahren wurden Endoskope in der Praxis kontinuierlich erforscht. Die laparoskopische endoskopische kooperative Chirurgie (LECS) unterscheidet sich von der früheren Technologie.
Es ist eine neue radikale Resektion von GIST, die von japanischen Gelehrten präsentiert wird.
LECS reseziert den Tumor vollständig durch Laparoskopie mit Hilfe der präzisen Positionierung und Führung der Endoskopie. Diese Methode entspricht der Idee der modernen minimal-invasiven Chirurgie und vermeidet viele Probleme, wie unvollständige Resektion und Verdauungsstörungen, die durch übermäßige Geweberesektion verursacht werden .
Die Ermittler werden den Unterschied zwischen LECS und herkömmlichen laparoskopischen Operationen beobachten. Zunächst werden die Ermittler 80 Fälle von GST-Patienten sammeln, die nach dem Zufallsprinzip der laparoskopischen Gruppe, der chirurgischen LECS-Behandlung, zugeordnet werden.
Zweitens zur Analyse der grundlegenden Behandlungs- und Nachsorgedaten, einschließlich der Operationszeit, des Blutverlusts, der Anzahl der Transfer-Laparotomien oder Laparoskopien, der Anzahl der positiven Schnittkanten, der Abstände der Schnittkante vom Tumorrand, der Fälle von Anastomosenfistelblutung, Stenose, durchschnittliche Entbindung, Essenszeit, Behandlungskosten, Tumorrezidivrate, Vorhandensein von Restmagen, Magenverstimmung und Häufigkeit, Refluxösophagitis, Gallenrefluxgastritis und andere Indikatoren.Der Zweck dieses Themas ist es Beobachten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von LECS, erfinden Sie mehrere Patente für LECS-Geräte und stellen Sie einige Referenzen für LECS bereit, die auf die minimalinvasive Chirurgie des Verdauungstrakttumors und den multidisziplinären Behandlungsmodus angewendet werden. Es bietet auch Referenzen für gastrointestinale Stromatumoren, Leiomyome, ektopische Bauchspeicheldrüse, Karzinoide , Frühkarzinome, Riesenadenome und Polypen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ohne Kontraindikationen Gastroskop, Chirurgie und Anästhesie;
- Gastroskop fand submuköse Läsionen, qualitativ schwer; Endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) bestätigte, dass die Läsionen von der Muscularis propria stammen;
- Tumordurchmesser > 2 cm; oder Tumore < 2 cm, aber die Position befindet sich in der Magenwand, nach fast Kardia und es ist eine schwierige Position für das Gastroskop;
- Tumordurchmesser < 5 cm, die Tumoren waren vollständig, ohne gebrochene Nahrung und Blutungen;
- Die Tumormetastase wurde nicht gefunden;
- Es gibt keine Vorgeschichte von Bauchoperationen, keine schwere Adhäsion der Bauchhöhle
- Normale Gerinnungsfunktion;
- Es gibt keine Vorgeschichte von gerinnungshemmenden Medikamenten, oder wer Aspirin, Salvia miltiorrhiza usw. einnimmt, sollte die Einnahme von Medikamenten für mehr als eine Woche unterbrechen;
- Die Patienten und ihre Familien wählten freiwillig das chirurgische Verfahren und unterschrieben ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativer Beurteilung von Fernmetastasen;
- Patienten mit präoperativer Bestrahlung und Chemotherapie oder Hormontherapie;
- Patienten mit akuter Obstruktion, Blutung oder Perforation der Notoperation;
- Patienten mit Bauchtrauma oder Bauchoperation in der Vorgeschichte;
- Patienten mit Kontraindikationen Gastroskop, Chirurgie und Anästhesie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: laparoskopische Chirurgie
Dies ist nur eine Art traditionelle chirurgische Methode
Verwenden Sie eine Laparoskopie, um den GIST zu resezieren.
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die traditionelle Chirurgie
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Experimental: laparoskopische und endoskopische kombinierte Chirurgie
LECS reseziert den GIST komplett laparoskopisch mit Hilfe der präzisen Positionierung und Führung der Endoskopie.
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Im Vergleich zur traditionellen Operation zur Resektion des Tumors werden wir die Endoskopie während der Operation hinzufügen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Operation zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Stunde bis 6 Stunden bis zum Abschluss der Operation
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Aufzeichnung in Minuten, vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende
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1 Stunde bis 6 Stunden bis zum Abschluss der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust
Zeitfenster: 1 Stunde bis 6 Stunden bis zum Abschluss der Operation
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aus dem Operationsprotokoll
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1 Stunde bis 6 Stunden bis zum Abschluss der Operation
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Zeit im Bett
Zeitfenster: zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation
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die Zeit im Bett für den postoperativen Patienten
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zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation
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Zeit zum Essen
Zeitfenster: zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation
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die Zeit zum Essen an den postoperativen Patienten
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zwei Tage bis zwei Wochen nach der Operation
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Erfolgsrate
Zeitfenster: nach dem pathologischen Bericht bis zu 2 Wochen
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um die Integrität des Tumors zu gewährleisten und den negativen chirurgischen Rand zu erhalten
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nach dem pathologischen Bericht bis zu 2 Wochen
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postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: von zwei Wochen bis zu einem Jahr nach der Operation
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einschließlich Anastomosenstomafistel, Anastomosenstenose, Bauchinfektion, postoperative Blutungen
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von zwei Wochen bis zu einem Jahr nach der Operation
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Tumorrezidivrate
Zeitfenster: von einem Monat bis zwei Jahre nach der Operation
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regelmäßige Überprüfung der CT oder MRT oder Endoskop
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von einem Monat bis zwei Jahre nach der Operation
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: ein Monat
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Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Jun She, M.D; PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJYFY-2017W44
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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