Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk endoskopisk kooperativ kirurgi til behandling af gastriske stromale tumorer (LECSINGST)

Anvendelse af laparoskopi kombineret med endoskopikirurgi til behandling af gastriske stromale tumorer

Gastrointestinal stromal tumor (GIST) er en slags mesenkymal tumor med malignt differentieringspotentiale. Det stammer fra mesenkymale stamceller i mave-tarmkanalen. Den mest almindelige er, at gastriske stromale tumorer (GST) udgør 60-70 % af gastrointestinale stromale tumorer. Det første valg til behandling af ikke-metastatiske gastriske stromale tumorer er at sikre integriteten af tumoren og opnå den negative kirurgiske margin. På nuværende tidspunkt omfatter de almindelige kirurgiske metoder til resektion af gastriske stromale tumorer laparotomi og laparoskopi, de fleste af dem er partiel gastrectomi, kileformet resektion, proksimal subtotal gastrectomi, distal subtotal gastrectomi og total gastrectomi. osv. Der var ingen signifikant forskel mellem åben kirurgi og laparoskopisk kirurgi. Med den hastige udvikling af endoskopisk teknologi i de senere år er endoskoper løbende blevet udforsket i praksis. Laparoskopisk endoskopisk kooperativ kirurgi (LECS) er forskellig fra tidligere teknologi. Det er en ny radikal resektion af GIST præsenteret af japanske forskere. LECS resekterer tumoren fuldstændigt ved laparoskopi ved hjælp af den præcise positionering og vejledning af endoskopi. Denne metode er i overensstemmelse med ideen om moderne minimalt invasiv kirurgi og undgår mange problemer, såsom ufuldstændig resektion og fordøjelsesforstyrrelser forårsaget af overdreven vævsresektion . Efterforskerne vil observere forskellen mellem LECS og traditionelle laparoskopiske operationer. For det første vil efterforskerne indsamle 80 tilfælde af GST-patienter, tilfældigt tildelt til den laparoskopiske gruppe, LECS kirurgisk behandling. For det andet til at analysere de grundlæggende behandlings- og opfølgningsdata, herunder operationstiden, blodtab, antallet af transfer laparotomi eller laparoskopi, antallet af cut edge positive, afstandene af cut edge væk fra tumorkanten, tilfældene af anastomotisk fistelblødning, stenose, gennemsnitlig indeslutning, måltidstiden, behandlingsomkostninger, tumortilbagefaldsfrekvens, tilstedeværelsen af ​​resterende mave, mavebesvær og hyppighed, refluks-øsofagitis, galderefluks-gastritis og andre indikatorer. Formålet med dette emne er at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​LECS, opfinde serval LECS udstyrspatenter og give nogle referencer til LECS, der anvendes til minimalt invasiv kirurgi af fordøjelseskanalen tumor og multidisciplinær behandlingsmåde. Det giver også reference for gastrointestinale stromale tumorer, leiomyomer, ektopisk bugspytkirtel, carcinoid , tidlige karcinomer, kæmpe adenomer og polypper.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter uden kontraindikationer gastroskop,kirurgi og anæstesi;
  • Gastroskop fandt submucosale læsioner, kvalitative hårde; Endoskopisk ultralyd (EUS) bekræftede, at læsionerne kommer fra muscularis propria;
  • Tumordiameter > 2 cm;Eller tumorer havde < 2 cm, men positionen er placeret i mavevæggen, efter næsten cardia, og det er en vanskelig position for gastroskop ;
  • Tumordiameter < 5 cm, tumorerne havde fuldstændig, ingen brudt føde og blødning;
  • Ikke fundet tumormetastasen;
  • Der er ingen historie med abdominal kirurgi, ingen alvorlig abdominal hulrumsadhæsion
  • Normal koagulationsfunktion;
  • Der er ingen historie med antikoagulerende lægemidler, eller som tager aspirin, salvia miltiorrhiza osv., bør stoppe med at tage medicin i mere end en uge;
  • Patienter og deres familier valgte frivilligt den kirurgiske procedure og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperativ vurdering af fjernmetastaser;
  • Patienter med præoperativ stråling og kemoterapi eller hormonbehandling;
  • Patienter med akut obstruktion, blødning eller perforering af nødoperationen;
  • Patienter med en historie med abdominal traume eller abdominal kirurgi;
  • Patienter med kontraindikationer gastroskop,kirurgi og anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: laparoskopisk kirurgi
Dette er en slags traditionel kirurgisk metode bruge laparoskopi til at fjerne GIST.
den traditionelle operation
Eksperimentel: laparoskopisk og endoskopisk kombineret kirurgi
LECS fjerner GIST fuldstændigt ved laparoskopi ved hjælp af endoskopiens præcise positionering og vejledning.
sammenlignet med den traditionelle operation for at fjerne tumoren, vil vi tilføje endoskopien under operationen for at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: 1 time til 6 timer gennem operationens afslutning
optag på få minutter, fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen
1 time til 6 timer gennem operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtab
Tidsramme: 1 time til 6 timer gennem operationens afslutning
fra operationsjournalen
1 time til 6 timer gennem operationens afslutning
tid i sengen
Tidsramme: fra to dage til to uger efter operationen
tiden i sengen til den postoperative patient
fra to dage til to uger efter operationen
tid til at tage mad
Tidsramme: fra to dage til to uger efter operationen
tidspunktet for at spise til den postoperative patient
fra to dage til to uger efter operationen
succesrate
Tidsramme: efter den patologiske rapport, op til 2 uger
for at sikre tumorens integritet og opnå den negative kirurgiske margin
efter den patologiske rapport, op til 2 uger
postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: fra to uger til et år efter operationen
inklusive anastomotisk stomi fistel, anastomotisk stenose, abdominal infektion, postoperativ blødning
fra to uger til et år efter operationen
tumortilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: fra en måned til to år efter operationen
periodisk gennemgå CT eller MR eller endoskop
fra en måned til to år efter operationen
udgifter til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: en måned
samlede indlæggelsesudgifter
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Jun She, M.D; PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner