- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03601234
Laparoskopisk endoskopisk kooperativ kirurgi til behandling af gastriske stromale tumorer (LECSINGST)
17. juli 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Anvendelse af laparoskopi kombineret med endoskopikirurgi til behandling af gastriske stromale tumorer
Gastrointestinal stromal tumor (GIST) er en slags mesenkymal tumor med malignt differentieringspotentiale.
Det stammer fra mesenkymale stamceller i mave-tarmkanalen. Den mest almindelige er, at gastriske stromale tumorer (GST) udgør 60-70 % af gastrointestinale stromale tumorer. Det første valg til behandling af ikke-metastatiske gastriske stromale tumorer er at sikre integriteten af tumoren og opnå den negative kirurgiske margin. På nuværende tidspunkt omfatter de almindelige kirurgiske metoder til resektion af gastriske stromale tumorer laparotomi og laparoskopi, de fleste af dem er partiel gastrectomi, kileformet resektion, proksimal subtotal gastrectomi, distal subtotal gastrectomi og total gastrectomi. osv. Der var ingen signifikant forskel mellem åben kirurgi og laparoskopisk kirurgi. Med den hastige udvikling af endoskopisk teknologi i de senere år er endoskoper løbende blevet udforsket i praksis. Laparoskopisk endoskopisk kooperativ kirurgi (LECS) er forskellig fra tidligere teknologi.
Det er en ny radikal resektion af GIST præsenteret af japanske forskere.
LECS resekterer tumoren fuldstændigt ved laparoskopi ved hjælp af den præcise positionering og vejledning af endoskopi. Denne metode er i overensstemmelse med ideen om moderne minimalt invasiv kirurgi og undgår mange problemer, såsom ufuldstændig resektion og fordøjelsesforstyrrelser forårsaget af overdreven vævsresektion .
Efterforskerne vil observere forskellen mellem LECS og traditionelle laparoskopiske operationer. For det første vil efterforskerne indsamle 80 tilfælde af GST-patienter, tilfældigt tildelt til den laparoskopiske gruppe, LECS kirurgisk behandling.
For det andet til at analysere de grundlæggende behandlings- og opfølgningsdata, herunder operationstiden, blodtab, antallet af transfer laparotomi eller laparoskopi, antallet af cut edge positive, afstandene af cut edge væk fra tumorkanten, tilfældene af anastomotisk fistelblødning, stenose, gennemsnitlig indeslutning, måltidstiden, behandlingsomkostninger, tumortilbagefaldsfrekvens, tilstedeværelsen af resterende mave, mavebesvær og hyppighed, refluks-øsofagitis, galderefluks-gastritis og andre indikatorer. Formålet med dette emne er at observere effektiviteten og sikkerheden af LECS, opfinde serval LECS udstyrspatenter og give nogle referencer til LECS, der anvendes til minimalt invasiv kirurgi af fordøjelseskanalen tumor og multidisciplinær behandlingsmåde. Det giver også reference for gastrointestinale stromale tumorer, leiomyomer, ektopisk bugspytkirtel, carcinoid , tidlige karcinomer, kæmpe adenomer og polypper.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter uden kontraindikationer gastroskop,kirurgi og anæstesi;
- Gastroskop fandt submucosale læsioner, kvalitative hårde; Endoskopisk ultralyd (EUS) bekræftede, at læsionerne kommer fra muscularis propria;
- Tumordiameter > 2 cm;Eller tumorer havde < 2 cm, men positionen er placeret i mavevæggen, efter næsten cardia, og det er en vanskelig position for gastroskop ;
- Tumordiameter < 5 cm, tumorerne havde fuldstændig, ingen brudt føde og blødning;
- Ikke fundet tumormetastasen;
- Der er ingen historie med abdominal kirurgi, ingen alvorlig abdominal hulrumsadhæsion
- Normal koagulationsfunktion;
- Der er ingen historie med antikoagulerende lægemidler, eller som tager aspirin, salvia miltiorrhiza osv., bør stoppe med at tage medicin i mere end en uge;
- Patienter og deres familier valgte frivilligt den kirurgiske procedure og underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med præoperativ vurdering af fjernmetastaser;
- Patienter med præoperativ stråling og kemoterapi eller hormonbehandling;
- Patienter med akut obstruktion, blødning eller perforering af nødoperationen;
- Patienter med en historie med abdominal traume eller abdominal kirurgi;
- Patienter med kontraindikationer gastroskop,kirurgi og anæstesi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: laparoskopisk kirurgi
Dette er en slags traditionel kirurgisk metode
bruge laparoskopi til at fjerne GIST.
|
den traditionelle operation
|
|
Eksperimentel: laparoskopisk og endoskopisk kombineret kirurgi
LECS fjerner GIST fuldstændigt ved laparoskopi ved hjælp af endoskopiens præcise positionering og vejledning.
|
sammenlignet med den traditionelle operation for at fjerne tumoren, vil vi tilføje endoskopien under operationen for at forbedre sikkerheden og effektiviteten af operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
driftstid
Tidsramme: 1 time til 6 timer gennem operationens afslutning
|
optag på få minutter, fra begyndelsen af anæstesien til slutningen
|
1 time til 6 timer gennem operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtab
Tidsramme: 1 time til 6 timer gennem operationens afslutning
|
fra operationsjournalen
|
1 time til 6 timer gennem operationens afslutning
|
|
tid i sengen
Tidsramme: fra to dage til to uger efter operationen
|
tiden i sengen til den postoperative patient
|
fra to dage til to uger efter operationen
|
|
tid til at tage mad
Tidsramme: fra to dage til to uger efter operationen
|
tidspunktet for at spise til den postoperative patient
|
fra to dage til to uger efter operationen
|
|
succesrate
Tidsramme: efter den patologiske rapport, op til 2 uger
|
for at sikre tumorens integritet og opnå den negative kirurgiske margin
|
efter den patologiske rapport, op til 2 uger
|
|
postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: fra to uger til et år efter operationen
|
inklusive anastomotisk stomi fistel, anastomotisk stenose, abdominal infektion, postoperativ blødning
|
fra to uger til et år efter operationen
|
|
tumortilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: fra en måned til to år efter operationen
|
periodisk gennemgå CT eller MR eller endoskop
|
fra en måned til to år efter operationen
|
|
udgifter til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: en måned
|
samlede indlæggelsesudgifter
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Jun She, M.D; PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJYFY-2017W44
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .