- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03601234
Laparoskooppinen endoskooppinen yhteisleikkaus mahalaukun stroomakasvainten hoidossa (LECSINGST)
tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Laparoskopian käyttö yhdistettynä endoskopiakirurgiaan mahalaukun stroomakasvainten hoidossa
Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) on eräänlainen mesenkymaalinen kasvain, jolla on pahanlaatuinen erilaistumispotentiaali.
Se on peräisin maha-suolikanavan mesenkymaalisista kantasoluista. Yleisin on, että mahalaukun stroomakasvaimet (GST) muodostavat 60-70 % maha-suolikanavan stroomakasvaimista. Ensimmäinen valinta ei-metastaattisten mahalaukun stroomakasvaimien hoidossa on varmistaa eheys kasvain ja saada negatiivinen leikkausmarginaali. Tällä hetkellä yleisiä mahalaukun stroomakasvainten leikkausmenetelmiä ovat laparotomia ja laparoskopia, joista useimmat ovat osittainen gastrektomia, kiilamainen resektio, proksimaalinen subtotal gastrektomia, distaalinen subtotal gastrektomia ja täydellinen mahalaukun poisto jne.Avoimen leikkauksen ja laparoskooppisen leikkauksen välillä ei ollut merkittävää eroa. Endoskooppisen tekniikan nopean kehityksen myötä viime vuosina endoskooppeja on jatkuvasti tutkittu käytännössä. Laparoskooppinen endoskooppinen yhteiskirurgia (LECS) eroaa aiemmasta tekniikasta.
Se on japanilaisten tutkijoiden esittämä uusi radikaali GIST-resektio.
LECS resektio kasvaimen kokonaan laparoskopialla endoskopian tarkan asennon ja ohjauksen avulla. Tämä menetelmä noudattaa nykyaikaisen minimaalisesti invasiivisen leikkauksen ideaa ja välttää monia ongelmia, kuten epätäydellisen resektion ja liiallisesta kudosresektiosta aiheutuvat ruoansulatushäiriöt. .
Tutkijat tarkkailevat LECS:n ja perinteisten laparoskooppisten leikkausten eroa. Ensinnäkin tutkijat keräävät 80 GST-potilasta, jotka on jaettu satunnaisesti laparoskooppiseen ryhmään, LECS-kirurgiseen hoitoon.
Toiseksi analysoidaan perushoito- ja seurantatietoja, mukaan lukien leikkausaika, verenhukka, siirtolaparotomia tai laparoskoopia, leikkausreunan positiivisten määrä, leikkausreunan etäisyydet kasvaimen reunasta, tapaukset anastomoottinen fisteliverenvuoto, ahtauma, keskimääräinen tällainen vangitseminen, ateria-aika, hoidon kustannukset, kasvaimen uusiutumisaste, jäännösvatsan esiintyminen, vatsavaivat ja esiintymistiheys, refluksiesofagiitti, sappirefluksigastriitti ja muut indikaattorit. Tämän aiheen tarkoituksena on tarkkailla LECS:n tehokkuutta ja turvallisuutta, keksiä serval LECS-laitteiden patentteja ja tarjota joitakin viitteitä LECS:lle, joka soveltuu ruoansulatuskanavan kasvaimen minimaalisesti invasiiviseen kirurgiaan ja monitieteiseen hoitomuotoon. Se tarjoaa myös referenssiä ruoansulatuskanavan stroomakasvaimiin, leiomyoomiin, ektooppisiin haimiin, karsinoideihin , varhaiset karsinoomat, jättimäiset adenoomat ja polyypit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita gastroskooppi, leikkaus ja anestesia;
- Gastroskoopilla löydettiin submukosaalisia vaurioita, laadullisesti kovia; Endoskooppinen ultraääni (EUS) vahvisti, että leesiot ovat peräisin muscularis propriasta;
- Kasvainten halkaisija > 2 cm; Tai kasvaimilla oli < 2 cm, mutta asento sijaitsee mahalaukun seinämässä, melkein sydämen jälkeen ja se on vaikea asento gastroskoopin kannalta;
- Kasvainten halkaisija < 5 cm, kasvaimet olivat täydellisiä, ei katkennutta rehua eikä verenvuotoa;
- Ei löytynyt kasvaimen etäpesäkkeitä;
- Vatsaleikkauksia ei ole aiemmin tehty, eikä vakavaa vatsaontelon tarttumista
- Normaali hyytymistoiminto;
- Antikoagulanttilääkkeitä ei ole aiemmin käytetty, tai aspiriinia, salvia miltiorrhizaa jne. käyttävien tulee lopettaa lääkkeiden käyttö yli viikon ajaksi;
- Potilaat ja heidän perheensä valitsivat leikkaustoimenpiteen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta arvioitu etäpesäke;
- Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta sädehoitoa ja kemoterapiaa tai hormonihoitoa;
- Potilaat, joilla on akuutti tukos, verenvuoto tai perforaatio hätäleikkauksessa;
- Potilaat, joilla on ollut vatsan trauma tai vatsan leikkaus;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita gastroskooppi, leikkaus ja anestesia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laparoskooppinen leikkaus
Tämä on eräänlainen perinteinen kirurginen menetelmä
käytä laparoskopiaa GIST:n resektioon.
|
perinteinen leikkaus
|
|
Kokeellinen: laparoskooppinen ja endoskooppinen yhdistetty leikkaus
LECS resektio GIST:n kokonaan laparoskopialla endoskopian tarkan paikantamisen ja ohjauksen avulla.
|
verrattuna perinteiseen leikkaukseen kasvaimen resektioon, lisäämme endoskopian leikkauksen aikana parantaaksemme leikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 tunnista 6 tuntiin leikkauksen loppuun
|
tallentaa minuuteissa anestesian alusta loppuun
|
1 tunnista 6 tuntiin leikkauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenhukka
Aikaikkuna: 1 tunnista 6 tuntiin leikkauksen loppuun
|
kirurgisesta muistikirjasta
|
1 tunnista 6 tuntiin leikkauksen loppuun
|
|
aikaa sängyssä
Aikaikkuna: kahdesta päivästä kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen potilaan sängyssäoloaika
|
kahdesta päivästä kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
aika ottaa ruokaa
Aikaikkuna: kahdesta päivästä kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
syömisaika leikkauksen jälkeiselle potilaalle
|
kahdesta päivästä kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: patologisen raportin jälkeen enintään 2 viikkoa
|
varmistaakseen kasvaimen eheyden ja saada negatiivinen leikkausmarginaali
|
patologisen raportin jälkeen enintään 2 viikkoa
|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: kahdesta viikosta vuoteen leikkauksen jälkeen
|
mukaan lukien anastomoottinen avannefisteli, anastomoottinen ahtauma, vatsan tulehdus, leikkauksen jälkeinen verenvuoto
|
kahdesta viikosta vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
kasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: yhdestä kuukaudesta kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
CT- tai MRI- tai endoskoopin säännöllinen tarkistus
|
yhdestä kuukaudesta kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoitokulut
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
sairaalahoidon kokonaiskulut
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Jun She, M.D; PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJYFY-2017W44
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .