Post-Discharge Smoking Cessation Strategies: Helping HAND 4 (HH4)
2022年5月3日 更新者：Nancy A. Rigotti、Massachusetts General Hospital
Comparative Effectiveness of Post-Discharge Strategies for Hospitalized Smokers
This randomized controlled trial will compare the effectiveness of two models of post-discharge tobacco cessation treatment for adult smokers admitted to 3 U.S. hospitals.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
This multi-site randomized controlled trial (RCT) will compare the effectiveness of two models of post-discharge tobacco cessation treatment for adult smokers who are admitted to 3 large hospital systems in 3 U.S. regions (MA, PA, TN).
All patients will receive guideline-based tobacco cessation treatment delivered in hospital by each site's existing Tobacco Treatment Service that is directed by a study investigator.
Patients who plan to quit smoking after hospital discharge will be randomly assigned to 1 of 2 post-discharge tobacco treatment interventions and followed at 1, 3, and 6 months.
One arm uses bidirectional electronic referral (eReferral) to the state tobacco quitline.
The other arm, Personalized Tobacco Care Management (PTCM), combines proactive messages delivered by automated interactive voice response (IVR) phone calls, text messaging, and/or email with health coaching provided by a hospital-based tobacco counselor.
Both groups will receive at least 1 month of nicotine replacement therapy.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1416
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Current cigarette smoker (>=1 cigarette in the week before admission and >=1 cigarette/day when smoking at a baseline rate in the month prior to admission)
- Admitted to a study hospital
- Seen by hospital smoking counselor during inpatient stay
- Plans to try to quit smoking after hospital discharge
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent or participate in counseling due to serious cognitive or psychiatric disorder (e.g., dementia, psychosis)
- Life expectancy <12 months
- Medical instability
- No reliable telephone access or inability to use telephone
- Non-English speaking
- Pregnant, breastfeeding, to planning to become pregnant in the next 6 months.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Transitional Tobacco Care Management (TTCM)
TTCM will provide 8 weeks of nicotine replacement therapy at hospital discharge and proactive contacts over 3 months delivered by automated IVR call.
At each contact the patient is offered a return call from the hospital-based tobacco coach for counseling, medication advice, and coordination of care with the patient's outpatient health care team.
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PTCM will provide sustained care after discharge by offering (1) 8 weeks of nicotine replacement therapy at no cost provided at hospital discharge and (2) up to 7 proactive contacts over 3 months delivered by automated IVR call, supplemented by text messaging and email (patient choice).
At each contact the patient is offered a return call from the hospital-based tobacco coach who offer counseling, medication advice, and coordination of care with the patient's outpatient health care team.
Up to 8 weeks of nicotine replacement therapy provided at no cost to the patient.
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アクティブコンパレータ：eReferral to State Tobacco Quitline (QL)
Referral from hospital to the state Quitline will be made by the research team on behalf of each enrolled patient.
Quitline staff will contact patient to offer up to 5 proactive telephone calls from a tobacco coach.
Patient may also be eligible for NRT sample.
Feedback from the quitline will be sent back to the patient's medical chart.
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Up to 8 weeks of nicotine replacement therapy provided at no cost to the patient.
Referral from hospital to the state Quitline will be made by the research team on behalf of each enrolled patient.
Feedback from the Quitline will be included in the patient's medical chart.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tobacco Abstinence, Biochemically Confirmed
時間枠：6 months after hospital discharge
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Participant self-report of no use of any tobacco product (cigarettes, cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco product) in the past 7 days AND either a saliva sample with a cotinine concentration <=10 ng/ml OR breath sample with a carbon monoxide concentration <=9 ppm.
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6 months after hospital discharge
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tobacco Abstinence, Self-report
時間枠：1 month after hospital discharge
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Participant self-report of abstinence for the past 7 days from any tobacco product use (cigarettes, cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco product).
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1 month after hospital discharge
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Tobacco Abstinence, Self-report
時間枠：3 months after hospital discharge
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Participant self-report of abstinence for the past 7 days from any tobacco product use (cigarettes, cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco product).
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3 months after hospital discharge
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Tobacco Abstinence, Self-report
時間枠：6 months after hospital discharge
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Participant self-report of abstinence for the past 7 days from any tobacco product use (cigarettes, cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco product).
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6 months after hospital discharge
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Engagement in Cessation Treatment
時間枠：1 month after hospital discharge
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Number of participants who report currently using tobacco treatment (defined as cessation medication or cessation counseling) at the 1 month post-discharge assessment.
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1 month after hospital discharge
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Engagement in Cessation Treatment
時間枠：3 months after hospital discharge
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Number of participants who report currently using tobacco treatment (defined as cessation medication or cessation counseling) at 3 month post-discharge assessment
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3 months after hospital discharge
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Self-reported Continuous Tobacco Abstinence Since Hospital Discharge
時間枠：6 months follow-up
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Number of participants who self-report having smoked no cigarettes and used no other tobacco products (cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco) since index hospital discharge
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6 months follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hilary A Tindle, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rigotti NA, Chang Y, Davis EM, Regan S, Levy DE, Ylioja T, Kelley JHK, Notier AE, Gilliam K, Douaihy AB, Singer DE, Tindle HA. Comparative Effectiveness of Postdischarge Smoking Cessation Interventions for Hospital Patients: The Helping HAND 4 Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Aug 1;182(8):814-824. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.2300.
- Rigotti NA, Schnitzer K, Davis EM, Regan S, Chang Y, Kelley JHK, Notier AE, Gilliam K, Douaihy A, Levy DE, Singer DE, Tindle HA. Comparative effectiveness of post-discharge strategies for hospitalized smokers: Study protocol for the Helping HAND 4 randomized controlled trial. Trials. 2020 Apr 16;21(1):336. doi: 10.1186/s13063-020-04257-7. Erratum In: Trials. 2020 May 4;21(1):375.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2020年11月17日
研究の完了 (実際)
2020年11月17日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月18日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017P000774/PHS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。