- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03603496
Post-Discharge Smoking Cessation Strategies: Helping HAND 4 (HH4)
3 maggio 2022 aggiornato da: Nancy A. Rigotti, Massachusetts General Hospital
Comparative Effectiveness of Post-Discharge Strategies for Hospitalized Smokers
This randomized controlled trial will compare the effectiveness of two models of post-discharge tobacco cessation treatment for adult smokers admitted to 3 U.S. hospitals.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This multi-site randomized controlled trial (RCT) will compare the effectiveness of two models of post-discharge tobacco cessation treatment for adult smokers who are admitted to 3 large hospital systems in 3 U.S. regions (MA, PA, TN).
All patients will receive guideline-based tobacco cessation treatment delivered in hospital by each site's existing Tobacco Treatment Service that is directed by a study investigator.
Patients who plan to quit smoking after hospital discharge will be randomly assigned to 1 of 2 post-discharge tobacco treatment interventions and followed at 1, 3, and 6 months.
One arm uses bidirectional electronic referral (eReferral) to the state tobacco quitline.
The other arm, Personalized Tobacco Care Management (PTCM), combines proactive messages delivered by automated interactive voice response (IVR) phone calls, text messaging, and/or email with health coaching provided by a hospital-based tobacco counselor.
Both groups will receive at least 1 month of nicotine replacement therapy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1416
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Current cigarette smoker (>=1 cigarette in the week before admission and >=1 cigarette/day when smoking at a baseline rate in the month prior to admission)
- Admitted to a study hospital
- Seen by hospital smoking counselor during inpatient stay
- Plans to try to quit smoking after hospital discharge
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent or participate in counseling due to serious cognitive or psychiatric disorder (e.g., dementia, psychosis)
- Life expectancy <12 months
- Medical instability
- No reliable telephone access or inability to use telephone
- Non-English speaking
- Pregnant, breastfeeding, to planning to become pregnant in the next 6 months.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Transitional Tobacco Care Management (TTCM)
TTCM will provide 8 weeks of nicotine replacement therapy at hospital discharge and proactive contacts over 3 months delivered by automated IVR call.
At each contact the patient is offered a return call from the hospital-based tobacco coach for counseling, medication advice, and coordination of care with the patient's outpatient health care team.
|
PTCM will provide sustained care after discharge by offering (1) 8 weeks of nicotine replacement therapy at no cost provided at hospital discharge and (2) up to 7 proactive contacts over 3 months delivered by automated IVR call, supplemented by text messaging and email (patient choice).
At each contact the patient is offered a return call from the hospital-based tobacco coach who offer counseling, medication advice, and coordination of care with the patient's outpatient health care team.
Up to 8 weeks of nicotine replacement therapy provided at no cost to the patient.
|
Comparatore attivo: eReferral to State Tobacco Quitline (QL)
Referral from hospital to the state Quitline will be made by the research team on behalf of each enrolled patient.
Quitline staff will contact patient to offer up to 5 proactive telephone calls from a tobacco coach.
Patient may also be eligible for NRT sample.
Feedback from the quitline will be sent back to the patient's medical chart.
|
Up to 8 weeks of nicotine replacement therapy provided at no cost to the patient.
Referral from hospital to the state Quitline will be made by the research team on behalf of each enrolled patient.
Feedback from the Quitline will be included in the patient's medical chart.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tobacco Abstinence, Biochemically Confirmed
Lasso di tempo: 6 months after hospital discharge
|
Participant self-report of no use of any tobacco product (cigarettes, cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco product) in the past 7 days AND either a saliva sample with a cotinine concentration <=10 ng/ml OR breath sample with a carbon monoxide concentration <=9 ppm.
|
6 months after hospital discharge
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tobacco Abstinence, Self-report
Lasso di tempo: 1 month after hospital discharge
|
Participant self-report of abstinence for the past 7 days from any tobacco product use (cigarettes, cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco product).
|
1 month after hospital discharge
|
Tobacco Abstinence, Self-report
Lasso di tempo: 3 months after hospital discharge
|
Participant self-report of abstinence for the past 7 days from any tobacco product use (cigarettes, cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco product).
|
3 months after hospital discharge
|
Tobacco Abstinence, Self-report
Lasso di tempo: 6 months after hospital discharge
|
Participant self-report of abstinence for the past 7 days from any tobacco product use (cigarettes, cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco product).
|
6 months after hospital discharge
|
Engagement in Cessation Treatment
Lasso di tempo: 1 month after hospital discharge
|
Number of participants who report currently using tobacco treatment (defined as cessation medication or cessation counseling) at the 1 month post-discharge assessment.
|
1 month after hospital discharge
|
Engagement in Cessation Treatment
Lasso di tempo: 3 months after hospital discharge
|
Number of participants who report currently using tobacco treatment (defined as cessation medication or cessation counseling) at 3 month post-discharge assessment
|
3 months after hospital discharge
|
Self-reported Continuous Tobacco Abstinence Since Hospital Discharge
Lasso di tempo: 6 months follow-up
|
Number of participants who self-report having smoked no cigarettes and used no other tobacco products (cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco) since index hospital discharge
|
6 months follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hilary A Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rigotti NA, Chang Y, Davis EM, Regan S, Levy DE, Ylioja T, Kelley JHK, Notier AE, Gilliam K, Douaihy AB, Singer DE, Tindle HA. Comparative Effectiveness of Postdischarge Smoking Cessation Interventions for Hospital Patients: The Helping HAND 4 Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Aug 1;182(8):814-824. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.2300.
- Rigotti NA, Schnitzer K, Davis EM, Regan S, Chang Y, Kelley JHK, Notier AE, Gilliam K, Douaihy A, Levy DE, Singer DE, Tindle HA. Comparative effectiveness of post-discharge strategies for hospitalized smokers: Study protocol for the Helping HAND 4 randomized controlled trial. Trials. 2020 Apr 16;21(1):336. doi: 10.1186/s13063-020-04257-7. Erratum In: Trials. 2020 May 4;21(1):375.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000774/PHS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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