Post-Discharge Smoking Cessation Strategies: Helping HAND 4 (HH4)
2022년 5월 3일 업데이트: Nancy A. Rigotti, Massachusetts General Hospital
Comparative Effectiveness of Post-Discharge Strategies for Hospitalized Smokers
This randomized controlled trial will compare the effectiveness of two models of post-discharge tobacco cessation treatment for adult smokers admitted to 3 U.S. hospitals.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
This multi-site randomized controlled trial (RCT) will compare the effectiveness of two models of post-discharge tobacco cessation treatment for adult smokers who are admitted to 3 large hospital systems in 3 U.S. regions (MA, PA, TN).
All patients will receive guideline-based tobacco cessation treatment delivered in hospital by each site's existing Tobacco Treatment Service that is directed by a study investigator.
Patients who plan to quit smoking after hospital discharge will be randomly assigned to 1 of 2 post-discharge tobacco treatment interventions and followed at 1, 3, and 6 months.
One arm uses bidirectional electronic referral (eReferral) to the state tobacco quitline.
The other arm, Personalized Tobacco Care Management (PTCM), combines proactive messages delivered by automated interactive voice response (IVR) phone calls, text messaging, and/or email with health coaching provided by a hospital-based tobacco counselor.
Both groups will receive at least 1 month of nicotine replacement therapy.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1416
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Current cigarette smoker (>=1 cigarette in the week before admission and >=1 cigarette/day when smoking at a baseline rate in the month prior to admission)
- Admitted to a study hospital
- Seen by hospital smoking counselor during inpatient stay
- Plans to try to quit smoking after hospital discharge
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent or participate in counseling due to serious cognitive or psychiatric disorder (e.g., dementia, psychosis)
- Life expectancy <12 months
- Medical instability
- No reliable telephone access or inability to use telephone
- Non-English speaking
- Pregnant, breastfeeding, to planning to become pregnant in the next 6 months.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Transitional Tobacco Care Management (TTCM)
TTCM will provide 8 weeks of nicotine replacement therapy at hospital discharge and proactive contacts over 3 months delivered by automated IVR call.
At each contact the patient is offered a return call from the hospital-based tobacco coach for counseling, medication advice, and coordination of care with the patient's outpatient health care team.
|
PTCM will provide sustained care after discharge by offering (1) 8 weeks of nicotine replacement therapy at no cost provided at hospital discharge and (2) up to 7 proactive contacts over 3 months delivered by automated IVR call, supplemented by text messaging and email (patient choice).
At each contact the patient is offered a return call from the hospital-based tobacco coach who offer counseling, medication advice, and coordination of care with the patient's outpatient health care team.
Up to 8 weeks of nicotine replacement therapy provided at no cost to the patient.
|
|
활성 비교기: eReferral to State Tobacco Quitline (QL)
Referral from hospital to the state Quitline will be made by the research team on behalf of each enrolled patient.
Quitline staff will contact patient to offer up to 5 proactive telephone calls from a tobacco coach.
Patient may also be eligible for NRT sample.
Feedback from the quitline will be sent back to the patient's medical chart.
|
Up to 8 weeks of nicotine replacement therapy provided at no cost to the patient.
Referral from hospital to the state Quitline will be made by the research team on behalf of each enrolled patient.
Feedback from the Quitline will be included in the patient's medical chart.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Tobacco Abstinence, Biochemically Confirmed
기간: 6 months after hospital discharge
|
Participant self-report of no use of any tobacco product (cigarettes, cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco product) in the past 7 days AND either a saliva sample with a cotinine concentration <=10 ng/ml OR breath sample with a carbon monoxide concentration <=9 ppm.
|
6 months after hospital discharge
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Tobacco Abstinence, Self-report
기간: 1 month after hospital discharge
|
Participant self-report of abstinence for the past 7 days from any tobacco product use (cigarettes, cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco product).
|
1 month after hospital discharge
|
|
Tobacco Abstinence, Self-report
기간: 3 months after hospital discharge
|
Participant self-report of abstinence for the past 7 days from any tobacco product use (cigarettes, cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco product).
|
3 months after hospital discharge
|
|
Tobacco Abstinence, Self-report
기간: 6 months after hospital discharge
|
Participant self-report of abstinence for the past 7 days from any tobacco product use (cigarettes, cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco product).
|
6 months after hospital discharge
|
|
Engagement in Cessation Treatment
기간: 1 month after hospital discharge
|
Number of participants who report currently using tobacco treatment (defined as cessation medication or cessation counseling) at the 1 month post-discharge assessment.
|
1 month after hospital discharge
|
|
Engagement in Cessation Treatment
기간: 3 months after hospital discharge
|
Number of participants who report currently using tobacco treatment (defined as cessation medication or cessation counseling) at 3 month post-discharge assessment
|
3 months after hospital discharge
|
|
Self-reported Continuous Tobacco Abstinence Since Hospital Discharge
기간: 6 months follow-up
|
Number of participants who self-report having smoked no cigarettes and used no other tobacco products (cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco) since index hospital discharge
|
6 months follow-up
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hilary A Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rigotti NA, Chang Y, Davis EM, Regan S, Levy DE, Ylioja T, Kelley JHK, Notier AE, Gilliam K, Douaihy AB, Singer DE, Tindle HA. Comparative Effectiveness of Postdischarge Smoking Cessation Interventions for Hospital Patients: The Helping HAND 4 Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Aug 1;182(8):814-824. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.2300.
- Rigotti NA, Schnitzer K, Davis EM, Regan S, Chang Y, Kelley JHK, Notier AE, Gilliam K, Douaihy A, Levy DE, Singer DE, Tindle HA. Comparative effectiveness of post-discharge strategies for hospitalized smokers: Study protocol for the Helping HAND 4 randomized controlled trial. Trials. 2020 Apr 16;21(1):336. doi: 10.1186/s13063-020-04257-7. Erratum In: Trials. 2020 May 4;21(1):375.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Transitional Tobacco Care Management (TTCM)에 대한 임상 시험
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans Affairs모병