Post-Discharge Smoking Cessation Strategies: Helping HAND 4 (HH4)
3 mai 2022 mis à jour par: Nancy A. Rigotti, Massachusetts General Hospital
Comparative Effectiveness of Post-Discharge Strategies for Hospitalized Smokers
This randomized controlled trial will compare the effectiveness of two models of post-discharge tobacco cessation treatment for adult smokers admitted to 3 U.S. hospitals.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This multi-site randomized controlled trial (RCT) will compare the effectiveness of two models of post-discharge tobacco cessation treatment for adult smokers who are admitted to 3 large hospital systems in 3 U.S. regions (MA, PA, TN).
All patients will receive guideline-based tobacco cessation treatment delivered in hospital by each site's existing Tobacco Treatment Service that is directed by a study investigator.
Patients who plan to quit smoking after hospital discharge will be randomly assigned to 1 of 2 post-discharge tobacco treatment interventions and followed at 1, 3, and 6 months.
One arm uses bidirectional electronic referral (eReferral) to the state tobacco quitline.
The other arm, Personalized Tobacco Care Management (PTCM), combines proactive messages delivered by automated interactive voice response (IVR) phone calls, text messaging, and/or email with health coaching provided by a hospital-based tobacco counselor.
Both groups will receive at least 1 month of nicotine replacement therapy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1416
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Current cigarette smoker (>=1 cigarette in the week before admission and >=1 cigarette/day when smoking at a baseline rate in the month prior to admission)
- Admitted to a study hospital
- Seen by hospital smoking counselor during inpatient stay
- Plans to try to quit smoking after hospital discharge
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent or participate in counseling due to serious cognitive or psychiatric disorder (e.g., dementia, psychosis)
- Life expectancy <12 months
- Medical instability
- No reliable telephone access or inability to use telephone
- Non-English speaking
- Pregnant, breastfeeding, to planning to become pregnant in the next 6 months.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transitional Tobacco Care Management (TTCM)
TTCM will provide 8 weeks of nicotine replacement therapy at hospital discharge and proactive contacts over 3 months delivered by automated IVR call.
At each contact the patient is offered a return call from the hospital-based tobacco coach for counseling, medication advice, and coordination of care with the patient's outpatient health care team.
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PTCM will provide sustained care after discharge by offering (1) 8 weeks of nicotine replacement therapy at no cost provided at hospital discharge and (2) up to 7 proactive contacts over 3 months delivered by automated IVR call, supplemented by text messaging and email (patient choice).
At each contact the patient is offered a return call from the hospital-based tobacco coach who offer counseling, medication advice, and coordination of care with the patient's outpatient health care team.
Up to 8 weeks of nicotine replacement therapy provided at no cost to the patient.
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Comparateur actif: eReferral to State Tobacco Quitline (QL)
Referral from hospital to the state Quitline will be made by the research team on behalf of each enrolled patient.
Quitline staff will contact patient to offer up to 5 proactive telephone calls from a tobacco coach.
Patient may also be eligible for NRT sample.
Feedback from the quitline will be sent back to the patient's medical chart.
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Up to 8 weeks of nicotine replacement therapy provided at no cost to the patient.
Referral from hospital to the state Quitline will be made by the research team on behalf of each enrolled patient.
Feedback from the Quitline will be included in the patient's medical chart.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tobacco Abstinence, Biochemically Confirmed
Délai: 6 months after hospital discharge
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Participant self-report of no use of any tobacco product (cigarettes, cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco product) in the past 7 days AND either a saliva sample with a cotinine concentration <=10 ng/ml OR breath sample with a carbon monoxide concentration <=9 ppm.
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6 months after hospital discharge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tobacco Abstinence, Self-report
Délai: 1 month after hospital discharge
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Participant self-report of abstinence for the past 7 days from any tobacco product use (cigarettes, cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco product).
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1 month after hospital discharge
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Tobacco Abstinence, Self-report
Délai: 3 months after hospital discharge
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Participant self-report of abstinence for the past 7 days from any tobacco product use (cigarettes, cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco product).
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3 months after hospital discharge
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Tobacco Abstinence, Self-report
Délai: 6 months after hospital discharge
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Participant self-report of abstinence for the past 7 days from any tobacco product use (cigarettes, cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco product).
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6 months after hospital discharge
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Engagement in Cessation Treatment
Délai: 1 month after hospital discharge
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Number of participants who report currently using tobacco treatment (defined as cessation medication or cessation counseling) at the 1 month post-discharge assessment.
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1 month after hospital discharge
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Engagement in Cessation Treatment
Délai: 3 months after hospital discharge
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Number of participants who report currently using tobacco treatment (defined as cessation medication or cessation counseling) at 3 month post-discharge assessment
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3 months after hospital discharge
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Self-reported Continuous Tobacco Abstinence Since Hospital Discharge
Délai: 6 months follow-up
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Number of participants who self-report having smoked no cigarettes and used no other tobacco products (cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco) since index hospital discharge
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6 months follow-up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilary A Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rigotti NA, Chang Y, Davis EM, Regan S, Levy DE, Ylioja T, Kelley JHK, Notier AE, Gilliam K, Douaihy AB, Singer DE, Tindle HA. Comparative Effectiveness of Postdischarge Smoking Cessation Interventions for Hospital Patients: The Helping HAND 4 Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Aug 1;182(8):814-824. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.2300.
- Rigotti NA, Schnitzer K, Davis EM, Regan S, Chang Y, Kelley JHK, Notier AE, Gilliam K, Douaihy A, Levy DE, Singer DE, Tindle HA. Comparative effectiveness of post-discharge strategies for hospitalized smokers: Study protocol for the Helping HAND 4 randomized controlled trial. Trials. 2020 Apr 16;21(1):336. doi: 10.1186/s13063-020-04257-7. Erratum In: Trials. 2020 May 4;21(1):375.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2018
Première publication (Réel)
27 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000774/PHS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .