Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-Discharge Smoking Cessation Strategies: Helping HAND 4 (HH4)

3. května 2022 aktualizováno: Nancy A. Rigotti, Massachusetts General Hospital

Comparative Effectiveness of Post-Discharge Strategies for Hospitalized Smokers

This randomized controlled trial will compare the effectiveness of two models of post-discharge tobacco cessation treatment for adult smokers admitted to 3 U.S. hospitals.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This multi-site randomized controlled trial (RCT) will compare the effectiveness of two models of post-discharge tobacco cessation treatment for adult smokers who are admitted to 3 large hospital systems in 3 U.S. regions (MA, PA, TN). All patients will receive guideline-based tobacco cessation treatment delivered in hospital by each site's existing Tobacco Treatment Service that is directed by a study investigator. Patients who plan to quit smoking after hospital discharge will be randomly assigned to 1 of 2 post-discharge tobacco treatment interventions and followed at 1, 3, and 6 months. One arm uses bidirectional electronic referral (eReferral) to the state tobacco quitline. The other arm, Personalized Tobacco Care Management (PTCM), combines proactive messages delivered by automated interactive voice response (IVR) phone calls, text messaging, and/or email with health coaching provided by a hospital-based tobacco counselor. Both groups will receive at least 1 month of nicotine replacement therapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1416

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Current cigarette smoker (>=1 cigarette in the week before admission and >=1 cigarette/day when smoking at a baseline rate in the month prior to admission)
  • Admitted to a study hospital
  • Seen by hospital smoking counselor during inpatient stay
  • Plans to try to quit smoking after hospital discharge

Exclusion Criteria:

  • Inability to give informed consent or participate in counseling due to serious cognitive or psychiatric disorder (e.g., dementia, psychosis)
  • Life expectancy <12 months
  • Medical instability
  • No reliable telephone access or inability to use telephone
  • Non-English speaking
  • Pregnant, breastfeeding, to planning to become pregnant in the next 6 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transitional Tobacco Care Management (TTCM)
TTCM will provide 8 weeks of nicotine replacement therapy at hospital discharge and proactive contacts over 3 months delivered by automated IVR call. At each contact the patient is offered a return call from the hospital-based tobacco coach for counseling, medication advice, and coordination of care with the patient's outpatient health care team.
Behaviorální: Transitional Tobacco Care Management (TTCM)
PTCM will provide sustained care after discharge by offering (1) 8 weeks of nicotine replacement therapy at no cost provided at hospital discharge and (2) up to 7 proactive contacts over 3 months delivered by automated IVR call, supplemented by text messaging and email (patient choice). At each contact the patient is offered a return call from the hospital-based tobacco coach who offer counseling, medication advice, and coordination of care with the patient's outpatient health care team.
Lék: Nicotine replacement therapy
Up to 8 weeks of nicotine replacement therapy provided at no cost to the patient.
Aktivní komparátor: eReferral to State Tobacco Quitline (QL)
Referral from hospital to the state Quitline will be made by the research team on behalf of each enrolled patient. Quitline staff will contact patient to offer up to 5 proactive telephone calls from a tobacco coach. Patient may also be eligible for NRT sample. Feedback from the quitline will be sent back to the patient's medical chart.
Lék: Nicotine replacement therapy
Up to 8 weeks of nicotine replacement therapy provided at no cost to the patient.
Behaviorální: eReferral to State Tobacco Quitline (QL)
Referral from hospital to the state Quitline will be made by the research team on behalf of each enrolled patient. Feedback from the Quitline will be included in the patient's medical chart.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tobacco Abstinence, Biochemically Confirmed
Časové okno: 6 months after hospital discharge
Participant self-report of no use of any tobacco product (cigarettes, cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco product) in the past 7 days AND either a saliva sample with a cotinine concentration <=10 ng/ml OR breath sample with a carbon monoxide concentration <=9 ppm.
6 months after hospital discharge

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tobacco Abstinence, Self-report
Časové okno: 1 month after hospital discharge
Participant self-report of abstinence for the past 7 days from any tobacco product use (cigarettes, cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco product).
1 month after hospital discharge
Tobacco Abstinence, Self-report
Časové okno: 3 months after hospital discharge
Participant self-report of abstinence for the past 7 days from any tobacco product use (cigarettes, cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco product).
3 months after hospital discharge
Tobacco Abstinence, Self-report
Časové okno: 6 months after hospital discharge
Participant self-report of abstinence for the past 7 days from any tobacco product use (cigarettes, cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco product).
6 months after hospital discharge
Engagement in Cessation Treatment
Časové okno: 1 month after hospital discharge
Number of participants who report currently using tobacco treatment (defined as cessation medication or cessation counseling) at the 1 month post-discharge assessment.
1 month after hospital discharge
Engagement in Cessation Treatment
Časové okno: 3 months after hospital discharge
Number of participants who report currently using tobacco treatment (defined as cessation medication or cessation counseling) at 3 month post-discharge assessment
3 months after hospital discharge
Self-reported Continuous Tobacco Abstinence Since Hospital Discharge
Časové okno: 6 months follow-up
Number of participants who self-report having smoked no cigarettes and used no other tobacco products (cigars, little cigars, pipes, smokeless tobacco) since index hospital discharge
6 months follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Vanderbilt University Medical Center
University of Pittsburgh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilary A Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000774/PHS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transitional Tobacco Care Management (TTCM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit