ヘリコバクター ピロリ感染に対する 14 日間の修正逐次療法のパイロット研究
難治性ヘリコバクター ピロリ感染に対する 14 日間の修正逐次療法の有効性と安全性：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
世界人口の半分がヘリコバクター ピロリに感染しています。 強力な証拠は、ピロリ菌の除菌が胃がんの発症リスクを軽減する効果的なアプローチであることを裏付けています。 しかし、世界中でピロリ菌の抗生物質耐性が急速に出現しているため、一次治療の根絶率は年々低下しています。 現在、難治性ピロリ菌感染症を治すための理想的なレスキュー療法が保証されています。
従来の逐次療法は、抗生物質耐性の高い地域での第 3 選択治療として理想的な根絶率 (>95% 以上) を達成できませんでした。 治験責任医師の研究は、2 つ以上の治療が失敗した患者における 14 日間の修正逐次療法の有効性と、この新しい修正逐次療法の副作用が許容できるかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Xiuli Zuo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ピロリ菌に持続感染している18～70歳の患者。
- 患者は、以前に少なくとも 3 つの異なる標準的な根絶療法に失敗しました。 以前の標準的な除菌療法は、マーストリヒト V 報告書に従って設計された 10 日間または 14 日間の 4 連レジメンとして定義されていました。
除外基準:
- 胃内視鏡検査を受けることができない、または受けたくない患者。
- -過去4週間にH2受容体拮抗薬、PPI、ビスマス、および抗生物質で治療された患者。
- 胃切除、急性消化管出血、進行胃がんの患者。
- -研究で使用されたいずれかの薬物に対するアレルギーの病歴。
- 重度の付随する心血管、呼吸器、または内分泌疾患、臨床的に重要な腎臓または肝臓の疾患、血液疾患、およびリスクを高める可能性のあるその他の臨床的に重要な病状。
- 現在妊娠中または授乳中。
- 重度の神経障害または精神障害。
- アルコール乱用または薬物中毒。
- 以前の治療でコンプライアンスが90％未満の患者は含まれません。
- -インフォームドコンセントを提供できないこと、および検査または治療プロトコルを妨げる可能性のあるその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：14日間の修正シーケンシャル療法
参加者全員が胃カメラ検査を受けます。 組織学的評価および迅速ウレアーゼ試験のために生検標本を採取する。 細菌培養および抗菌剤感受性試験のために、前庭部および体からさらに2つの生検サンプルが得られます。 肝臓と腎臓の機能は、治療の前後に血液検査で監視されます。 その後、患者は、抗菌薬感受性試験の結果に関係なく、ヘリコバクター ピロリ除菌のために 14 日間の修正された連続療法を受けます。 このレジメンには、最初の 7 日間はラベプラゾール、アモキシシリン、テトラサイクリン、フラゾリドンが含まれ、次の 7 日間はラベプラゾール、アモキシシリン、テトラサイクリン、コロイド状ビスマス ペクチンが続きます。 薬物: 1. ラベプラゾール 10mg を 14 日間入札、2. アモキシシリン 1000mg を 14 日間入札、3. テトラサイクリン 500mg を 1 日 1 回、14 日間、4. フラゾリドン 100mg を 1 回 3 回、最初の 7 日間、5. コロイド状ビスマス ペクチン 200mg を 2 回目に入札7日。 |
患者は、胃鏡検査と抗菌薬感受性検査を受けます。
肝臓と腎臓の機能は、治療の前後に血液検査で監視されます。
その後、患者はヘリコバクター ピロリ除菌のために 14 日間の修正された連続療法を受けます。
このレジメンには、最初の 7 日間はラベプラゾール、アモキシシリン、テトラサイクリン、フラゾリドンが含まれ、次の 7 日間はラベプラゾール、アモキシシリン、テトラサイクリン、コロイド状ビスマス ペクチンが続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根絶率
時間枠：6ヵ月
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Helicobacter pylori 感染の根絶率の評価には、治療意図 (ITT) 分析とプロトコルごとの (PP) 分析の両方が使用されます。
ITT 分析には、少なくとも 1 回の投与量の研究薬を服用するランダムに割り当てられたすべての患者が含まれます。
PP 分析は、治験薬の 90% 以上を服用し、追跡調査を完了した患者に限定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月
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一般的な有害事象は 8 ポイントのリッカート スケールを使用して測定され、患者は治療プロセス中に症状を 0 (なし) から 8 (重度) で評価します。
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6ヶ月
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ヘリコバクター・ピロリ除菌後の消化不良症状改善率。
時間枠：6ヵ月
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消化不良の症状も、8ポイントのリッカートスケールを使用して測定されます
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6ヵ月
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順守率
時間枠：6ヶ月
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薬の 90% 以上を服用している患者は、コンプライアンスが良好であると見なされます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018SDU-QILU-G001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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