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Pilotstudie einer 14-tägigen modifizierten sequenziellen Therapie für Helicobacter-pylori-Infektion

6. März 2019 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Wirksamkeit und Sicherheit einer 14-tägigen modifizierten sequenziellen Therapie für refraktäre Helicobacter-pylori-Infektion: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 14-tägigen sequentiellen Therapie zur Notfallbehandlung einer refraktären Helicobacter-pylori-Infektion zu beurteilen und festzustellen, ob sie sicher ist und gleichzeitig ideale Eradikationsraten aufrechterhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hälfte der Weltbevölkerung ist mit Helicobacter pylori infiziert. Starke Beweise sprechen dafür, dass die Eradikation von H. pylori ein wirksamer Ansatz ist, um das Risiko der Entwicklung von Magenkrebs zu verringern. Die Eradikationsraten der Erstlinientherapie gingen jedoch im Laufe der Jahre aufgrund der sich rasch entwickelnden Antibiotikaresistenz von H. pylori weltweit zurück. Ein ideales therapeutisches Rettungsschema zur Heilung einer refraktären H. pylori-Infektion ist derzeit gerechtfertigt.

Die traditionelle sequentielle Therapie konnte keine idealen Eradikationsraten (über > 95 %) als Drittlinienbehandlung in der Region mit hoher Antibiotikaresistenz erreichen. Die Studie des Prüfarztes zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer 14-tägigen modifizierten sequenziellen Therapie bei Patienten mit zwei oder mehr Therapieversagen zu bewerten und festzustellen, ob die Nebenwirkungen dieser neuen modifizierten sequenziellen Therapie tolerierbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Xiuli Zuo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit persistierender H. pylori-Infektion.
  • Bei den Patienten versagten zuvor mindestens drei verschiedene Standard-Eradikationstherapien. Die frühere Standard-Eradikationstherapie wurde als 10-tägige oder 14-tägige Vierfachtherapie gemäß dem Maastricht-V-Bericht definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Gastroskopie nicht durchführen können oder wollen.
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit H2-Rezeptorantagonisten, PPI, Wismut und Antibiotika behandelt wurden.
  • Patienten mit Gastorektomie, akuter GI-Blutung und fortgeschrittenem Magenkrebs.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Schwere begleitende kardiovaskuläre, respiratorische oder endokrine Erkrankungen, klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen, hämatologische Störungen und alle anderen klinisch signifikanten Erkrankungen, die das Risiko erhöhen könnten.
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  • Patienten mit einer Compliance von weniger als 90 % bei einer früheren Behandlung sind nicht eingeschlossen.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und andere Situationen, die die Untersuchung oder das Therapieprotokoll beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 14-tägige modifizierte sequentielle Therapie

Alle Teilnehmer werden einer Gastroskopie unterzogen. Biopsieproben werden zur histologischen Beurteilung und zum Urease-Schnelltest entnommen. Zwei zusätzliche Biopsieproben werden aus der Kieferhöhle und dem Körper für Bakterienkulturen und antimikrobielle Empfindlichkeitstests entnommen. Leber- und Nierenfunktion werden vor und nach der Behandlung durch Blutuntersuchungen überwacht.

Anschließend erhalten die Patienten eine 14-tägige modifizierte sequentielle Therapie zur Eradikation von Helicobacter pylori, unabhängig von den Ergebnissen der antimikrobiellen Empfindlichkeitstests. Das Regime enthält Rabeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin und Furazolidon für die ersten 7 Tage, gefolgt von Rabeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin und kolloidalem Wismutpektin für die zweiten 7 Tage.

Medikamente: 1. Rabeprazol 10 mg 2-mal täglich für 14 Tage, 2. Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich für 14 Tage, 3. Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich für 14 Tage, 4. Furazolidon 100 mg 3-mal täglich für die ersten 7 Tage, 5. kolloidales Bismutpektin 200 mg 2-mal täglich für den zweiten 7 Tage.
Arzneimittel: Rabeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin, Furazolidon (nur für die ersten 7 Tage), kolloidales Wismutpektin (für die zweiten 7 Tage)
Die Patienten werden einer Magenspiegelung und einem antimikrobiellen Empfindlichkeitstest unterzogen. Leber- und Nierenfunktion werden vor und nach der Behandlung durch Blutuntersuchungen überwacht. Anschließend erhalten die Patienten eine 14-tägige modifizierte Sequenztherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori. Das Regime enthält Rabeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin und Furazolidon für die ersten 7 Tage, gefolgt von Rabeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin und kolloidalem Wismutpektin für die zweiten 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bewertung der Eradikationsraten der Helicobacter-pylori-Infektion werden sowohl Intention-to-treat(ITT)- als auch Per-Protocol(PP)-Analysen verwendet. Die ITT-Analyse umfasst alle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnehmen. Die PP-Analyse ist auf Patienten beschränkt, die über 90 % der Studienmedikation einnehmen und die Nachbeobachtung abschließen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Häufige unerwünschte Ereignisse werden anhand einer 8-Punkte-Likert-Skala gemessen, und die Patienten bewerten ihre Symptome während des Behandlungsprozesses von 0 (keine) bis 8 (schwer).
6 Monate
Die Rate der Verbesserung der Dyspepsie-Symptome nach der Eradikation von Helicobacter pylori.
Zeitfenster: 6 Monate
Dyspepsie-Symptome werden auch unter Verwendung einer 8-Punkte-Likert-Skala gemessen
6 Monate
Die Rate guter Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die über 90 % der Medikamente eingenommen haben, gelten als gut konform.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018SDU-QILU-G001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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