Estudo piloto de uma terapia sequencial modificada de 14 dias para infecção por Helicobacter Pylori
Eficácia e segurança de uma terapia sequencial modificada de 14 dias para infecção refratária por Helicobacter Pylori: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Metade da população mundial está infectada com Helicobacter pylori. Fortes evidências sustentam que a erradicação do H.pylori é uma abordagem eficaz para reduzir o risco de desenvolver câncer gástrico. No entanto, as taxas de erradicação da terapia de primeira linha diminuíram ao longo dos anos devido ao rápido surgimento da resistência antibiótica do H. pylori em todo o mundo. Atualmente, justifica-se um regime terapêutico de resgate ideal para curar a infecção refratária por H.pylori.
A terapia sequencial tradicional não conseguiu atingir taxas de erradicação ideais (acima de 95%) como tratamento de terceira linha na região com alta resistência a antibióticos. O estudo do investigador visa avaliar a eficácia da terapia sequencial modificada de 14 dias em pacientes com falha de dois ou mais tratamentos e se os efeitos adversos dessa nova terapia sequencial modificada são toleráveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Xiuli Zuo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos com infecção persistente por H. pylori.
- Os pacientes falharam pelo menos três diferentes terapias de erradicação padrão antes. A terapia de erradicação padrão anterior foi definida como um regime quádruplo de 10 dias ou 14 dias projetado de acordo com o relatório Maastricht V.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ou não querem receber gastroscopia.
- Pacientes tratados com antagonista do receptor H2, IBP, bismuto e antibióticos nas 4 semanas anteriores.
- Pacientes com gastrorectomia, sangramento gastrointestinal agudo e câncer gástrico avançado.
- História de alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo.
- Doenças cardiovasculares, respiratórias ou endócrinas concomitantes graves, doença renal ou hepática clinicamente significativa, distúrbios hematológicos e qualquer outra condição médica clinicamente significativa que possa aumentar o risco.
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves.
- Abuso de álcool ou dependência de drogas.
- Pacientes com adesão inferior a 90% em qualquer tratamento anterior não são incluídos.
- Impossibilidade de consentimento informado e outras situações que possam interferir no exame ou no protocolo terapêutico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia sequencial modificada de 14 dias
Todos os participantes passarão por uma gastroscopia. Amostras de biópsia serão coletadas para avaliação histológica e teste rápido da urease. Duas amostras adicionais de biópsia serão obtidas do antro e corpo para cultura bacteriana e teste de suscetibilidade antimicrobiana. A função hepática e renal será monitorada por exame de sangue antes e após o tratamento. Em seguida, os pacientes receberão uma terapia sequencial modificada de 14 dias para a erradicação do Helicobacter pylori, independentemente dos resultados do teste de sensibilidade antimicrobiana. O esquema contém rabeprazol, amoxicilina, tetraciclina e furazolidona nos primeiros 7 dias, seguidos de rabeprazol, amoxicilina, tetraciclina e pectina de bismuto coloidal nos segundos 7 dias. Drogas: 1. rabeprazol 10mg duas vezes por dia por 14 dias, 2. amoxicilina 1000mg duas vezes por dia por 14 dias, 3. tetraciclina 500mg qid por 14 dias, 4. furazolidona 100mg três vezes por dia nos primeiros 7 dias, 5. pectina de bismuto coloidal 200mg duas vezes por dia no segundo 7 dias. |
Os pacientes passarão por gastroscopia e teste de suscetibilidade antimicrobiana.
A função hepática e renal será monitorada por exame de sangue antes e após o tratamento.
Em seguida, os pacientes receberão uma terapia sequencial modificada de 14 dias para a erradicação do Helicobacter pylori.
O esquema contém rabeprazol, amoxicilina, tetraciclina e furazolidona nos primeiros 7 dias, seguidos de rabeprazol, amoxicilina, tetraciclina e pectina de bismuto coloidal nos segundos 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de erradicação
Prazo: 6 meses
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As análises de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP) serão usadas para a avaliação das taxas de erradicação da infecção por Helicobacter pylori.
A análise ITT inclui todos os pacientes designados aleatoriamente que tomam pelo menos uma dose dos medicamentos do estudo.
A análise de PP é limitada a pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos do estudo e completam o acompanhamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Os eventos adversos comuns serão medidos usando uma escala Likert de 8 pontos, e os pacientes classificarão seus sintomas de 0 (nenhum) a 8 (grave) durante o processo de tratamento.
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6 meses
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A taxa de melhora dos sintomas de dispepsia após a erradicação do Helicobacter pylori.
Prazo: 6 meses
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Os sintomas de dispepsia também serão medidos usando uma escala Likert de 8 pontos
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6 meses
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A taxa de bom cumprimento
Prazo: 6 meses
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Os pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos são considerados como tendo uma boa adesão.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Antiácidos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Agentes Antitricomonais
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Bismuto
- Tetraciclina
- Furazolidona
Outros números de identificação do estudo
- 2018SDU-QILU-G001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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