Pilottitutkimus 14 päivän modifioidusta peräkkäishoidosta Helicobacter pylori -infektiolle
Refractory Helicobacter Pylori -infektion 14 päivän modifioidun peräkkäisen hoidon teho ja turvallisuus: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Puolet maailman väestöstä on saanut Helicobacter pylori -tartunnan. Vahvat todisteet tukevat sitä, että H. pylorin hävittäminen on tehokas tapa vähentää mahasyövän kehittymisen riskiä. Ensilinjan hoidon hävitysasteet kuitenkin laskivat vuosien mittaan H. pylorin maailmanlaajuisesti nopeasti kehittyvän antibioottiresistenssin vuoksi. Ihanteellinen pelastushoito-ohjelma tulenkestävän H.pylori-infektion parantamiseksi on tällä hetkellä perusteltu.
Perinteinen peräkkäinen hoito ei onnistunut saavuttamaan ihanteellisia hävitysasteita (yli 95 %) kolmannen linjan hoitona alueella, jolla on korkea antibioottiresistenssi. Tutkijan tutkimuksen tavoitteena on arvioida 14 päivän modifioidun peräkkäisen hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on kaksi tai useampi hoito epäonnistunut, ja sen, ovatko tämän uuden muunnetun peräkkäisen hoidon haittavaikutukset siedettäviä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Xiuli Zuo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on jatkuva H. pylori -infektio.
- Potilaat epäonnistuivat aiemmin vähintään kolmessa eri standardissa häätöhoidossa. Aikaisempi standardi eradikaatiohoito määriteltiin 10 päivän tai 14 päivän nelinkertaiseksi hoito-ohjelmaksi, joka oli suunniteltu Maastricht V -raportin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua saada gastroskopiaa.
- Potilaat, joita on hoidettu H2-reseptorin salpaajilla, PPI:llä, vismutilla ja antibiooteilla edellisten 4 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on mahalaukun poisto, akuutti GI-verenvuoto ja pitkälle edennyt mahasyöpä.
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
- Vaikeat samanaikaiset sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten tai endokriiniset sairaudet, kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus, hematologiset häiriöt ja mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi lisätä riskiä.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
- Vakavat neurologiset tai psykiatriset häiriöt.
- Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö.
- Potilaita, joiden hoitomyöntyvyys oli alle 90 % missään aikaisemmassa hoidossa, ei sisällytetä.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja muut tilanteet, jotka voivat häiritä tutkimusta tai terapeuttista protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 14 päivän modifioitu jaksollinen hoito
Kaikille osallistujille tehdään gastroskopia. Biopsianäytteet otetaan histologista arviointia ja nopeaa ureaasitestiä varten. Antrumista ja kehosta otetaan vielä kaksi biopsianäytettä bakteeriviljelyä ja antimikrobisen herkkyystestiä varten. Maksan ja munuaisten toimintaa seurataan verikokeella ennen ja jälkeen hoidon. Tämän jälkeen potilaat saavat 14 päivän muokatun peräkkäisen hoidon Helicobacter pylori -hävittämiseksi riippumatta antimikrobisen herkkyystestin tuloksista. Ohjelma sisältää rabepratsolia, amoksisilliinia, tetrasykliiniä ja furatsolidonia ensimmäisten 7 päivän ajan, minkä jälkeen rabepratsolia, amoksisilliinia, tetrasykliiniä ja kolloidista vismuttipektiiniä seuraavat 7 päivää. Lääkkeet: 1. rabepratsoli 10 mg kahdesti 14 päivän ajan, 2. amoksisilliini 1000 mg kahdesti 14 päivän ajan, 3. tetrasykliini 500 mg 2 kertaa 14 päivän ajan, 4. furatsolidoni 100 mg tid ensimmäisten 7 päivän ajan, 2. kolloidaali 2 kertaa 5. vuorokauden ajan. 7 päivää. |
Potilaille tehdään gastroskopia ja antimikrobinen herkkyystesti.
Maksan ja munuaisten toimintaa seurataan verikokeella ennen ja jälkeen hoidon.
Tämän jälkeen potilaat saavat 14 päivän modifioitua peräkkäistä hoitoa Helicobacter pylorin hävittämiseksi.
Ohjelma sisältää rabepratsolia, amoksisilliinia, tetrasykliiniä ja furatsolidonia ensimmäisten 7 päivän ajan, minkä jälkeen rabepratsolia, amoksisilliinia, tetrasykliiniä ja kolloidista vismuttipektiiniä seuraavat 7 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitysprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Helicobacter pylori -infektion hävittämisasteen arvioinnissa käytetään sekä hoitotarkoituksen (ITT) että protokollakohtaisia (PP) analyysejä.
ITT-analyysi sisältää kaikki satunnaisesti valitut potilaat, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkkeitä.
PP-analyysi rajoittuu potilaisiin, jotka ottavat yli 90 % tutkimuslääkkeistä ja suorittavat seurannan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleisiä haittavaikutuksia mitataan 8-pisteen Likert-asteikolla, ja potilaat arvioivat oireensa 0 (ei mitään) - 8 (vakava) hoidon aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Dyspepsian oireiden paranemisnopeus Helicobacter pylorin hävittämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dyspepsian oireita mitataan myös 8-pisteen Likert-asteikolla
|
6 kuukautta
|
|
Hyvän noudattamisen aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilailla, jotka ovat ottaneet yli 90 % lääkkeistä, katsotaan olevan hyvä hoitomyöntyvyys.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Helicobacter-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Antasidit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Antitrikomonaaliset aineet
- Rabepratsoli
- Amoksisilliini
- Vismutti
- Tetrasykliini
- Furatsolidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018SDU-QILU-G001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .