Studio pilota di una terapia sequenziale modificata di 14 giorni per l'infezione da Helicobacter Pylori
Efficacia e sicurezza di una terapia sequenziale modificata di 14 giorni per l'infezione refrattaria da Helicobacter Pylori: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La metà della popolazione mondiale è infettata da Helicobacter pylori. Forti prove supportano che l'eradicazione di H.pylori è un approccio efficace per ridurre il rischio di sviluppare il cancro gastrico. Tuttavia, i tassi di eradicazione della terapia di prima linea sono diminuiti nel corso degli anni a causa del rapido emergere della resistenza agli antibiotici di H. pylori in tutto il mondo. Attualmente è giustificato un regime terapeutico di salvataggio ideale per curare l'infezione refrattaria da H.pylori.
La terapia sequenziale tradizionale non è riuscita a raggiungere un tasso di eradicazione ideale (superiore al 95%) come trattamento di terza linea nella regione con elevata resistenza agli antibiotici. Lo studio del ricercatore mira a valutare l'efficacia della terapia sequenziale modificata di 14 giorni nei pazienti con due o più fallimenti terapeutici e se gli effetti avversi di questa nuova terapia sequenziale modificata sono tollerabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Xiuli Zuo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con infezione persistente da H. pylori.
- I pazienti hanno fallito almeno tre diverse terapie di eradicazione standard prima. La precedente terapia di eradicazione standard era definita come un regime quadruplo di 10 o 14 giorni progettato secondo il rapporto Maastricht V.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a gastroscopia.
- Pazienti trattati con antagonisti del recettore H2, PPI, bismuto e antibiotici nelle 4 settimane precedenti.
- Pazienti con gastorectomia, sanguinamento gastrointestinale acuto e carcinoma gastrico avanzato.
- Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
- Gravi malattie cardiovascolari, respiratorie o endocrine concomitanti, malattia renale o epatica clinicamente significativa, disturbi ematologici e qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che potrebbe aumentare il rischio.
- Attualmente incinta o in allattamento.
- Gravi disturbi neurologici o psichiatrici.
- Abuso di alcol o tossicodipendenza.
- Non sono inclusi i pazienti con compliance inferiore al 90% in qualsiasi trattamento precedente.
- Incapacità di fornire il consenso informato e altre situazioni che potrebbero interferire con l'esame o il protocollo terapeutico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia sequenziale modificata di 14 giorni
Tutti i partecipanti passeranno attraverso una gastroscopia. Verranno prelevati campioni bioptici per la valutazione istologica e il test rapido dell'ureasi. Saranno ottenuti due ulteriori campioni bioptici dall'antro e dal corpo per la coltura batterica e il test di sensibilità antimicrobica. La funzionalità epatica e renale sarà monitorata mediante analisi del sangue prima e dopo il trattamento. Quindi, i pazienti riceveranno una terapia sequenziale modificata di 14 giorni per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori indipendentemente dai risultati del test di sensibilità antimicrobica. Il regime contiene rabeprazolo, amoxicillina, tetraciclina e furazolidone per i primi 7 giorni, seguiti da rabeprazolo, amoxicillina, tetraciclina e pectina di bismuto colloidale per i secondi 7 giorni. Farmaci: 1. rabeprazolo 10 mg bid per 14 giorni, 2. amoxicillina 1000 mg bid per 14 giorni, 3. tetraciclina 500 mg qid per 14 giorni, 4. furazolidone 100 mg tid per i primi 7 giorni, 5. pectina di bismuto colloidale 200 mg bid per il secondo 7 giorni. |
I pazienti verranno sottoposti a gastroscopia e test di sensibilità antimicrobica.
La funzionalità epatica e renale sarà monitorata mediante analisi del sangue prima e dopo il trattamento.
Quindi, i pazienti riceveranno una terapia sequenziale modificata di 14 giorni per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Il regime contiene rabeprazolo, amoxicillina, tetraciclina e furazolidone per i primi 7 giorni, seguiti da rabeprazolo, amoxicillina, tetraciclina e pectina di bismuto colloidale per i secondi 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di eradicazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per la valutazione dei tassi di eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori verranno utilizzate sia l'analisi per intenzione al trattamento (ITT) che per protocollo (PP).
L'analisi ITT include tutti i pazienti assegnati in modo casuale che assumono almeno una dose dei farmaci in studio.
L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci in studio e completano il follow-up.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di eventi avversi che si verificano
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli eventi avversi comuni saranno misurati utilizzando una scala Likert a 8 punti e i pazienti valutano i loro sintomi da 0 (nessuno) a 8 (gravi) durante il processo di trattamento.
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6 mesi
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Il tasso di miglioramento dei sintomi della dispepsia dopo l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Lasso di tempo: 6 mesi
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I sintomi della dispepsia saranno misurati anche utilizzando una scala Likert a 8 punti
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6 mesi
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Il tasso di buona conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Si ritiene che i pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci abbiano una buona compliance.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da Helicobacter
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Antiacidi
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Agenti antitricomonali
- Rabeprazolo
- Amoxicillina
- Bismuto
- Tetraciclina
- Furazolidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018SDU-QILU-G001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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