헬리코박터 파일로리 감염에 대한 14일 수정 순차 요법의 파일럿 연구
난치성 Helicobacter Pylori 감염에 대한 14일 수정 순차 요법의 효능 및 안전성: 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
세계 인구의 절반이 헬리코박터 파일로리에 감염되어 있습니다. 강력한 증거는 H.pylori 박멸이 위암 발병 위험을 줄이는 효과적인 접근법임을 뒷받침합니다. 그러나 H. pylori의 항생제 내성이 전 세계적으로 급속도로 증가함에 따라 1차 요법의 제균율은 수년에 걸쳐 감소했습니다. 불응성 H.pylori 감염을 치료하기 위한 이상적인 구조 치료 요법이 현재 보증됩니다.
전통적인 순차적 치료법은 항생제 내성이 높은 지역에서 3차 치료제로서 이상적인 제균율(95% 이상)을 달성하지 못했습니다. 연구자의 연구는 2회 이상의 치료 실패가 있는 환자에서 14일 변형된 순차적 요법의 효능과 이 새로운 변형된 순차적 요법의 부작용이 견딜 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- Xiuli Zuo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- H. pylori 감염이 지속되는 18-70세의 환자.
- 환자들은 이전에 적어도 세 가지의 다른 표준 박멸 요법에 실패했습니다. 이전의 표준 박멸 요법은 Maastricht V 보고서에 따라 설계된 10일 또는 14일 4중 요법으로 정의되었습니다.
제외 기준:
- 위내시경을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자.
- 지난 4주 동안 H2 수용체 길항제, PPI, 비스무트 및 항생제로 치료받은 환자.
- 위 절제술, 급성 위장관 출혈 및 진행성 위암 환자.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력.
- 중증의 수반되는 심혈관, 호흡기 또는 내분비 질환, 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환, 혈액학적 장애 및 위험을 증가시킬 수 있는 기타 임상적으로 유의한 의학적 상태.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 심각한 신경학적 또는 정신 장애.
- 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 이전 치료에서 순응도가 90% 미만인 환자는 포함되지 않습니다.
- 검사 또는 치료 프로토콜을 방해할 수 있는 정보에 입각한 동의 및 기타 상황을 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 14일 변형 순차 요법
모든 참가자는 위 내시경 검사를 받게 됩니다. 조직학적 평가 및 신속한 우레아제 검사를 위해 생검 표본을 채취합니다. 세균 배양 및 항균제 감수성 검사를 위해 전정부와 신체에서 2개의 추가 생검 샘플을 채취합니다. 간 및 신장 기능은 치료 전후에 혈액 검사로 모니터링됩니다. 이후 환자들은 항균제 감수성 검사 결과와 상관없이 헬리코박터 파일로리 제균을 위해 14일간 변형된 순차적 치료를 받게 된다. 요법에는 처음 7일 동안 라베프라졸, 아목시실린, 테트라사이클린 및 푸라졸리돈이 포함되며, 두 번째 7일 동안 라베프라졸, 아목시실린, 테트라사이클린 및 콜로이드성 비스무트 펙틴이 포함됩니다. 약물: 1. 라베프라졸 10mg 14일 입찰, 2. 아목시실린 1000mg 14일 입찰, 3. 테트라사이클린 500mg 14일 입찰, 4. 푸라졸리돈 100mg 1일 7일 입찰, 5. 콜로이드 비스무트 펙틴 200mg 2차 입찰 7 일. |
환자는 위내시경 검사와 항생제 감수성 검사를 받게 됩니다.
간 및 신장 기능은 치료 전후에 혈액 검사로 모니터링됩니다.
이후 환자들은 헬리코박터 파일로리 제균을 위해 14일간 변형된 순차적 치료를 받게 된다.
요법에는 처음 7일 동안 라베프라졸, 아목시실린, 테트라사이클린 및 푸라졸리돈이 포함되며, 두 번째 7일 동안 라베프라졸, 아목시실린, 테트라사이클린 및 콜로이드성 비스무트 펙틴이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
박멸률
기간: 6 개월
|
치료 의향(ITT) 및 프로토콜별(PP) 분석은 헬리코박터 파일로리 감염의 박멸률을 평가하는 데 사용됩니다.
ITT 분석에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용하는 무작위로 배정된 모든 환자가 포함됩니다.
PP 분석은 연구 약물의 90% 이상을 복용하고 후속 조치를 완료한 환자로 제한됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생률
기간: 6 개월
|
일반적인 부작용은 8점 리커트 척도를 사용하여 측정되며 환자는 치료 과정에서 증상을 0(없음)에서 8(심함)까지 평가합니다.
|
6 개월
|
|
Helicobacter pylori 제균 후 소화불량 증상 호전율.
기간: 6 개월
|
소화불량 증상도 8점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
순응률
기간: 6 개월
|
약물의 90% 이상을 복용한 환자는 순응도가 좋은 것으로 간주됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018SDU-QILU-G001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .