- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03616405
Estudio piloto de una terapia secuencial modificada de 14 días para la infección por Helicobacter Pylori
Eficacia y seguridad de una terapia secuencial modificada de 14 días para la infección refractaria por Helicobacter Pylori: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mitad de la población mundial está infectada con Helicobacter pylori. Evidencia sólida respalda que la erradicación de H. pylori es un enfoque eficaz para reducir el riesgo de desarrollar cáncer gástrico. Sin embargo, las tasas de erradicación de la terapia de primera línea disminuyeron con los años debido a la rápida aparición de resistencia a los antibióticos de H. pylori en todo el mundo. Actualmente se justifica un régimen terapéutico de rescate ideal para curar la infección refractaria por H. pylori.
La terapia secuencial tradicional no logró tasas de erradicación ideales (más del 95 %) como tratamiento de tercera línea en la región con alta resistencia a los antibióticos. El estudio del investigador tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia secuencial modificada de 14 días en pacientes con dos o más fracasos del tratamiento, y si los efectos adversos de esta nueva terapia secuencial modificada son tolerables.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Número de teléfono: 15588818685
- Correo electrónico: zuoxiuli@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Xiuli Zuo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años con infección persistente por H. pylori.
- Los pacientes fracasaron antes en al menos tres terapias de erradicación estándar diferentes. El tratamiento de erradicación estándar anterior se definió como un régimen cuádruple de 10 o 14 días diseñado según el informe Maastricht V.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren recibir una gastroscopia.
- Pacientes tratados con antagonista del receptor H2, IBP, bismuto y antibióticos en las 4 semanas previas.
- Pacientes con gastorectomía, sangrado gastrointestinal agudo y cáncer gástrico avanzado.
- Antecedentes de alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.
- Enfermedades cardiovasculares, respiratorias o endocrinas concomitantes graves, enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas, trastornos hematológicos y cualquier otra afección médica clínicamente significativa que pueda aumentar el riesgo.
- Actualmente embarazada o lactando.
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos graves.
- Abuso de alcohol o adicción a las drogas.
- No se incluyen pacientes con cumplimiento inferior al 90% en algún tratamiento previo.
- Imposibilidad de dar consentimiento informado y otras situaciones que puedan interferir con el examen o protocolo terapéutico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia secuencial modificada de 14 días
Todos los participantes pasarán por una gastroscopia. Se tomarán muestras de biopsia para evaluación histológica y prueba rápida de ureasa. Se obtendrán dos muestras de biopsia adicionales del antro y el cuerpo para cultivo bacteriano y prueba de susceptibilidad antimicrobiana. La función hepática y renal se controlará mediante análisis de sangre antes y después del tratamiento. Luego, los pacientes recibirán una terapia secuencial modificada de 14 días para la erradicación de Helicobacter pylori, independientemente de los resultados de las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana. El régimen contiene rabeprazol, amoxicilina, tetraciclina y furazolidona durante los primeros 7 días, seguido de rabeprazol, amoxicilina, tetraciclina y pectina de bismuto coloidal durante los siguientes 7 días. Fármacos: 1. rabeprazol 10 mg dos veces al día durante 14 días, 2. amoxicilina 1000 mg dos veces al día durante 14 días, 3. tetraciclina 500 mg qid durante 14 días, 4. furazolidona 100 mg tres veces al día durante los primeros 7 días, 5. pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día durante el segundo 7 días. |
A los pacientes se les realizará una gastroscopia y una prueba de susceptibilidad antimicrobiana.
La función hepática y renal se controlará mediante análisis de sangre antes y después del tratamiento.
Luego, los pacientes recibirán una terapia secuencial modificada de 14 días para la erradicación de Helicobacter pylori.
El régimen contiene rabeprazol, amoxicilina, tetraciclina y furazolidona durante los primeros 7 días, seguido de rabeprazol, amoxicilina, tetraciclina y pectina de bismuto coloidal durante los siguientes 7 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de erradicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tanto los análisis por intención de tratar (ITT) como por protocolo (PP) se utilizarán para evaluar las tasas de erradicación de la infección por Helicobacter pylori.
El análisis ITT incluye a todos los pacientes asignados al azar que toman al menos una dosis de los medicamentos del estudio.
El análisis de PP se limita a los pacientes que toman más del 90 % de los medicamentos del estudio y completan el seguimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de eventos adversos que ocurren
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los eventos adversos comunes se medirán mediante una escala de Likert de 8 puntos, y los pacientes calificarán sus síntomas de 0 (ninguno) a 8 (grave) durante el proceso de tratamiento.
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6 meses
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La tasa de mejora de los síntomas de dispepsia después de la erradicación de Helicobacter pylori.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los síntomas de dispepsia también se medirán utilizando una escala de Likert de 8 puntos
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6 meses
|
La tasa de buen cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se considera que los pacientes que toman más del 90% de los medicamentos tienen un buen cumplimiento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Antiácidos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Agentes antitricomonas
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Bismuto
- Tetraciclina
- Furazolidona
Otros números de identificación del estudio
- 2018SDU-QILU-G001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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