Standard of Care Therapy With Involved Field Radiation Therapy for Selective Recurrent Ovarian Cancer
2018年8月1日 更新者：Yonsei University
A Phase II Trial of Standard of Care Therapy With Involved Field Radiation Therapy for Selective Recurrent Ovarian Cancer
This study aims to investigate the effect of involved-field radiotherapy for recurrent ovarian cancer after primary standard treatment.
We will investigate whether the addition of involved-field RT improves 2-year PFS in those patients than that of historical data (only with other standard salvage treatments as systemic chemotherapy ± maximum tumor resection).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yong Bae Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-2228-8095
- メール：ybkim3@yuhs.ac
研究場所
-
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、120-752
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- YongBae Kim, MD
- 電話番号：82-10-6256-2592
- メール：ybkim3@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed ovarian carcinoma
- Patients who received "standard treatment" for each stage as a primary treatment
- No. of recurrent lesions:
If, all in lung, or intra-abdominal or pelvis organs - ≤ 5 If, any in liver, bone, or spinal cord - ≤ 2
- Size of recurrent lesions ≤5 cm
- All recurrent lesions are available for involved-field radiotherapy
- Within 60 days before enrollment:
- Absolute neutrophil count ANC ≥ 500 / mm3
- Platelet ≥ 50,000 / mm3
- Hb ≥ 8.0 g / dl
- Good performance status (ECOG 0-1)
Exclusion Criteria:
- Brain metastasis
- Diffuse peritoneal carcinomatosis
- Malignant pleural effusion
- History of previous salvage radiotherapy for recurrent lesions
- History of other malignancy or severe/unstable medical condition
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：involved-field RT + standard salvage treatment
Patients receiving involved-field RT on recurred lesions + standard salvage treatment for recurrent ovarian cancer
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After the diagnosis of recurrences, patients will receive involved-field radiotherapy (gross tumor volume + margin) with any radiation dose scheme (≥45 Gy Biological Equivalent dose) as physician's discretion.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2-year progression-free survival (PFS)
時間枠：2 years after radiotherapy
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2 years after radiotherapy
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Local control of recurred lesions
時間枠：2 years after radiotherapy
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2 years after radiotherapy
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Any other new recurrence events
時間枠：2 years after radiotherapy
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2 years after radiotherapy
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Radiotherapy-related complications
時間枠：2 years after radiotherapy
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2 years after radiotherapy
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Chemotherapy-free interval (The interval to delay the need for a new chemotherapy regimen for disease progression)
時間枠：2 years after radiotherapy
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It means the interval between the last date performing the previous chemotherapy (before the start of involved-field radiotherapy) and the first date performing the new regimen of chemotherapy (for the disease failures after the involve-field radiotherapy).
We want to measure this interval because we want to check the capability of involved-field radiotherapy to delay the need for the new regimen of chemotherapy for the progressive diseases.
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2 years after radiotherapy
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月10日
一次修了 (予想される)
2023年5月9日
研究の完了 (予想される)
2023年5月9日
試験登録日
最初に提出
2018年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。