Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standard of Care Therapy With Involved Field Radiation Therapy for Selective Recurrent Ovarian Cancer

1. srpna 2018 aktualizováno: Yonsei University

A Phase II Trial of Standard of Care Therapy With Involved Field Radiation Therapy for Selective Recurrent Ovarian Cancer

This study aims to investigate the effect of involved-field radiotherapy for recurrent ovarian cancer after primary standard treatment. We will investigate whether the addition of involved-field RT improves 2-year PFS in those patients than that of historical data (only with other standard salvage treatments as systemic chemotherapy ± maximum tumor resection).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yong Bae Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2228-8095
  • E-mail: ybkim3@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • YongBae Kim, MD
          • Telefonní číslo: 82-10-6256-2592
          • E-mail: ybkim3@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed ovarian carcinoma
  • Patients who received "standard treatment" for each stage as a primary treatment
  • No. of recurrent lesions:

If, all in lung, or intra-abdominal or pelvis organs - ≤ 5 If, any in liver, bone, or spinal cord - ≤ 2

  • Size of recurrent lesions ≤5 cm
  • All recurrent lesions are available for involved-field radiotherapy
  • Within 60 days before enrollment:
  • Absolute neutrophil count ANC ≥ 500 / mm3
  • Platelet ≥ 50,000 / mm3
  • Hb ≥ 8.0 g / dl
  • Good performance status (ECOG 0-1)

Exclusion Criteria:

  • Brain metastasis
  • Diffuse peritoneal carcinomatosis
  • Malignant pleural effusion
  • History of previous salvage radiotherapy for recurrent lesions
  • History of other malignancy or severe/unstable medical condition

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: involved-field RT + standard salvage treatment
Patients receiving involved-field RT on recurred lesions + standard salvage treatment for recurrent ovarian cancer
Záření: Involved-field radiotherapy
After the diagnosis of recurrences, patients will receive involved-field radiotherapy (gross tumor volume + margin) with any radiation dose scheme (≥45 Gy Biological Equivalent dose) as physician's discretion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2-year progression-free survival (PFS)
Časové okno: 2 years after radiotherapy
2 years after radiotherapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Local control of recurred lesions
Časové okno: 2 years after radiotherapy
2 years after radiotherapy
Any other new recurrence events
Časové okno: 2 years after radiotherapy
2 years after radiotherapy
Radiotherapy-related complications
Časové okno: 2 years after radiotherapy
2 years after radiotherapy
Chemotherapy-free interval (The interval to delay the need for a new chemotherapy regimen for disease progression)
Časové okno: 2 years after radiotherapy
It means the interval between the last date performing the previous chemotherapy (before the start of involved-field radiotherapy) and the first date performing the new regimen of chemotherapy (for the disease failures after the involve-field radiotherapy). We want to measure this interval because we want to check the capability of involved-field radiotherapy to delay the need for the new regimen of chemotherapy for the progressive diseases.
2 years after radiotherapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

9. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

9. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2018-0299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit