Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standard of Care Therapy With Involved Field Radiation Therapy for Selective Recurrent Ovarian Cancer

1 augusti 2018 uppdaterad av: Yonsei University

A Phase II Trial of Standard of Care Therapy With Involved Field Radiation Therapy for Selective Recurrent Ovarian Cancer

This study aims to investigate the effect of involved-field radiotherapy for recurrent ovarian cancer after primary standard treatment. We will investigate whether the addition of involved-field RT improves 2-year PFS in those patients than that of historical data (only with other standard salvage treatments as systemic chemotherapy ± maximum tumor resection).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

107

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yong Bae Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2228-8095
  • E-post: ybkim3@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • YongBae Kim, MD
          • Telefonnummer: 82-10-6256-2592
          • E-post: ybkim3@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed ovarian carcinoma
  • Patients who received "standard treatment" for each stage as a primary treatment
  • No. of recurrent lesions:

If, all in lung, or intra-abdominal or pelvis organs - ≤ 5 If, any in liver, bone, or spinal cord - ≤ 2

  • Size of recurrent lesions ≤5 cm
  • All recurrent lesions are available for involved-field radiotherapy
  • Within 60 days before enrollment:
  • Absolute neutrophil count ANC ≥ 500 / mm3
  • Platelet ≥ 50,000 / mm3
  • Hb ≥ 8.0 g / dl
  • Good performance status (ECOG 0-1)

Exclusion Criteria:

  • Brain metastasis
  • Diffuse peritoneal carcinomatosis
  • Malignant pleural effusion
  • History of previous salvage radiotherapy for recurrent lesions
  • History of other malignancy or severe/unstable medical condition

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: involved-field RT + standard salvage treatment
Patients receiving involved-field RT on recurred lesions + standard salvage treatment for recurrent ovarian cancer
Strålning: Involved-field radiotherapy
After the diagnosis of recurrences, patients will receive involved-field radiotherapy (gross tumor volume + margin) with any radiation dose scheme (≥45 Gy Biological Equivalent dose) as physician's discretion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2-year progression-free survival (PFS)
Tidsram: 2 years after radiotherapy
2 years after radiotherapy

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Local control of recurred lesions
Tidsram: 2 years after radiotherapy
2 years after radiotherapy
Any other new recurrence events
Tidsram: 2 years after radiotherapy
2 years after radiotherapy
Radiotherapy-related complications
Tidsram: 2 years after radiotherapy
2 years after radiotherapy
Chemotherapy-free interval (The interval to delay the need for a new chemotherapy regimen for disease progression)
Tidsram: 2 years after radiotherapy
It means the interval between the last date performing the previous chemotherapy (before the start of involved-field radiotherapy) and the first date performing the new regimen of chemotherapy (for the disease failures after the involve-field radiotherapy). We want to measure this interval because we want to check the capability of involved-field radiotherapy to delay the need for the new regimen of chemotherapy for the progressive diseases.
2 years after radiotherapy

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

9 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

9 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2018-0299

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande äggstockscancer

Kliniska prövningar på Involved-field radiotherapy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera