Standard of Care Therapy With Involved Field Radiation Therapy for Selective Recurrent Ovarian Cancer
2018년 8월 1일 업데이트: Yonsei University
A Phase II Trial of Standard of Care Therapy With Involved Field Radiation Therapy for Selective Recurrent Ovarian Cancer
This study aims to investigate the effect of involved-field radiotherapy for recurrent ovarian cancer after primary standard treatment.
We will investigate whether the addition of involved-field RT improves 2-year PFS in those patients than that of historical data (only with other standard salvage treatments as systemic chemotherapy ± maximum tumor resection).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yong Bae Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-2228-8095
- 이메일: ybkim3@yuhs.ac
연구 장소
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, 대한민국, 120-752
- 모병
- Severance Hospital
-
연락하다:
- YongBae Kim, MD
- 전화번호: 82-10-6256-2592
- 이메일: ybkim3@yuhs.ac
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed ovarian carcinoma
- Patients who received "standard treatment" for each stage as a primary treatment
- No. of recurrent lesions:
If, all in lung, or intra-abdominal or pelvis organs - ≤ 5 If, any in liver, bone, or spinal cord - ≤ 2
- Size of recurrent lesions ≤5 cm
- All recurrent lesions are available for involved-field radiotherapy
- Within 60 days before enrollment:
- Absolute neutrophil count ANC ≥ 500 / mm3
- Platelet ≥ 50,000 / mm3
- Hb ≥ 8.0 g / dl
- Good performance status (ECOG 0-1)
Exclusion Criteria:
- Brain metastasis
- Diffuse peritoneal carcinomatosis
- Malignant pleural effusion
- History of previous salvage radiotherapy for recurrent lesions
- History of other malignancy or severe/unstable medical condition
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: involved-field RT + standard salvage treatment
Patients receiving involved-field RT on recurred lesions + standard salvage treatment for recurrent ovarian cancer
|
After the diagnosis of recurrences, patients will receive involved-field radiotherapy (gross tumor volume + margin) with any radiation dose scheme (≥45 Gy Biological Equivalent dose) as physician's discretion.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2-year progression-free survival (PFS)
기간: 2 years after radiotherapy
|
2 years after radiotherapy
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Local control of recurred lesions
기간: 2 years after radiotherapy
|
2 years after radiotherapy
|
|
|
Any other new recurrence events
기간: 2 years after radiotherapy
|
2 years after radiotherapy
|
|
|
Radiotherapy-related complications
기간: 2 years after radiotherapy
|
2 years after radiotherapy
|
|
|
Chemotherapy-free interval (The interval to delay the need for a new chemotherapy regimen for disease progression)
기간: 2 years after radiotherapy
|
It means the interval between the last date performing the previous chemotherapy (before the start of involved-field radiotherapy) and the first date performing the new regimen of chemotherapy (for the disease failures after the involve-field radiotherapy).
We want to measure this interval because we want to check the capability of involved-field radiotherapy to delay the need for the new regimen of chemotherapy for the progressive diseases.
|
2 years after radiotherapy
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 9일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .