Standard of Care Therapy With Involved Field Radiation Therapy for Selective Recurrent Ovarian Cancer
2018年8月1日 更新者:Yonsei University
A Phase II Trial of Standard of Care Therapy With Involved Field Radiation Therapy for Selective Recurrent Ovarian Cancer
This study aims to investigate the effect of involved-field radiotherapy for recurrent ovarian cancer after primary standard treatment.
We will investigate whether the addition of involved-field RT improves 2-year PFS in those patients than that of historical data (only with other standard salvage treatments as systemic chemotherapy ± maximum tumor resection).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
107
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yong Bae Kim, MD, PhD
- 电话号码:82-2228-8095
- 邮箱:ybkim3@yuhs.ac
学习地点
-
-
Korea
-
Seoul、Korea、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Severance Hospital
-
接触:
- YongBae Kim, MD
- 电话号码:82-10-6256-2592
- 邮箱:ybkim3@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed ovarian carcinoma
- Patients who received "standard treatment" for each stage as a primary treatment
- No. of recurrent lesions:
If, all in lung, or intra-abdominal or pelvis organs - ≤ 5 If, any in liver, bone, or spinal cord - ≤ 2
- Size of recurrent lesions ≤5 cm
- All recurrent lesions are available for involved-field radiotherapy
- Within 60 days before enrollment:
- Absolute neutrophil count ANC ≥ 500 / mm3
- Platelet ≥ 50,000 / mm3
- Hb ≥ 8.0 g / dl
- Good performance status (ECOG 0-1)
Exclusion Criteria:
- Brain metastasis
- Diffuse peritoneal carcinomatosis
- Malignant pleural effusion
- History of previous salvage radiotherapy for recurrent lesions
- History of other malignancy or severe/unstable medical condition
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:involved-field RT + standard salvage treatment
Patients receiving involved-field RT on recurred lesions + standard salvage treatment for recurrent ovarian cancer
|
After the diagnosis of recurrences, patients will receive involved-field radiotherapy (gross tumor volume + margin) with any radiation dose scheme (≥45 Gy Biological Equivalent dose) as physician's discretion.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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2-year progression-free survival (PFS)
大体时间:2 years after radiotherapy
|
2 years after radiotherapy
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Local control of recurred lesions
大体时间:2 years after radiotherapy
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2 years after radiotherapy
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Any other new recurrence events
大体时间:2 years after radiotherapy
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2 years after radiotherapy
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Radiotherapy-related complications
大体时间:2 years after radiotherapy
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2 years after radiotherapy
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Chemotherapy-free interval (The interval to delay the need for a new chemotherapy regimen for disease progression)
大体时间:2 years after radiotherapy
|
It means the interval between the last date performing the previous chemotherapy (before the start of involved-field radiotherapy) and the first date performing the new regimen of chemotherapy (for the disease failures after the involve-field radiotherapy).
We want to measure this interval because we want to check the capability of involved-field radiotherapy to delay the need for the new regimen of chemotherapy for the progressive diseases.
|
2 years after radiotherapy
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月10日
初级完成 (预期的)
2023年5月9日
研究完成 (预期的)
2023年5月9日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月1日
首次发布 (实际的)
2018年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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Involved-field radiotherapy的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的