Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard of Care Therapy With Involved Field Radiation Therapy for Selective Recurrent Ovarian Cancer

1. august 2018 opdateret af: Yonsei University

A Phase II Trial of Standard of Care Therapy With Involved Field Radiation Therapy for Selective Recurrent Ovarian Cancer

This study aims to investigate the effect of involved-field radiotherapy for recurrent ovarian cancer after primary standard treatment. We will investigate whether the addition of involved-field RT improves 2-year PFS in those patients than that of historical data (only with other standard salvage treatments as systemic chemotherapy ± maximum tumor resection).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yong Bae Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2228-8095
  • E-mail: ybkim3@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • YongBae Kim, MD
          • Telefonnummer: 82-10-6256-2592
          • E-mail: ybkim3@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed ovarian carcinoma
  • Patients who received "standard treatment" for each stage as a primary treatment
  • No. of recurrent lesions:

If, all in lung, or intra-abdominal or pelvis organs - ≤ 5 If, any in liver, bone, or spinal cord - ≤ 2

  • Size of recurrent lesions ≤5 cm
  • All recurrent lesions are available for involved-field radiotherapy
  • Within 60 days before enrollment:
  • Absolute neutrophil count ANC ≥ 500 / mm3
  • Platelet ≥ 50,000 / mm3
  • Hb ≥ 8.0 g / dl
  • Good performance status (ECOG 0-1)

Exclusion Criteria:

  • Brain metastasis
  • Diffuse peritoneal carcinomatosis
  • Malignant pleural effusion
  • History of previous salvage radiotherapy for recurrent lesions
  • History of other malignancy or severe/unstable medical condition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: involved-field RT + standard salvage treatment
Patients receiving involved-field RT on recurred lesions + standard salvage treatment for recurrent ovarian cancer
Stråling: Involved-field radiotherapy
After the diagnosis of recurrences, patients will receive involved-field radiotherapy (gross tumor volume + margin) with any radiation dose scheme (≥45 Gy Biological Equivalent dose) as physician's discretion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-year progression-free survival (PFS)
Tidsramme: 2 years after radiotherapy
2 years after radiotherapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Local control of recurred lesions
Tidsramme: 2 years after radiotherapy
2 years after radiotherapy
Any other new recurrence events
Tidsramme: 2 years after radiotherapy
2 years after radiotherapy
Radiotherapy-related complications
Tidsramme: 2 years after radiotherapy
2 years after radiotherapy
Chemotherapy-free interval (The interval to delay the need for a new chemotherapy regimen for disease progression)
Tidsramme: 2 years after radiotherapy
It means the interval between the last date performing the previous chemotherapy (before the start of involved-field radiotherapy) and the first date performing the new regimen of chemotherapy (for the disease failures after the involve-field radiotherapy). We want to measure this interval because we want to check the capability of involved-field radiotherapy to delay the need for the new regimen of chemotherapy for the progressive diseases.
2 years after radiotherapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

9. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2018-0299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner