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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03618706
Standard of Care Therapy With Involved Field Radiation Therapy for Selective Recurrent Ovarian Cancer
1 août 2018 mis à jour par: Yonsei University
A Phase II Trial of Standard of Care Therapy With Involved Field Radiation Therapy for Selective Recurrent Ovarian Cancer
This study aims to investigate the effect of involved-field radiotherapy for recurrent ovarian cancer after primary standard treatment.
We will investigate whether the addition of involved-field RT improves 2-year PFS in those patients than that of historical data (only with other standard salvage treatments as systemic chemotherapy ± maximum tumor resection).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
107
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yong Bae Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2228-8095
- E-mail: ybkim3@yuhs.ac
Lieux d'étude
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corée, République de, 120-752
- Recrutement
- Severance Hospital
-
Contact:
- YongBae Kim, MD
- Numéro de téléphone: 82-10-6256-2592
- E-mail: ybkim3@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed ovarian carcinoma
- Patients who received "standard treatment" for each stage as a primary treatment
- No. of recurrent lesions:
If, all in lung, or intra-abdominal or pelvis organs - ≤ 5 If, any in liver, bone, or spinal cord - ≤ 2
- Size of recurrent lesions ≤5 cm
- All recurrent lesions are available for involved-field radiotherapy
- Within 60 days before enrollment:
- Absolute neutrophil count ANC ≥ 500 / mm3
- Platelet ≥ 50,000 / mm3
- Hb ≥ 8.0 g / dl
- Good performance status (ECOG 0-1)
Exclusion Criteria:
- Brain metastasis
- Diffuse peritoneal carcinomatosis
- Malignant pleural effusion
- History of previous salvage radiotherapy for recurrent lesions
- History of other malignancy or severe/unstable medical condition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: involved-field RT + standard salvage treatment
Patients receiving involved-field RT on recurred lesions + standard salvage treatment for recurrent ovarian cancer
|
After the diagnosis of recurrences, patients will receive involved-field radiotherapy (gross tumor volume + margin) with any radiation dose scheme (≥45 Gy Biological Equivalent dose) as physician's discretion.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
2-year progression-free survival (PFS)
Délai: 2 years after radiotherapy
|
2 years after radiotherapy
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Local control of recurred lesions
Délai: 2 years after radiotherapy
|
2 years after radiotherapy
|
|
Any other new recurrence events
Délai: 2 years after radiotherapy
|
2 years after radiotherapy
|
|
Radiotherapy-related complications
Délai: 2 years after radiotherapy
|
2 years after radiotherapy
|
|
Chemotherapy-free interval (The interval to delay the need for a new chemotherapy regimen for disease progression)
Délai: 2 years after radiotherapy
|
It means the interval between the last date performing the previous chemotherapy (before the start of involved-field radiotherapy) and the first date performing the new regimen of chemotherapy (for the disease failures after the involve-field radiotherapy).
We want to measure this interval because we want to check the capability of involved-field radiotherapy to delay the need for the new regimen of chemotherapy for the progressive diseases.
|
2 years after radiotherapy
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
9 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
9 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2018
Première publication (Réel)
7 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Récurrence
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2018-0299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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