接着剤を使用した支援付きプロモント固定とスレッドを使用したプロモント固定 (PROCOL) (PROCOL)
2021年2月8日 更新者：Clinique Beau Soleil
接着剤を使用した補助プロモント固定と糸を使用したプロモント固定の無作為化比較研究
婦人科的脱出症（臓器摘出）の治療は、腹腔鏡検査または膣内で行うことができます。
2 例に 1 例は腹腔鏡を使用するが、習得が難しく手術時間も長い。
技術的な問題の 1 つは、スレッドへの縫合に関連しています。
したがって、一部の外科医は接着剤を使用して補綴補強材をより簡単かつ迅速に固定しますが、このサイジング技術はほとんど評価されていません.
私たちの研究では、この新しい技術のメリットを検証するために、縫合の技術とプロテーゼの接着時の糸とを比較することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下プロモント固定術は、参考技術とみなされている外科技術です。 その学習の難しさと操作の持続時間は、その普及を制限する要因です。 シアノアクリレート接着剤の使用は、縫合糸とプロテーゼ補強材のサイジングとの間の比較研究がなくても、手順を簡素化するために提案されています。
この研究の主な目的は、糸を使用した縫合によるコエリオスコピーによるプロモント固定と、接着剤を使用したプロモント固定の手術時間を比較することです。
副次的な目的は、手術ごとおよび術後の合併症の 2 つのグループ間の比較、客観的な解剖学的結果、および臨床検査 (触診) および超音波および直接費用によって判断される組織反応の機能的結果です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34070
- Clinique Beau Soleil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢＞40歳
- プロモントフィクセーションによる脱出治癒の外科的適応
- 有効な社会保険
- フランス語の話し言葉と書き言葉
- インフォームドコンセントに署名
- 除外基準なし
除外基準:
- 付随する直腸固定術
- 同時子宮摘出術
- 関連する外科的処置は、手術時間の測定と互換性がありません
- 研究への参加の拒否
- 妊娠中または授乳中の女性 (フランス公衆衛生法第 L 1121-5 条)
- 脆弱な人々 (フランス公衆衛生法第 L 1121-6 条)
- 法的保護の対象となる、または同意を表明できないメジャー (CSP の第 1121 条の 8)
- -3か月未満の別のプロトコルへの参加
- 患者はすべての選択基準を持っていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：接着剤を使用したプロモント固定
この腕の患者は、ストリップを維持するためにいくつかの縫合糸を交換する生体適合性シアノアクリレート接着剤を使用して、腹腔鏡下プロモント固定を受けます。
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この技術では、膀胱と膣の間に人工組織（テープ）を埋め込み、子宮頸部または膣を愛情を込めて吊り下げ、直腸と膣の間に配置された後部ストリップを骨盤の小さな筋肉に固定するかどうかに関係なく使用します。
各ストリップは、外科用接着剤 (シアノアクリレート生体適合性接着剤) によって保持されます。
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アクティブコンパレータ：スレッドを使用したプロモント固定
この腕の患者は、ストリップを維持するために糸付きの縫合糸を使用して、腹腔鏡下のプロモント固定を受けます。
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この技術では、膀胱と膣の間に人工組織（テープ）を埋め込み、子宮頸部または膣を愛情を込めて吊り下げ、直腸と膣の間に配置された後部ストリップを骨盤の小さな筋肉に固定するかどうかに関係なく使用します。
各ストリップは糸付きの縫合糸で保持されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：ある日
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切開から閉鎖までの経過時間
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症の収集
時間枠：ある日
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手術中のすべての合併症の収集（内臓損傷、術中出血、その他）
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ある日
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術中合併症の収集
時間枠：ある日
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手術中の合併症の収集: 0 日目と 1 日目の痛み (ビジュアル アナログ スケールを使用)、尿閉、術後の出血または血腫、手術後 38 ° 48 時間以上の発熱、その他の合併症
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ある日
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6週間での合併症の収集
時間枠：6週間
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Visuel Analog Scaleによる痛み、救急受診または総合診療、再入院・再介入、その他の合併症
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6週間
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プロテーゼの公差
時間枠：6週間
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プロテーゼの挿入に関連する合併症の分類（国際泌尿器婦人科学会より）
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6週間
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プロテーゼの公差
時間枠：6ヵ月
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プロテーゼの挿入に関連する合併症の分類（国際泌尿器婦人科学会より）
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6ヵ月
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プロテーゼの公差
時間枠：12ヶ月
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プロテーゼの挿入に関連する合併症の分類（国際泌尿器婦人科学会より）
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12ヶ月
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6週間での客観的な解剖学的結果
時間枠：手術前
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International Continence Society - 骨盤臓器脱 - 定量化 (POP Q スケール): ステージ 0 (脱出は示されていない) からステージ 4 (膣の裏返しは基本的に完了)
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手術前
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6ヶ月での客観的な解剖学的結果
時間枠：手術後6ヶ月
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International Continence Society - 骨盤臓器脱 - 定量化 (POP Q スケール): ステージ 0 (脱出は示されていない) からステージ 4 (膣の裏返しは基本的に完了)
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手術後6ヶ月
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12ヶ月での客観的な解剖学的結果
時間枠：手術後12ヶ月
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International Continence Society - 骨盤臓器脱 - 定量化 (POP Q スケール): ステージ 0 (脱出は示されていない) からステージ 4 (膣の裏返しは基本的に完了)
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手術後12ヶ月
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生活の質: 骨盤底の苦痛
時間枠：手術前
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The Pelvic Floor Distress Inventory-20 questionnary: これは、症状の一覧表であり、骨盤底の症状によって引き起こされる煩わしさと苦痛 (生活の質) の程度の尺度でもあります。PFDI-20 には、20 の質問と 3 つの尺度が含まれています。
3 つのスケールのそれぞれは、0 (最小の苦痛) から 100 (最大の苦痛) まで採点されます。
これら 3 つのスケールのスコアの合計は、PFDI-20 の全体的な要約スコアとして機能し、範囲は 0 ～ 300 です。
3 つのスケールには、次の広く使用されているアウトカム指標から得られた質問が含まれています: 尿の苦痛のインベントリ - 6 つの質問、骨盤臓器脱の苦痛のインベントリ - 6 つの質問、および結腸直腸 - 肛門の苦痛のインベントリ - 8 つの質問
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手術前
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生活の質: 骨盤底の苦痛
時間枠：手術後6ヶ月
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The Pelvic Floor Distress Inventory-20 アンケート。
PFDI-20 には、20 の質問と 3 つのスケールが含まれています。
3 つのスケールのそれぞれは、0 (最小の苦痛) から 100 (最大の苦痛) まで採点されます。
これら 3 つのスケールのスコアの合計は、PFDI-20 の全体的な要約スコアとして機能し、範囲は 0 ～ 300 です。
3 つのスケールには、次の広く使用されているアウトカム指標から得られた質問が含まれています: 尿の苦痛のインベントリ - 6 つの質問、骨盤臓器脱の苦痛のインベントリ - 6 つの質問、および結腸直腸 - 肛門の苦痛のインベントリ - 8 つの質問
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手術後6ヶ月
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生活の質: 骨盤底の苦痛
時間枠：手術後12ヶ月
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The Pelvic Floor Distress Inventory-20 アンケート。
PFDI-20 には、20 の質問と 3 つのスケールが含まれています。
3 つのスケールのそれぞれは、0 (最小の苦痛) から 100 (最大の苦痛) まで採点されます。
これら 3 つのスケールのスコアの合計は、PFDI-20 の全体的な要約スコアとして機能し、範囲は 0 ～ 300 です。
3 つのスケールには、次の広く使用されているアウトカム指標から得られた質問が含まれています: 尿の苦痛のインベントリ - 6 つの質問、骨盤臓器脱の苦痛のインベントリ - 6 つの質問、および結腸直腸 - 肛門の苦痛のインベントリ - 8 つの質問
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christophe Courtieu、Clinqieu Beau Soleil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月4日
一次修了 (実際)
2019年10月4日
研究の完了 (実際)
2020年1月4日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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