접착제를 사용한 보조 앞고정 대 스레드를 사용한 앞고정(PROCOL) (PROCOL)
2021년 2월 8일 업데이트: Clinique Beau Soleil
접착제를 사용한 보조 앞고정 대 스레드를 사용한 앞고정의 무작위 비교 연구
부인과 탈출증(장기 제거)의 치료는 복강경 또는 질을 통해 수행할 수 있습니다.
복강경은 2건 중 1건에서 사용되지만 학습이 어렵고 수술 시간이 길다.
기술적인 어려움 중 하나는 실의 봉합과 관련이 있습니다.
따라서 일부 외과의는 보철 보강재를 보다 쉽고 빠르게 고정하기 위해 접착제를 사용하지만 이 사이징 기술은 거의 평가되지 않았습니다.
우리의 연구는 이 새로운 기술의 장점을 검증하기 위해 보철물 접착 시 실과 봉합 기술을 비교할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 promontofixation은 일부에서 참조 기술로 간주되는 외과 기술입니다. 학습의 어려움과 작동 기간은 확산을 제한하는 요인입니다. 시아노아크릴레이트 접착제의 사용은 봉합과 보철 강화 사이의 비교 연구 없이 절차를 단순화하기 위해 제안되었습니다.
본 연구의 주요 목적은 실을 이용한 봉합을 이용한 coelioscopy에 의한 promontofixation과 접착제를 이용한 promontofixation의 수술 시간을 비교하는 것이다.
2차 목표는 임상 검사(촉진)와 초음파 및 직접 비용으로 판단되는 조직 반응의 객관적인 해부학적 결과와 수술 후 합병증의 두 그룹 간의 비교입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이> 40세
- promontofixation에 의한 탈출증 치료의 외과 적 적응증
- 유효한 사회 보험
- 프랑스어 말하기 및 쓰기
- 정보에 입각한 동의 서명
- 제외 기준 없음
제외 기준:
- 수반되는 직장고정술
- 동시 자궁절제술
- 수술 시간 측정과 호환되지 않는 관련 수술
- 연구 참여 거부
- 임신 또는 수유 중인 여성(프랑스 공중 보건법 L 1121-5조)
- 취약자(프랑스 공중보건법 L 1121-6조)
- 법적 보호를 받거나 의사표시가 불가능한 전공(CSP 1121-8조)
- 3개월 미만 동안 다른 프로토콜에 참여
- 환자는 모든 포함 기준을 가지고 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 접착제를 사용한 Promontofixation
이 팔의 환자는 스트립을 유지하기 위해 일부 봉합사를 대체하는 생체 적합성 시아노아크릴레이트 접착제를 사용하여 복강경 promontofixation을 받게 됩니다.
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이 기술은 방광과 질 사이에 보철 조직(테이프)을 이식하고, 자궁경부 또는 질을 부드럽게 매달고, 작은 골반 근육에 고정된 직장과 질 사이에 배치된 후방 스트립과 연결되거나 연결되지 않는 것을 포함합니다.
각 스트립은 수술용 접착제(시아노아크릴레이트 생체 적합성 접착제)로 고정됩니다.
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활성 비교기: 스레드를 사용한 Promontofixation
이 팔의 환자는 스트립을 유지하기 위해 실이 있는 봉합사를 사용하여 복강경 promontofixation을 받게 됩니다.
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이 기술은 방광과 질 사이에 보철 조직(테이프)을 이식하고, 자궁경부 또는 질을 부드럽게 매달고, 작은 골반 근육에 고정된 직장과 질 사이에 배치된 후방 스트립과 연결되거나 연결되지 않는 것을 포함합니다.
각 스트립은 실이 있는 봉합사로 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 어느 날
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절개와 봉합 사이의 경과 시간
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증 수집
기간: 어느 날
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수술 중 발생하는 모든 합병증(내장창상, 수술 중 출혈 등) 수집
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어느 날
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수술별 합병증 수집
기간: 어느 날
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수술별 합병증 수집: 0일 및 1일 통증(시각적 아날로그 척도 사용), 요폐, 수술 후 출혈 또는 혈종, 수술 후 > 38 ° 48 h 발열, 기타 합병증
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어느 날
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6주 합병증 수집
기간: 6주
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Visuel Analog Scale에 의한 통증, 응급 상담 또는 일반의, 재입원/재중재, 기타 합병증
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6주
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보철물의 내성
기간: 6주
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보형물 삽입 관련 합병증의 분류(국제비뇨부인과학회)
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6주
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보철물의 내성
기간: 6 개월
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보형물 삽입 관련 합병증의 분류(국제비뇨부인과학회)
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6 개월
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보철물의 내성
기간: 12 개월
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보형물 삽입 관련 합병증의 분류(국제비뇨부인과학회)
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12 개월
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6주째 객관적인 해부학적 결과
기간: 수술 전
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국제 요실금 학회 - 골반 장기 탈출증 - 정량화(POP Q 척도): 0단계(탈출증이 입증되지 않음) ~ 4단계(질 외반이 본질적으로 완료됨)
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수술 전
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6개월 시점의 객관적인 해부학적 결과
기간: 수술 후 6개월
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국제 요실금 학회 - 골반 장기 탈출증 - 정량화(POP Q 척도): 0단계(탈출증이 입증되지 않음) ~ 4단계(질 외반이 본질적으로 완료됨)
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수술 후 6개월
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12개월 시점의 객관적인 해부학적 결과
기간: 수술 후 12개월
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국제 요실금 학회 - 골반 장기 탈출증 - 정량화(POP Q 척도): 0단계(탈출증이 입증되지 않음) ~ 4단계(질 외반이 본질적으로 완료됨)
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수술 후 12개월
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삶의 질: 골반저 통증
기간: 수술 전
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The Pelvic Floor Distress Inventory-20 Questionnary: 증상 목록이자 골반저 증상으로 인한 괴로움과 괴로움(삶의 질)의 정도를 측정한 것입니다. PFDI-20에는 20개의 질문과 3개의 척도가 포함되어 있습니다.
3가지 척도 각각은 0(최소 고통)에서 100(가장 큰 고통)까지 점수가 매겨집니다.
이 세 척도의 점수 합계는 PFDI-20의 전체 요약 점수 역할을 하며 범위는 0~300입니다.
3가지 척도에는 다음과 같이 널리 사용되는 결과 측정에서 가져온 질문이 포함됩니다. 비뇨기 고통 목록 - 6개 질문, 골반 장기 탈출증 고통 목록 - 6개 질문 및 대장-항문 고통 목록 - 8개 질문
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수술 전
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삶의 질: 골반저 통증
기간: 수술 후 6개월
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The Pelvic Floor Distress Inventory-20 질문.
PFDI-20에는 20개의 질문과 3개의 척도가 포함되어 있습니다.
3가지 척도 각각은 0(최소 고통)에서 100(가장 큰 고통)까지 점수가 매겨집니다.
이 세 척도의 점수 합계는 PFDI-20의 전체 요약 점수 역할을 하며 범위는 0~300입니다.
3가지 척도에는 다음과 같이 널리 사용되는 결과 측정에서 가져온 질문이 포함됩니다. 비뇨기 고통 목록 - 6개 질문, 골반 장기 탈출증 고통 목록 - 6개 질문 및 대장-항문 고통 목록 - 8개 질문
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수술 후 6개월
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삶의 질: 골반저 통증
기간: 수술 후 12개월
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The Pelvic Floor Distress Inventory-20 질문.
PFDI-20에는 20개의 질문과 3개의 척도가 포함되어 있습니다.
3가지 척도 각각은 0(최소 고통)에서 100(가장 큰 고통)까지 점수가 매겨집니다.
이 세 척도의 점수 합계는 PFDI-20의 전체 요약 점수 역할을 하며 범위는 0~300입니다.
3가지 척도에는 다음과 같이 널리 사용되는 결과 측정에서 가져온 질문이 포함됩니다. 비뇨기 고통 목록 - 6개 질문, 골반 장기 탈출증 고통 목록 - 6개 질문 및 대장-항문 고통 목록 - 8개 질문
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christophe Courtieu, Clinqieu Beau Soleil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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