Promontofissazione assistita con colla versus promontofissazione con fili (PROCOL) (PROCOL)
8 febbraio 2021 aggiornato da: Clinique Beau Soleil
Uno studio comparativo randomizzato sulla promontofissazione assistita mediante colla rispetto alla promontofissazione mediante fili
Il trattamento del prolasso ginecologico (rimozione di organi) può essere effettuato per via laparoscopica o vaginale.
La laparoscopia viene utilizzata in 1 caso su 2, ma l'apprendimento è difficile e il tempo dell'operazione è lungo.
Una delle difficoltà tecniche è legata alle suture ai fili.
Alcuni chirurghi utilizzano quindi una colla per fissare più facilmente e rapidamente i rinforzi protesici, ma questa tecnica di dimensionamento è stata valutata solo molto poco.
Il nostro studio propone di confrontare la tecnica della sutura con il filo all'incollaggio delle protesi per convalidare i meriti di questa nuova tecnica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La promontofissazione laparoscopica è una tecnica chirurgica considerata da alcuni la tecnica di riferimento. La sua difficoltà di apprendimento e la durata dell'operazione sono fattori che ne limitano la diffusione. Si propone l'utilizzo della colla cianoacrilica per semplificare la procedura, senza che vi siano studi comparativi tra le suture sopra e il dimensionamento dei rinforzi protesici.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare il tempo operatorio della promontofissazione mediante celioscopia con sutura mediante fili con la promontofissazione mediante colla.
Obiettivi secondari sono il confronto tra i due gruppi di complicanze per e postoperatorie, risultati oggettivi anatomici e funzionali della reazione tissutale giudicati da esame clinico (palpazione) ed ecografica e costo diretto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 40 anni
- Indicazione chirurgica della cura del prolasso mediante promontofissazione
- Assicurazione sociale valida
- Francese parlato e scritto
- Consenso informato firmato
- Nessun criterio di esclusione
Criteri di esclusione:
- Concomitante rettopessi
- Isterectomia concomitante
- Procedura chirurgica associata non compatibile con la misurazione del tempo operatorio
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Donna incinta o in allattamento (articolo L 1121-5 del codice francese di sanità pubblica)
- Persone vulnerabili (articolo L 1121-6 del codice francese di sanità pubblica)
- Sindaci soggetti a tutela giurisdizionale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso (art. 1121-8 csp)
- Partecipazione a un altro protocollo per meno di 3 mesi
- Il paziente non ha tutti i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Promontofissazione mediante colla
I pazienti in questo braccio avranno una promontofissazione laparoscopica utilizzando un adesivo cianoacrilato biocompatibile sostituendo alcune suture per mantenere le strisce.
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La tecnica prevede l'impianto di un tessuto protesico (tape) tra la vescica e la vagina, sospendendo affettuosamente la cervice o la vagina, associato o meno a una striscia posteriore posta tra il retto e la vagina fissata sui muscoli del piccolo bacino.
Ogni striscia è tenuta dalla colla chirurgica (adesivo cianoacrilato biocompatibile)
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Comparatore attivo: Promontofissazione mediante fili
I pazienti in questo braccio avranno una promontofissazione laparoscopica utilizzando suture con fili per mantenere le strisce.
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La tecnica prevede l'impianto di un tessuto protesico (tape) tra la vescica e la vagina, sospendendo affettuosamente la cervice o la vagina, associato o meno a una striscia posteriore posta tra il retto e la vagina fissata sui muscoli del piccolo bacino.
Ogni striscia è tenuta da punti di sutura con fili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: un giorno
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Il tempo trascorso tra l'incisione e la chiusura
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta delle complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: un giorno
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Raccolta di tutte le complicanze durante l'intervento (ferita viscerale, sanguinamento peroperatorio, altro)
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un giorno
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Raccolta delle complicanze peroperatorie
Lasso di tempo: un giorno
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Raccolta delle complicanze peroperatorie: dolore al giorno 0 e al giorno 1 (utilizzando la scala analogica visiva), ritenzione urinaria, emorragia o ematoma postoperatorio, febbre > 38° 48 h post intervento, altra complicanza
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un giorno
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Raccolta delle complicanze a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dolore secondo la scala analogica Visuel, consultazione di emergenza o generalista, riospedalizzazione/reintervento, altre complicanze
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6 settimane
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Tolleranza della protesi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Classificazione delle complicanze legate all'inserimento di protesi (da International Urogynecological Association)
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6 settimane
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Tolleranza della protesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Classificazione delle complicanze legate all'inserimento di protesi (da International Urogynecological Association)
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6 mesi
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Tolleranza della protesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Classificazione delle complicanze legate all'inserimento di protesi (da International Urogynecological Association)
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12 mesi
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Risultati anatomici oggettivi a 6 settimane
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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International Continence Society - Prolasso dell'organo pelvico - Quantificazione (scala POP Q): dallo stadio 0 (nessun prolasso è dimostrato) allo stadio 4 (l'eversione vaginale è sostanzialmente completa)
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Prima dell'intervento chirurgico
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Risultati anatomici oggettivi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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International Continence Society - Prolasso dell'organo pelvico - Quantificazione (scala POP Q): dallo stadio 0 (nessun prolasso è dimostrato) allo stadio 4 (l'eversione vaginale è sostanzialmente completa)
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6 mesi dopo l'intervento
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Risultati anatomici oggettivi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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International Continence Society - Prolasso dell'organo pelvico - Quantificazione (scala POP Q): dallo stadio 0 (nessun prolasso è dimostrato) allo stadio 4 (l'eversione vaginale è sostanzialmente completa)
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12 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita: sofferenza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Il questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20: è sia un inventario dei sintomi che una misura del grado di fastidio e disagio (qualità della vita) causato dai sintomi del pavimento pelvico. Il PFDI-20 comprende 20 domande e 3 scale.
Ognuna delle 3 scale ha un punteggio da 0 (minimo disagio) a 100 (massimo disagio).
La somma dei punteggi di queste 3 scale funge da punteggio riassuntivo complessivo del PFDI-20 e varia da 0 a 300.
Le 3 scale includono domande tratte dalle seguenti misure di esito ampiamente utilizzate: Urinary Distress Inventory - 6 domande, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 domande e Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 domande
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Prima dell'intervento
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Qualità della vita: sofferenza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20.
Il PFDI-20 include 20 domande e 3 scale.
Ognuna delle 3 scale ha un punteggio da 0 (minimo disagio) a 100 (massimo disagio).
La somma dei punteggi di queste 3 scale funge da punteggio riassuntivo complessivo del PFDI-20 e varia da 0 a 300.
Le 3 scale includono domande tratte dalle seguenti misure di esito ampiamente utilizzate: Urinary Distress Inventory - 6 domande, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 domande e Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 domande
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6 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita: sofferenza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20.
Il PFDI-20 include 20 domande e 3 scale.
Ognuna delle 3 scale ha un punteggio da 0 (minimo disagio) a 100 (massimo disagio).
La somma dei punteggi di queste 3 scale funge da punteggio riassuntivo complessivo del PFDI-20 e varia da 0 a 300.
Le 3 scale includono domande tratte dalle seguenti misure di esito ampiamente utilizzate: Urinary Distress Inventory - 6 domande, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 domande e Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 domande
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Courtieu, Clinqieu Beau Soleil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016- A01387-44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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