Assistierte Promontofixation mit Kleber versus Promontofixation mit Fäden (PROCOL) (PROCOL)
8. Februar 2021 aktualisiert von: Clinique Beau Soleil
Eine randomisierte Vergleichsstudie zur unterstützten Promontofixation mit Klebstoff versus Promontofixation mit Fäden
Die Behandlung des gynäkologischen Prolapses (Organentnahme) kann laparoskopisch oder vaginal erfolgen.
Laparoskopie wird in 1 von 2 Fällen verwendet, aber das Lernen ist schwierig und die Operationszeit ist lang.
Eine der technischen Schwierigkeiten hängt mit den Nähten an den Fäden zusammen.
Einige Chirurgen verwenden daher einen Kleber, um prothetische Verstärkungen einfacher und schneller zu befestigen, aber diese Größenbestimmungstechnik wurde nur sehr wenig evaluiert.
Unsere Studie schlägt vor, die Nahttechnik mit dem Faden beim Kleben der Prothesen zu vergleichen, um die Vorzüge dieser neuen Technik zu validieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Promontofixation ist eine Operationstechnik, die von einigen als Referenztechnik angesehen wird. Seine Lernschwierigkeiten und die Betriebsdauer sind Faktoren, die seine Verbreitung begrenzen. Die Verwendung von Cyanoacrylat-Kleber wird vorgeschlagen, um das Verfahren zu vereinfachen, ohne dass es Vergleichsstudien zwischen den Nähten und der Dimensionierung der prothetischen Verstärkungen gibt.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Operationszeit der Promontofixation durch Zölioskopie mit Naht unter Verwendung von Fäden mit der Promontofixation unter Verwendung von Klebstoff zu vergleichen.
Sekundäre Ziele sind der Vergleich zwischen den beiden Gruppen von Komplikationen pro und postoperativ, objektive anatomische Ergebnisse und funktionelle Ergebnisse der durch klinische Untersuchung (Palpation) und Ultraschall beurteilten Gewebereaktion und direkte Kosten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 40 Jahre
- Chirurgische Indikation zur Prolapsheilung durch Promontofixation
- Gültige Sozialversicherung
- Französisch gesprochen und geschrieben
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Keine Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Rektopexie
- Begleitende Hysterektomie
- Zugehöriger chirurgischer Eingriff nicht mit Messung der Operationszeit vereinbar
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Schwangere oder stillende Frau (Artikel L 1121-5 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs)
- Gefährdete Personen (Artikel L 1121-6 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs)
- Majors, die dem Rechtsschutz unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben (Artikel 1121-8 des CSP)
- Teilnahme an einem anderen Protokoll für weniger als 3 Monate
- Der Patient erfüllt nicht alle Einschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Promontofixierung mit Kleber
Patienten in diesem Arm erhalten eine laparoskopische Promontofixation unter Verwendung eines biokompatiblen Cyanacrylat-Klebstoffs, der einige Nähte ersetzt, um die Streifen zu halten.
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Die Technik beinhaltet die Implantation eines prothetischen Gewebes (Tape) zwischen der Blase und der Vagina, wobei der Gebärmutterhals oder die Vagina liebevoll aufgehängt werden, verbunden oder nicht mit einem hinteren Streifen, der zwischen dem Rektum und der Vagina platziert wird und an den kleinen Beckenmuskeln befestigt ist.
Jeder Streifen wird durch den chirurgischen Kleber (biokompatibler Cyanoacrylat-Kleber) gehalten
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Aktiver Komparator: Promontofixation mit Fäden
Patienten in diesem Arm erhalten eine laparoskopische Promontofixation unter Verwendung von Nähten mit Fäden, um die Streifen zu halten.
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Die Technik beinhaltet die Implantation eines prothetischen Gewebes (Tape) zwischen der Blase und der Vagina, wobei der Gebärmutterhals oder die Vagina liebevoll aufgehängt werden, verbunden oder nicht mit einem hinteren Streifen, der zwischen dem Rektum und der Vagina platziert wird und an den kleinen Beckenmuskeln befestigt ist.
Jeder Streifen wird durch Nähte mit Fäden gehalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: einmal
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Die Zeit, die zwischen Schnitt und Verschluss vergangen ist
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einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sammlung intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: einmal
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Erfassung aller Komplikationen während der Operation (Eingeweidewunde, Nachblutung, Sonstiges)
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einmal
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Sammlung von prooperativen Komplikationen
Zeitfenster: einmal
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Erfassung der peroperativen Komplikationen: Schmerzen am Tag 0 und Tag 1 (unter Verwendung der visuellen Analogskala), Harnverhalt, postoperative Blutungen oder Hämatome, Fieber > 38° 48 h nach der Operation, andere Komplikationen
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einmal
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Sammlung von Komplikationen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Schmerzen nach der Visuel-Analog-Skala, Notfallkonsultation oder Allgemeinarzt, Rehospitalisierung / Reintervention, andere Komplikationen
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6 Wochen
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Verträglichkeit der Prothese
Zeitfenster: 6 Wochen
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Klassifizierung der Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einsetzen von Prothesen (von der International Urogynecological Association)
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6 Wochen
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Verträglichkeit der Prothese
Zeitfenster: 6 Monate
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Klassifizierung der Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einsetzen von Prothesen (von der International Urogynecological Association)
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6 Monate
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Verträglichkeit der Prothese
Zeitfenster: 12 Monate
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Klassifizierung der Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einsetzen von Prothesen (von der International Urogynecological Association)
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12 Monate
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Objektive anatomische Ergebnisse nach 6 Wochen
Zeitfenster: Vor der Operation
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International Continence Society – Beckenorganprolaps – Quantifizierung (POP Q-Skala): Stadium 0 (kein Prolaps nachgewiesen) bis Stadium 4 (vaginale Eversion ist im Wesentlichen abgeschlossen)
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Vor der Operation
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Objektive anatomische Ergebnisse nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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International Continence Society – Beckenorganprolaps – Quantifizierung (POP Q-Skala): Stadium 0 (kein Prolaps nachgewiesen) bis Stadium 4 (vaginale Eversion ist im Wesentlichen abgeschlossen)
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6 Monate nach der Operation
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Objektive anatomische Ergebnisse nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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International Continence Society – Beckenorganprolaps – Quantifizierung (POP Q-Skala): Stadium 0 (kein Prolaps nachgewiesen) bis Stadium 4 (vaginale Eversion ist im Wesentlichen abgeschlossen)
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12 Monate nach der Operation
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Lebensqualität: Beckenbodenprobleme
Zeitfenster: Vor der Operation
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Der Pelvic Floor Distress Inventory-20-Fragebogen: Er ist sowohl ein Symptominventar als auch ein Maß für den Grad der Belästigung und Belastung (Lebensqualität), die durch Beckenbodensymptome verursacht werden. Der PFDI-20 umfasst 20 Fragen und 3 Skalen.
Jede der 3 Skalen wird von 0 (geringste Belastung) bis 100 (größte Belastung) bewertet.
Die Summe der Punktzahlen dieser 3 Skalen dient als Gesamtsummenpunktzahl des PFDI-20 und reicht von 0 - 300.
Die 3 Skalen beinhalten Fragen aus den folgenden weit verbreiteten Ergebnismessungen: Urinary Distress Inventory – 6 Fragen, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory – 6 Fragen und Colorectal-Anal Distress Inventory – 8 Fragen
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Vor der Operation
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Lebensqualität: Beckenbodenprobleme
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Beckenboden-Distress-Inventar-20-Fragebogen.
Der PFDI-20 umfasst 20 Fragen und 3 Skalen.
Jede der 3 Skalen wird von 0 (geringste Belastung) bis 100 (größte Belastung) bewertet.
Die Summe der Punktzahlen dieser 3 Skalen dient als Gesamtsummenpunktzahl des PFDI-20 und reicht von 0 - 300.
Die 3 Skalen beinhalten Fragen aus den folgenden weit verbreiteten Ergebnismessungen: Urinary Distress Inventory – 6 Fragen, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory – 6 Fragen und Colorectal-Anal Distress Inventory – 8 Fragen
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6 Monate nach der Operation
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Lebensqualität: Beckenbodenprobleme
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Der Beckenboden-Distress-Inventar-20-Fragebogen.
Der PFDI-20 umfasst 20 Fragen und 3 Skalen.
Jede der 3 Skalen wird von 0 (geringste Belastung) bis 100 (größte Belastung) bewertet.
Die Summe der Punktzahlen dieser 3 Skalen dient als Gesamtsummenpunktzahl des PFDI-20 und reicht von 0 - 300.
Die 3 Skalen beinhalten Fragen aus den folgenden weit verbreiteten Ergebnismessungen: Urinary Distress Inventory – 6 Fragen, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory – 6 Fragen und Colorectal-Anal Distress Inventory – 8 Fragen
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe Courtieu, Clinqieu Beau Soleil
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016- A01387-44
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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