Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assisteret promontofiksering ved hjælp af lim versus promontofiksering ved hjælp af tråde (PROCOL) (PROCOL)

8. februar 2021 opdateret af: Clinique Beau Soleil

En randomiseret sammenlignende undersøgelse af assisteret promontofiksering ved hjælp af lim versus promontofiksering ved hjælp af tråde

Behandlingen af ​​gynækologisk prolaps (organfjernelse) kan ske ved laparoskopi eller vaginalt. Laparoskopi anvendes i 1 ud af 2 tilfælde, men indlæring er vanskelig, og operationstiden er lang. En af de tekniske vanskeligheder er relateret til suturerne til trådene. Nogle kirurger bruger derfor en lim til at fiksere protetiske forstærkninger nemmere og hurtigere, men denne dimensioneringsteknik er kun blevet evalueret meget lidt. Vores undersøgelse foreslår at sammenligne suturteknikken med tråden ved limningen af ​​proteserne for at validere fordelene ved denne nye teknik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk promontofiksering er en kirurgisk teknik, der af nogle betragtes som referenceteknikken. Dens vanskeligheder med at lære og varigheden af ​​driften er faktorer, der begrænser dens udbredelse. Anvendelsen af ​​cyanoacrylatlim foreslås for at forenkle proceduren, uden at der er nogen sammenlignende undersøgelser mellem suturerne og dimensioneringen af ​​proteseforstærkninger.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne det operative tidspunkt for promontofiksering ved coelioskopi med sutur ved hjælp af tråde med promontofiksering ved hjælp af lim.

Sekundære mål er sammenligningen mellem de to grupper af komplikationer per og postoperativ, objektive anatomiske resultater og funktionelle resultater af vævsreaktionen bedømt ved klinisk undersøgelse (palpering) og ultralyd og direkte omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Beau Soleil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 40 år
  2. Kirurgisk indikation af prolaps helbredelse ved promontofiksation
  3. Gyldig socialforsikring
  4. fransk talt og skrevet
  5. Informeret samtykke underskrevet
  6. Ingen udelukkelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig rektopeksi
  2. Samtidig hysterektomi
  3. Tilknyttet kirurgisk indgreb er ikke foreneligt med måling af operationstid
  4. Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  5. Gravide eller ammende kvinde (artikel L 1121-5 i den franske lov om folkesundhed)
  6. Sårbare personer (artikel L 1121-6 i den franske lov om folkesundhed)
  7. Majors underlagt juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke (artikel 1121-8 i CSP)
  8. Deltagelse i anden protokol i mindre end 3 måneder
  9. Patienten har ikke alle inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Promontofiksering ved hjælp af lim
Patienter i denne arm vil have en laparoskopisk promontofiksering ved hjælp af et biokompatibelt cyanoacrylat-klæbemiddel, der erstatter nogle suturer for at vedligeholde strimlerne.
Procedure: Laparostopisk promontofiksering ved hjælp af kirurgisk lim
Teknikken går ud på at implantere et protesevæv (tape) mellem blæren og skeden, suspendere livmoderhalsen eller skeden kærligt, forbundet eller ej med en posterior strimmel placeret mellem endetarmen og skeden fastgjort på de små bækkenmuskler. Hver strimmel holdes af den kirurgiske lim (cyanoacrylat biokompatibelt klæbemiddel)
Aktiv komparator: Promontofiksering ved hjælp af tråde
Patienter i denne arm vil have en laparoskopisk promontofiksering ved hjælp af suturer med tråde for at vedligeholde strimlerne.
Procedure: Laparostopisk promontofiksering ved hjælp af tråde
Teknikken går ud på at implantere et protesevæv (tape) mellem blæren og skeden, suspendere livmoderhalsen eller skeden kærligt, forbundet eller ej med en posterior strimmel placeret mellem endetarmen og skeden fastgjort på de små bækkenmuskler. Hver strimmel holdes af suturer med tråde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: en dag
Tiden der gik mellem snit og lukning
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af intraoperative komplikationer
Tidsramme: en dag
Indsamling af alle komplikationer under operationen (visceralt sår, peroperativ blødning, andet)
en dag
Indsamling af per-operative komplikationer
Tidsramme: en dag
Indsamling af de per-operative komplikationer: smerter på dag 0 og dag 1 (ved brug af den visuelle analoge skala), urinretention, postoperativ blødning eller hæmatom, feber > 38 ° 48 timer efter operationen, anden komplikation
en dag
Indsamling af komplikationer ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Smerter efter Visuel Analog Scale, akut konsultation eller generalist, genindlæggelse/Reintervention, andre komplikationer
6 uger
Tolerance af protesen
Tidsramme: 6 uger
Klassificering af komplikationer relateret til indsættelse af proteser (fra International Urogynecological Association)
6 uger
Tolerance af protesen
Tidsramme: 6 måneder
Klassificering af komplikationer relateret til indsættelse af proteser (fra International Urogynecological Association)
6 måneder
Tolerance af protesen
Tidsramme: 12 måneder
Klassificering af komplikationer relateret til indsættelse af proteser (fra International Urogynecological Association)
12 måneder
Objektive anatomiske resultater efter 6 uger
Tidsramme: Før operationen
International Continence Society - Prolaps i bækkenorganerne - Kvantificering (POP Q-skala): trin 0 (ingen prolaps er påvist) til trin 4 (vaginal eversion er i det væsentlige fuldstændig)
Før operationen
Objektive anatomiske resultater efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
International Continence Society - Prolaps i bækkenorganerne - Kvantificering (POP Q-skala): trin 0 (ingen prolaps er påvist) til trin 4 (vaginal eversion er i det væsentlige fuldstændig)
6 måneder efter operationen
Objektive anatomiske resultater efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
International Continence Society - Prolaps i bækkenorganerne - Kvantificering (POP Q-skala): trin 0 (ingen prolaps er påvist) til trin 4 (vaginal eversion er i det væsentlige fuldstændig)
12 måneder efter operationen
Livskvalitet: bækkenbundslidelse
Tidsramme: Før operationen
Pelvic Floor Distress Inventory-20 spørgeskemaet: det er både en symptomopgørelse og et mål for graden af ​​gener og angst (livskvalitet) forårsaget af bækkenbundssymptomer. PFDI-20 indeholder 20 spørgsmål og 3 skalaer. Hver af de 3 skalaer scores fra 0 (mindst nød) til 100 (største nød). Summen af ​​pointene for disse 3 skalaer fungerer som den samlede opsummerende score for PFDI-20 og spænder fra 0 - 300. De 3 skalaer inkluderer spørgsmål taget fra følgende meget anvendte resultatmål: Urinary Distress Inventory - 6 spørgsmål, Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory - 6 spørgsmål, og Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 spørgsmål
Før operationen
Livskvalitet: bækkenbundslidelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Pelvic Floor Distress Inventory-20 spørgeskema. PFDI-20 indeholder 20 spørgsmål og 3 skalaer. Hver af de 3 skalaer scores fra 0 (mindst nød) til 100 (største nød). Summen af ​​pointene for disse 3 skalaer fungerer som den samlede opsummerende score for PFDI-20 og spænder fra 0 - 300. De 3 skalaer inkluderer spørgsmål taget fra følgende meget anvendte resultatmål: Urinary Distress Inventory - 6 spørgsmål, Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory - 6 spørgsmål, og Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 spørgsmål
6 måneder efter operationen
Livskvalitet: bækkenbundslidelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Pelvic Floor Distress Inventory-20 spørgeskema. PFDI-20 indeholder 20 spørgsmål og 3 skalaer. Hver af de 3 skalaer scores fra 0 (mindst nød) til 100 (største nød). Summen af ​​pointene for disse 3 skalaer fungerer som den samlede opsummerende score for PFDI-20 og spænder fra 0 - 300. De 3 skalaer inkluderer spørgsmål taget fra følgende meget anvendte resultatmål: Urinary Distress Inventory - 6 spørgsmål, Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory - 6 spørgsmål, og Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 spørgsmål
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Beau Soleil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Courtieu, Clinqieu Beau Soleil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016- A01387-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner