Assistert promontofiksering ved bruk av lim versus promontofiksering ved bruk av tråder (PROCOL) (PROCOL)
8. februar 2021 oppdatert av: Clinique Beau Soleil
En randomisert komparativ studie av assistert promontofiksering ved bruk av lim versus promontofiksering ved bruk av tråder
Behandlingen av gynekologisk prolaps (organfjerning) kan gjøres ved laparoskopi eller vaginalt.
Laparoskopi brukes i 1 av 2 tilfeller, men læring er vanskelig og operasjonstiden er lang.
En av de tekniske vanskelighetene er knyttet til suturene til trådene.
Noen kirurger bruker derfor et lim for å fikse proteseforsterkninger enklere og raskere, men denne dimensjoneringsteknikken har kun blitt evaluert svært lite.
Vår studie foreslår å sammenligne teknikken for sutur med tråden ved liming av protesene for å validere fordelene med denne nye teknikken
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk promontofiksering er en kirurgisk teknikk som av noen anses som referanseteknikken. Dens vanskeligheter med å lære og varigheten av operasjonen er faktorer som begrenser spredningen. Bruk av cyanoakrylatlim er foreslått for å forenkle prosedyren, uten at det er noen komparative studier mellom suturene over og dimensjonering av proteseforsterkninger.
Hovedformålet med studien er å sammenligne den operative tiden for promontofiksering ved coelioskopi med sutur ved bruk av tråder med promontofiksering ved bruk av lim.
Sekundære mål er sammenligningen mellom de to gruppene av komplikasjoner per og postoperativ, objektive anatomiske resultater og funksjonelle resultater av vevsreaksjonen bedømt ved klinisk undersøkelse (palpering) og ultralyd og direkte kostnad.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 40 år
- Kirurgisk indikasjon på prolapskur ved promontofiksering
- Gyldig trygd
- Fransk muntlig og skrevet
- Informert samtykke signert
- Ingen eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig rektopeksi
- Samtidig hysterektomi
- Tilhørende kirurgisk prosedyre er ikke forenlig med måling av operasjonstid
- Avslag på å delta i studien
- Gravide eller ammende kvinner (artikkel L 1121-5 i den franske folkehelseloven)
- Sårbare personer (artikkel L 1121-6 i den franske folkehelsekoden)
- Majors underlagt juridisk beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke (artikkel 1121-8 i CSP)
- Deltakelse i annen protokoll i mindre enn 3 måneder
- Pasienten har ikke alle inklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Promontofiksering ved hjelp av lim
Pasienter i denne armen vil ha en laparoskopisk promontofiksering ved å bruke et biokompatibelt cyanoakrylatlim som erstatter noen suturer for å vedlikeholde stripene.
|
Teknikken innebærer å implantere et protesevev (tape) mellom blæren og skjeden, suspendere livmorhalsen eller skjeden kjærlig, assosiert eller ikke med en bakre stripe plassert mellom endetarmen og skjeden festet på de små bekkenmusklene.
Hver stripe holdes av det kirurgiske limet (cyanoakrylat biokompatibelt lim)
|
|
Aktiv komparator: Promontofiksering ved hjelp av tråder
Pasienter i denne armen vil ha en laparoskopisk promontofiksering ved bruk av suturer med tråder for å vedlikeholde stripene.
|
Teknikken innebærer å implantere et protesevev (tape) mellom blæren og skjeden, suspendere livmorhalsen eller skjeden kjærlig, assosiert eller ikke med en bakre stripe plassert mellom endetarmen og skjeden festet på de små bekkenmusklene.
Hver stripe holdes av suturer med tråder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: en dag
|
Tiden som gikk mellom snitt og lukking
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: en dag
|
Innsamling av alle komplikasjoner under operasjonen (visceralt sår, peroperativ blødning, annet)
|
en dag
|
|
Innsamling av peroperative komplikasjoner
Tidsramme: en dag
|
Innsamling av de per-operative komplikasjonene: smerte på dag 0 og dag 1 (ved bruk av den visuelle analoge skalaen), urinretensjon, postoperativ blødning eller hematom, feber > 38 ° 48 timer etter operasjonen, annen komplikasjon
|
en dag
|
|
Samling av komplikasjoner ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Smerter etter Visuel Analog Scale, akuttkonsultasjon eller generalist, rehospitalisering/reintervensjon, andre komplikasjoner
|
6 uker
|
|
Toleranse av protesen
Tidsramme: 6 uker
|
Klassifisering av komplikasjoner knyttet til innsetting av proteser (fra International Urogynecological Association)
|
6 uker
|
|
Toleranse av protesen
Tidsramme: 6 måneder
|
Klassifisering av komplikasjoner knyttet til innsetting av proteser (fra International Urogynecological Association)
|
6 måneder
|
|
Toleranse av protesen
Tidsramme: 12 måneder
|
Klassifisering av komplikasjoner knyttet til innsetting av proteser (fra International Urogynecological Association)
|
12 måneder
|
|
Objektive anatomiske resultater ved 6 uker
Tidsramme: Før operasjonen
|
International Continence Society - Prolaps i bekkenorganet - Kvantifisering (POP Q-skala): stadium 0 (ingen prolaps er påvist) til stadium 4 (vaginal eversion er i hovedsak fullført)
|
Før operasjonen
|
|
Objektive anatomiske resultater ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
International Continence Society - Prolaps i bekkenorganet - Kvantifisering (POP Q-skala): stadium 0 (ingen prolaps er påvist) til stadium 4 (vaginal eversion er i hovedsak fullført)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Objektive anatomiske resultater ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
International Continence Society - Prolaps i bekkenorganet - Kvantifisering (POP Q-skala): stadium 0 (ingen prolaps er påvist) til stadium 4 (vaginal eversion er i hovedsak fullført)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet: bekkenbunnsproblemer
Tidsramme: Før operasjonen
|
Spørreskjemaet Pelvic Floor Distress Inventory-20: det er både en symptomliste og et mål på graden av plager og plager (livskvalitet) forårsaket av bekkenbunnssymptomer. PFDI-20 inkluderer 20 spørsmål og 3 skalaer.
Hver av de 3 skalaene gis fra 0 (minst nød) til 100 (størst nød).
Summen av poengsummene til disse 3 skalaene fungerer som den samlede oppsummeringsskåren for PFDI-20 og varierer fra 0 - 300.
De 3 skalaene inkluderer spørsmål hentet fra følgende mye brukte utfallsmål: Urinary Distress Inventory - 6 spørsmål, Bekkenorgan Prolaps Distress Inventory - 6 spørsmål, og Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 spørsmål
|
Før operasjonen
|
|
Livskvalitet: bekkenbunnsproblemer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Bekkenbunnens nødinventar-20 spørreskjema.
PFDI-20 inkluderer 20 spørsmål og 3 skalaer.
Hver av de 3 skalaene gis fra 0 (minst nød) til 100 (størst nød).
Summen av poengsummene til disse 3 skalaene fungerer som den samlede oppsummeringsskåren for PFDI-20 og varierer fra 0 - 300.
De 3 skalaene inkluderer spørsmål hentet fra følgende mye brukte utfallsmål: Urinary Distress Inventory - 6 spørsmål, Bekkenorgan Prolaps Distress Inventory - 6 spørsmål, og Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 spørsmål
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet: bekkenbunnsproblemer
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Bekkenbunnens nødinventar-20 spørreskjema.
PFDI-20 inkluderer 20 spørsmål og 3 skalaer.
Hver av de 3 skalaene gis fra 0 (minst nød) til 100 (størst nød).
Summen av poengsummene til disse 3 skalaene fungerer som den samlede oppsummeringsskåren for PFDI-20 og varierer fra 0 - 300.
De 3 skalaene inkluderer spørsmål hentet fra følgende mye brukte utfallsmål: Urinary Distress Inventory - 6 spørsmål, Bekkenorgan Prolaps Distress Inventory - 6 spørsmål, og Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 spørsmål
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe Courtieu, Clinqieu Beau Soleil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016- A01387-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .